Evaluación de las vías aéreas supraglóticas I-gel y Air-Q como conductos para la intubación traqueal en niños
22 de octubre de 2014 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Una comparación aleatoria de I-gel y Air-Q como conductos para la intubación traqueal guiada por fibra óptica en niños
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en el tiempo para una intubación traqueal guiada por fibra óptica exitosa a través de la vía aérea supraglótica i-gel o air-Q.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar la eficacia del i-gel como conducto para la intubación traqueal con fibra óptica en comparación con el air-Q en niños.
Las intubaciones serán realizadas por residentes en formación.
El resultado primario es el tiempo para una intubación traqueal exitosa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los residentes intubarán la tráquea más rápido cuando utilicen el air-Q en comparación con el i-gel.
También se evaluará la facilidad de colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica, el grado de fibra óptica de la vista laríngea, el tiempo de extracción del dispositivo después de la intubación y las complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a anestesia general que requieren intubación traqueal
- Edad de un mes a seis años
Criterio de exclusión:
- ASA clase IV, V
- Niños que reciben cirugía de emergencia
- Antecedentes o alta sospecha de vía aérea difícil
- Infección activa del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aire-Q
Los pacientes recibirán el air-Q con un tamaño basado en las recomendaciones del fabricante sobre el peso corporal.
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A los pacientes asignados al azar a esta intervención se les colocará el air-Q después de la inducción de la anestesia general.
La intubación traqueal posterior se realizará utilizando el dispositivo como conducto para la intubación guiada por fibra óptica.
Luego de una intubación traqueal exitosa, se retirará el dispositivo.
|
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Experimental: i-gel
Los pacientes recibirán el i-gel con un tamaño basado en las recomendaciones del fabricante sobre el peso corporal.
|
A los pacientes asignados aleatoriamente a esta intervención se les colocará i-gel después de la inducción de la anestesia general.
La intubación traqueal posterior se realizará utilizando el dispositivo como conducto para la intubación guiada por fibra óptica.
Luego de una intubación traqueal exitosa, se retirará el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Tiempo para una intubación traqueal exitosa cuando se utiliza la broncoscopia de fibra óptica para intubar a través del i-gel o air-Q ILA.
Un observador independiente medirá tres tiempos separados: 1) Tiempo hasta la primera vista de la glotis: definido como la duración del tiempo que finaliza con la primera vista de la apertura de la glotis.
2) Tiempo hasta la vista de la carina: definido como la duración del tiempo que finaliza con la visualización de la carina.
3) Tiempo hasta la intubación traqueal exitosa: definido como la duración del tiempo que finaliza con la observación de un capnograma telespiratorio de onda cuadrada después de la intubación traqueal exitosa
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de colocación de la vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Facilidad de colocación del dispositivo supraglótico que va desde 1 (fácil) a 4 (difícil).
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Número de intentos para colocar el dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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El número de intentos se limitará a 3.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Presión de fuga de la vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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La presión de la vía aérea a la que se observa una fuga en la vía aérea después de la colocación de la vía aérea supraglótica
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Grado de fibra óptica de la vista laríngea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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El grado de fibra óptica de la vista laríngea a través de air Q o i-gel se calificará utilizando un sistema de calificación publicado anteriormente
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Maniobras de vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Se registrará el número y tipo de maniobras de vía aérea realizadas durante la intubación traqueal.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.
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Complicaciones observadas después de la operación relacionadas con las vías respiratorias, como dolor de garganta o ronquera.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.
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Tiempo hasta la colocación de la vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Se medirá el tiempo de colocación del dispositivo supraglótico.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Número de intentos para colocar el tubo traqueal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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El número de intentos para colocar el tubo traqueal mediante broncoscopia de fibra óptica a través del dispositivo supraglótico se limitará a 3
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los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Sohn LE, Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sawardekar A, Schaldenbrand K, De Oliveira GS. A randomised comparison of free-handed vs air-Q assisted fibreoptic-guided tracheal intubation in children < 2 years of age. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):723-8. doi: 10.1111/anae.12667. Epub 2014 May 2.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Abukawa Y, Hiroki K, Ozaki M. Initial experience of the i-gel supraglottic airway by the residents in pediatric patients. J Anesth. 2012 Jun;26(3):357-61. doi: 10.1007/s00540-011-1322-1. Epub 2012 Feb 7.
- Foucher-Lezla A, Lehousse T, Monrigal JP, Granry JC, Beydon L. Fibreoptic assessment of laryngeal positioning of the paediatric supraglottic airway device I-Gel. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):441-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f9969. No abstract available.
- Hughes C, Place K, Berg S, Mason D. A clinical evaluation of the I-gel supraglottic airway device in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):765-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03893.x. Epub 2012 Jun 1.
- Jagannathan N, Sommers K, Sohn LE, Sawardekar A, Shah RD, Mukherji II, Miller S, Voronov P, Seraphin S. A randomized equivalence trial comparing the i-gel and laryngeal mask airway Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):127-33. doi: 10.1111/pan.12078. Epub 2012 Nov 27.
- Emmerich M, Tiesmeier J. The I-gel supraglottic airway: a useful tool in case of difficult fiberoptic intubation. Minerva Anestesiol. 2012 Oct;78(10):1169-70. No abstract available.
- Kim YL, Seo DM, Shim KS, Kim EJ, Lee JH, Lee SG, Ban JS. Successful tracheal intubation using fiberoptic bronchoscope via an I-gel supraglottic airway in a pediatric patient with Goldenhar syndrome -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.61. Epub 2013 Jul 19.
- Kim MS, Oh JT, Min JY, Lee KH, Lee JR. A randomised comparison of the i-gel and the Laryngeal Mask Airway Classic in infants. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):362-7. doi: 10.1111/anae.12592.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- I-gel versus air-Q
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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