Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de I-gel en Air-Q Supraglottische luchtwegen als kanalen voor tracheale intubatie bij kinderen

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde vergelijking van de I-gel en Air-Q als leidingen voor glasvezelgeleide tracheale intubatie bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een tijdsverschil is voor succesvolle vezeloptisch geleide tracheale intubatie via de i-gel of air-Q supraglottische luchtweg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van de i-gel als kanaal voor vezeloptische tracheale intubatie in vergelijking met de air-Q bij kinderen. Intubaties worden uitgevoerd door bewoners in opleiding. Het primaire resultaat is tijd voor succesvolle tracheale intubatie. De onderzoekers veronderstellen dat bewoners de luchtpijp sneller zullen intuberen bij gebruik van de air-Q in vergelijking met de i-gel. Het gemak van plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, tijd voor het verwijderen van het apparaat na intubatie en peri-operatieve complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die algemene anesthesie ondergaan en tracheale intubatie nodig hebben
  • Leeftijd één maand tot zes jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse IV, V
  • Kinderen die een spoedoperatie ondergaan
  • Geschiedenis of sterk vermoeden van een moeilijke luchtweg
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lucht-Q
Patiënten ontvangen de air-Q met de maat op basis van de aanbevelingen van de fabrikant van het lichaamsgewicht
Apparaat: lucht-Q
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen de air-Q laten plaatsen na inductie van algehele anesthesie. Daaropvolgende tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van het apparaat als kanaal voor glasvezelgeleide intubatie. Na succesvolle tracheale intubatie wordt het apparaat verwijderd.
Experimenteel: i-gel
Patiënten ontvangen de i-gel met de maat op basis van de aanbevelingen van de fabrikant van het lichaamsgewicht
Apparaat: i-gel
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen de i-gel laten plaatsen na inductie van algemene anesthesie. Daaropvolgende tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van het apparaat als kanaal voor glasvezelgeleide intubatie. Na succesvolle tracheale intubatie wordt het apparaat verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Tijd tot succesvolle tracheale intubatie bij gebruik van fiberoptische bronchoscopie om te intuberen via de i-gel of air-Q ILA. Er worden drie afzonderlijke tijden gemeten door een onafhankelijke waarnemer: 1) Tijd tot eerste glottisweergave: gedefinieerd als de tijdsduur die eindigt met de eerste weergave van de glottisopening. 2) Tijd tot carinaalzicht: gedefinieerd als de tijdsduur die eindigt met visualisatie van de carina. 3) Tijd tot succesvolle tracheale intubatie: gedefinieerd als de tijdsduur die eindigt met de waarneming van een blokgolf end-tidal capnogram na succesvolle tracheale intubatie
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van plaatsing van supraglottische luchtweg
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Gemak van plaatsing van supraglottisch apparaat variërend van 1 (gemakkelijk) tot 4 (moeilijk).
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Aantal pogingen om het supraglottische apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het aantal pogingen wordt beperkt tot 3
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Supraglottische luchtweglekdruk
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De luchtwegdruk waarbij een luchtweglek wordt waargenomen na plaatsing van de supraglottische luchtweg
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Glasvezelkwaliteit van larynxweergave
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Glasvezelgraad van larynxweergave door de lucht Q of i-gel wordt beoordeeld met behulp van een eerder gepubliceerd beoordelingssysteem
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het aantal en type luchtwegmanoeuvres dat tijdens tracheale intubatie wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie
Complicaties die postoperatief zijn opgemerkt met betrekking tot de luchtwegen, zoals keelpijn of heesheid.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie
Tijd tot plaatsing van supraglottische luchtweg
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De tijd tot plaatsing van het supraglottische apparaat wordt gemeten.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Aantal pogingen om de tracheatube te plaatsen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het aantal pogingen om de tracheatube via fiberoptische bronchoscopie via een supraglottisch apparaat te plaatsen, wordt beperkt tot 3
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • I-gel versus air-Q

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren