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Évaluation des voies aériennes supraglottiques I-gel et Air-Q en tant que conduits pour l'intubation trachéale chez les enfants

22 octobre 2014 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Une comparaison randomisée de l'I-gel et de l'Air-Q en tant que conduits pour l'intubation trachéale guidée par fibre optique chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence de temps pour une intubation trachéale guidée par fibre optique réussie à travers les voies respiratoires supraglottiques i-gel ou air-Q.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude randomisée est d'évaluer l'efficacité de l'i-gel en tant que conduit pour l'intubation trachéale par fibre optique par rapport à l'air-Q chez les enfants. Les intubations seront réalisées par des résidents en formation. Le résultat principal est le temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résidents intuberont la trachée plus rapidement lorsqu'ils utiliseront l'air-Q par rapport à l'i-gel. La facilité de mise en place du dispositif supraglottique, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, le temps de retrait du dispositif après l'intubation et les complications périopératoires seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale
  • Âge un mois à six ans

Critère d'exclusion:

  • ASA classe IV, V
  • Enfants subissant une chirurgie d'urgence
  • Antécédents ou forte suspicion de voies respiratoires difficiles
  • Infection active des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: air-Q
Les patients recevront l'air-Q avec une taille basée sur les recommandations du fabricant concernant le poids corporel
Dispositif: air-Q
Les patients randomisés pour cette intervention auront l'air-Q placé après l'induction de l'anesthésie générale. L'intubation trachéale ultérieure sera effectuée en utilisant le dispositif comme conduit pour l'intubation guidée par fibre optique. Après une intubation trachéale réussie, le dispositif sera retiré.
Expérimental: i-gel
Les patients recevront l'i-gel dont la taille est basée sur les recommandations du fabricant concernant le poids corporel
Dispositif: i-gel
Les patients randomisés pour cette intervention auront l'i-gel placé après l'induction de l'anesthésie générale. L'intubation trachéale ultérieure sera effectuée en utilisant le dispositif comme conduit pour l'intubation guidée par fibre optique. Après une intubation trachéale réussie, le dispositif sera retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Temps de réussite de l'intubation trachéale lors de l'utilisation de la fibroscopie bronchique pour intuber à travers l'i-gel ou l'air-Q ILA. Trois temps distincts seront mesurés par un observateur indépendant : 1) Temps jusqu'à la première vue glottique : défini comme la durée se terminant par la première vue de l'ouverture glottique. 2) Temps jusqu'à la vue carénale : défini comme la durée de temps se terminant par la visualisation de la carène. 3) Délai de réussite de l'intubation trachéale : défini comme la durée se terminant par l'observation d'un capnogramme de fin d'expiration à onde carrée après une intubation trachéale réussie
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de placement des voies respiratoires supraglottiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité de placement du dispositif supraglottique allant de 1 (facile) à 4 (difficile).
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de placement du dispositif supraglottique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives sera limité à 3
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Pression de fuite des voies respiratoires supraglottiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La pression des voies respiratoires à laquelle une fuite des voies respiratoires est observée après la mise en place des voies respiratoires supraglottiques
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Qualité fibre optique de la vue laryngée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le degré de fibre optique de la vue laryngée à travers l'air Q ou l'i-gel sera évalué à l'aide d'un système de classement publié précédemment
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Manœuvres des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre et le type de manœuvres des voies respiratoires effectuées pendant l'intubation trachéale seront enregistrés
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Complications postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération
Complications notées en postopératoire concernant les voies respiratoires, telles que mal de gorge ou enrouement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération
Délai de mise en place des voies respiratoires supraglottiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le temps de mise en place du dispositif supraglottique sera mesuré.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de mise en place du tube trachéal
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives de mise en place du tube trachéal par bronchoscopie à fibre optique via un dispositif supraglottique sera limité à 3
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-gel versus air-Q

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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