Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadgłośniowych dróg oddechowych I-gel i Air-Q jako przewodów do intubacji dotchawiczej u dzieci

22 października 2014 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane porównanie I-gel i Air-Q jako przewodów do intubacji dotchawiczej pod kontrolą światłowodu u dzieci

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w czasie skutecznej intubacji dotchawiczej pod kontrolą światłowodu przez nadgłośniowe drogi oddechowe i-gel lub air-Q.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności i-gel jako przewodu do światłowodowej intubacji dotchawiczej w porównaniu z air-Q u dzieci. Intubacje będą wykonywane przez szkolących się mieszkańców. Podstawowym wynikiem jest czas na pomyślną intubację tchawicy. Badacze wysuwają hipotezę, że rezydenci będą szybciej intubować tchawicę przy użyciu air-Q w porównaniu z i-gel. Oceniona zostanie również łatwość umieszczenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, stopień światłowodu w projekcji krtani, czas usunięcia urządzenia po intubacji oraz powikłania okołooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w znieczuleniu ogólnym wymagające intubacji dotchawiczej
  • Wiek od jednego miesiąca do sześciu lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV, V
  • Dzieci poddawane nagłej operacji
  • Historia lub duże podejrzenie trudnych dróg oddechowych
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: powietrze-Q
Pacjenci otrzymają air-Q o rozmiarze opartym na zaleceniach producenta dotyczących masy ciała
Urządzenie: powietrze-Q
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli umieszczone powietrze-Q po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Późniejsza intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia jako przewodu do intubacji pod kontrolą światłowodu. Po udanej intubacji dotchawiczej urządzenie zostanie usunięte.
Eksperymentalny: i-żel
Pacjenci otrzymają i-gel w rozmiarze zgodnym z zaleceniami producenta dotyczącymi masy ciała
Urządzenie: i-żel
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli zakładany i-gel po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Późniejsza intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia jako przewodu do intubacji pod kontrolą światłowodu. Po udanej intubacji dotchawiczej urządzenie zostanie usunięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pomyślną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej przy użyciu bronchoskopii światłowodowej do intubacji przez i-gel lub air-Q ILA. Trzy oddzielne czasy będą mierzone przez niezależnego obserwatora: 1) Czas do pierwszego projekcji głośni: zdefiniowany jako czas trwania kończący się pierwszym projekcją otwarcia głośni. 2) Czas do widoku ostrogi: zdefiniowany jako czas trwania czasu kończącego się wizualizacją ostrogi. 3) Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej: definiowany jako czas kończący się obserwacją kapnogramu końcowo-wydechowego fali prostokątnej po udanej intubacji dotchawiczej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość umieszczenia nadgłośniowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Łatwość umieszczenia urządzenia nadgłośniowego w skali od 1 (łatwe) do 4 (trudne).
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Liczba prób założenia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Liczba prób będzie ograniczona do 3
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Nadgłośniowe ciśnienie przecieku dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym obserwuje się nieszczelność dróg oddechowych po umieszczeniu nadgłośniowych dróg oddechowych
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Stopień światłowodu widoku krtani
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Światłowodowa ocena krtani Widok przez powietrze Q lub i-gel zostanie oceniony przy użyciu wcześniej opublikowanego systemu ocen
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Manewry lotnicze
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj manewrów drożności dróg oddechowych wykonywanych podczas intubacji dotchawiczej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i 24 godziny po zabiegu
Powikłania stwierdzone po operacji związane z drogami oddechowymi, takie jak ból gardła lub chrypka.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i 24 godziny po zabiegu
Czas do założenia nadgłośniowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Zmierzony zostanie czas do umieszczenia urządzenia nadgłośniowego.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Liczba prób umieszczenia rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Liczba prób wprowadzenia rurki dotchawiczej metodą bronchoskopii światłowodowej przez urządzenie nadgłośniowe zostanie ograniczona do 3
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-gel versus air-Q

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powietrze-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj