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Bewertung der supraglottischen I-gel- und Air-Q-Atemwege als Conduits für die tracheale Intubation bei Kindern

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ein randomisierter Vergleich von I-gel und Air-Q als Conduits für die faseroptisch geführte Trachealintubation bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Zeitunterschied für eine erfolgreiche faseroptisch geführte Trachealintubation durch den i-gel oder air-Q supraglottischen Atemweg gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des i-gel als Conduit für die fiberoptische Trachealintubation im Vergleich zum air-Q bei Kindern. Die Intubationen werden von Assistenzärzten in Ausbildung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit für eine erfolgreiche tracheale Intubation. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bewohner die Luftröhre schneller intubieren werden, wenn sie den air-Q im Vergleich zum i-gel verwenden. Die Leichtigkeit der Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts, der Fiberoptikgrad der Kehlkopfansicht, die Zeit zum Entfernen des Geräts nach der Intubation und perioperative Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen und eine tracheale Intubation benötigen
  • Alter einen Monat bis sechs Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassen IV, V
  • Kinder, die notfallmäßig operiert werden
  • Geschichte oder hoher Verdacht auf einen schwierigen Atemweg
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luft-Q
Die Patienten erhalten den air-Q in einer Größe, die auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht basiert
Gerät: Luft-Q
Patienten, die für diesen Eingriff randomisiert wurden, wird der air-Q nach Einleitung der Vollnarkose platziert. Die anschließende Trachealintubation wird unter Verwendung des Geräts als Leitung für eine faseroptisch geführte Intubation durchgeführt. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird das Gerät entfernt.
Experimental: i-gel
Die Patienten erhalten das i-gel mit einer Größe, die auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht basiert
Gerät: i-gel
Patienten, die für diesen Eingriff randomisiert wurden, wird das i-gel nach Einleitung der Vollnarkose platziert. Die anschließende Trachealintubation wird unter Verwendung des Geräts als Leitung für eine faseroptisch geführte Intubation durchgeführt. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird das Gerät entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation bei Verwendung einer faseroptischen Bronchoskopie zur Intubation durch den i-gel oder air-Q ILA. Drei separate Zeiten werden von einem unabhängigen Beobachter gemessen: 1) Zeit bis zum ersten Blick auf die Stimmritze: definiert als die Zeitdauer, die mit dem ersten Blick auf die Stimmritzenöffnung endet. 2) Zeit bis zur Carinaansicht: definiert als die Zeitdauer, die mit der Visualisierung der Carina endet. 3) Zeit bis zur erfolgreichen trachealen Intubation: definiert als die Dauer der Zeit, die mit der Beobachtung eines endtidalen Rechteckwellen-Kapnogramms nach erfolgreicher trachealer Intubation endet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Platzierung des supraglottischen Atemwegs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Einfache Platzierung des supraglottischen Geräts im Bereich von 1 (einfach) bis 4 (schwierig).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, das supraglottische Gerät zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl der Versuche ist auf 3 begrenzt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Supraglottischer Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Der Atemwegsdruck, bei dem nach Platzierung des supraglottischen Atemwegs ein Atemwegsleck beobachtet wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptische Qualität der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptische Qualität der Kehlkopfansicht entweder durch das Air Q oder i-gel wird anhand eines zuvor veröffentlichten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl und Art der während der Trachealintubation durchgeführten Atemwegsmanöver werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Postoperativ festgestellte Komplikationen im Zusammenhang mit den Atemwegen wie Halsschmerzen oder Heiserkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Atemwegs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Geräts wird gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, den Trachealtubus zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl der Versuche, den Trachealtubus über eine faseroptische Bronchoskopie durch ein supraglottisches Gerät zu platzieren, ist auf 3 begrenzt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-gel versus air-Q

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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