Vurdering av I-gel og Air-Q Supraglottic Airways som kanaler for trakeal intubasjon hos barn
22. oktober 2014 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En randomisert sammenligning av I-gel og Air-Q som rør for fiberoptisk-veiledet trakeal intubasjon hos barn
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i tid for vellykket fiberoptisk guidet trakeal intubasjon gjennom i-gel eller air-Q supraglottiske luftveier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effekten av i-gelen som en kanal for fiberoptisk trakeal intubasjon sammenlignet med air-Q hos barn.
Intubasjoner vil bli utført av beboere under trening.
Det primære resultatet er tid for vellykket trakeal intubasjon.
Etterforskerne antar at beboerne vil intubere luftrøret raskere når de bruker air-Q sammenlignet med i-gel.
Enkel plassering av det supraglottiske luftveisapparatet, fiberoptisk grad av larynxsyn, tid for fjerning av enheten etter intubasjon og perioperative komplikasjoner vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår generell anestesi som krever trakeal intubasjon
- Alder en måned til seks år
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV, V
- Barn som får akutt kirurgi
- Historie eller høy mistanke om vanskelige luftveier
- Aktiv øvre luftveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: luft-Q
Pasienter vil motta air-Q med størrelse basert på produsentens anbefalinger om kroppsvekt
|
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonen vil ha air-Q plassert etter induksjon av generell anestesi.
Påfølgende trakeal intubasjon vil bli utført ved å bruke enheten som en kanal for fiberoptisk-veiledet intubasjon.
Etter vellykket trakeal intubasjon, vil enheten bli fjernet.
|
|
Eksperimentell: i-gel
Pasienter vil motta i-gel med størrelse basert på produsentens anbefalinger om kroppsvekt
|
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonen vil få i-gelen plassert etter induksjon av generell anestesi.
Påfølgende trakeal intubasjon vil bli utført ved å bruke enheten som en kanal for fiberoptisk-veiledet intubasjon.
Etter vellykket trakeal intubasjon, vil enheten bli fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Tid til vellykket trakeal intubasjon når du bruker fiberoptisk bronkoskopi for å intubere gjennom i-gel eller air-Q ILA.
Tre separate tider vil bli målt av en uavhengig observatør: 1) Tid til første glottiske visning: definert som varigheten av tiden som slutter med den første visningen av den glottiske åpningen.
2) Tid til karinalt syn: definert som varigheten av tiden som slutter med visualisering av karina.
3) Tid til vellykket trakeal intubasjon: definert som varigheten av tiden som slutter med observasjonen av et firkantbølge ende-tidal kapnogram etter vellykket trakeal intubasjon
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel plassering av Supraglottic Airway
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Enkel plassering av supraglottisk enhet fra 1 (lett) til 4 (vanskelig).
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Antall forsøk på å plassere den supraglottiske enheten
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall forsøk vil være begrenset til 3
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Supraglottisk luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Luftveistrykket som en luftveislekkasje observeres ved etter plassering av den supraglottiske luftveien
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Fiberoptisk grad av larynxsyn gjennom enten luften Q eller i-gel vil bli gradert ved hjelp av et tidligere publisert graderingssystem
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Luftveismanøvrer
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall og type luftveismanøvrer utført under trakeal intubasjon vil bli registrert
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og 24 timer postoperativt
|
Komplikasjoner notert postoperativt relatert til luftveiene, slik som sår hals eller heshet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og 24 timer postoperativt
|
|
Tid til plassering av Supraglottic Airway
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Tiden til plassering av supraglottisk enhet vil bli målt.
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Antall forsøk på å plassere trakealrøret
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall forsøk på å plassere trakealtuben via fiberoptisk bronkoskopi gjennom supraglottisk enhet vil være begrenset til 3
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Sohn LE, Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sawardekar A, Schaldenbrand K, De Oliveira GS. A randomised comparison of free-handed vs air-Q assisted fibreoptic-guided tracheal intubation in children < 2 years of age. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):723-8. doi: 10.1111/anae.12667. Epub 2014 May 2.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Abukawa Y, Hiroki K, Ozaki M. Initial experience of the i-gel supraglottic airway by the residents in pediatric patients. J Anesth. 2012 Jun;26(3):357-61. doi: 10.1007/s00540-011-1322-1. Epub 2012 Feb 7.
- Foucher-Lezla A, Lehousse T, Monrigal JP, Granry JC, Beydon L. Fibreoptic assessment of laryngeal positioning of the paediatric supraglottic airway device I-Gel. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):441-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f9969. No abstract available.
- Hughes C, Place K, Berg S, Mason D. A clinical evaluation of the I-gel supraglottic airway device in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):765-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03893.x. Epub 2012 Jun 1.
- Jagannathan N, Sommers K, Sohn LE, Sawardekar A, Shah RD, Mukherji II, Miller S, Voronov P, Seraphin S. A randomized equivalence trial comparing the i-gel and laryngeal mask airway Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):127-33. doi: 10.1111/pan.12078. Epub 2012 Nov 27.
- Emmerich M, Tiesmeier J. The I-gel supraglottic airway: a useful tool in case of difficult fiberoptic intubation. Minerva Anestesiol. 2012 Oct;78(10):1169-70. No abstract available.
- Kim YL, Seo DM, Shim KS, Kim EJ, Lee JH, Lee SG, Ban JS. Successful tracheal intubation using fiberoptic bronchoscope via an I-gel supraglottic airway in a pediatric patient with Goldenhar syndrome -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.61. Epub 2013 Jul 19.
- Kim MS, Oh JT, Min JY, Lee KH, Lee JR. A randomised comparison of the i-gel and the Laryngeal Mask Airway Classic in infants. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):362-7. doi: 10.1111/anae.12592.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I-gel versus air-Q
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .