Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af I-gel og Air-Q Supraglottic Airways som ledninger til tracheal intubation hos børn

22. oktober 2014 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomiseret sammenligning af I-gel og Air-Q som ledninger til fiberoptisk-styret tracheal intubation hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en forskel i tid for vellykket fiberoptisk styret tracheal intubation gennem i-gel eller air-Q supraglottiske luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​i-gelen som en kanal til fiberoptisk tracheal intubation sammenlignet med air-Q hos børn. Intubationer vil blive udført af beboere under træning. Det primære resultat er tid til vellykket tracheal intubation. Efterforskerne antager, at beboerne vil intubere luftrøret hurtigere, når de bruger air-Q sammenlignet med i-gelen. Den nemme placering af den supraglottiske luftvejsanordning, fiberoptisk grad af larynxsyn, tid til fjernelse af apparatet efter intubation og perioperative komplikationer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår generel anæstesi, der kræver intubation af luftrøret
  • Alder en måned til seks år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V
  • Børn, der får akut operation
  • Anamnese eller høj mistanke om en vanskelig luftvej
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: luft-Q
Patienterne vil modtage air-Q med størrelse baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
Enhed: luft-Q
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, vil have air-Q placeret efter induktion af generel anæstesi. Efterfølgende tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af enheden som en kanal til fiberoptisk-styret intubation. Efter vellykket tracheal intubation vil enheden blive fjernet.
Eksperimentel: i-gel
Patienterne vil modtage i-gelen med størrelse baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
Enhed: i-gel
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, vil få i-gelen placeret efter induktion af generel anæstesi. Efterfølgende tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af enheden som en kanal til fiberoptisk-styret intubation. Efter vellykket tracheal intubation vil enheden blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket tracheal intubation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tid til vellykket tracheal intubation, når du bruger fiberoptisk bronkoskopi til at intubere gennem i-gel eller air-Q ILA. Tre separate tidspunkter vil blive målt af en uafhængig observatør: 1) Tid til første glottiske visning: defineret som varigheden af ​​den tid, der slutter med den første visning af den glottiske åbning. 2) Tid til karinalt syn: defineret som varigheden af ​​den tid, der slutter med visualisering af carina. 3) Tid til vellykket tracheal intubation: defineret som varigheden af ​​den tid, der slutter med observation af et firkantbølge end-tidal kapnogram efter vellykket tracheal intubation
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem placering af Supraglottic Airway
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem placering af supraglottisk enhed fra 1 (let) til 4 (svært).
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere den supraglottiske anordning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af forsøg vil være begrænset til 3
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Supraglottisk luftvejslækagetryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejstrykket, ved hvilket en luftvejslækage observeres efter anbringelse af den supraglottiske luftvej
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn gennem enten luften Q eller i-gel vil blive bedømt ved hjælp af et tidligere offentliggjort bedømmelsessystem
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejsmanøvrer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet og typen af ​​luftvejsmanøvrer udført under tracheal intubation vil blive registreret
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt
Komplikationer noteret postoperativt relateret til luftvejene, såsom ondt i halsen eller hæshed.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt
Tid til placering af Supraglottic Airway
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tiden til placering af supraglottisk enhed vil blive målt.
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere trakealrøret
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af forsøg på at placere trakealrøret via fiberoptisk bronkoskopi gennem supraglottisk anordning vil være begrænset til 3
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-gel versus air-Q

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal intubation hos børn

Kliniske forsøg med luft-Q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner