Avaliação das Vias Aéreas Supraglóticas I-gel e Air-Q como Condutas para Intubação Traqueal em Crianças
22 de outubro de 2014 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Uma Comparação Randomizada do I-gel e Air-Q como Condutos para Intubação Traqueal Guiada por Fibra Óptica em Crianças
O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença no tempo para uma intubação traqueal bem-sucedida guiada por fibra óptica através do i-gel ou via aérea supraglótica air-Q.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia do i-gel como conduto para intubação traqueal com fibra óptica quando comparado ao air-Q em crianças.
As intubações serão realizadas por residentes em treinamento.
O desfecho primário é o tempo para intubação traqueal bem-sucedida.
Os investigadores levantam a hipótese de que os residentes entubarão a traquéia mais rapidamente quando usarem o air-Q em comparação com o i-gel.
A facilidade de colocação do dispositivo supraglótico das vias aéreas, o grau de fibra óptica da visão laríngea, o tempo para remoção do dispositivo após a intubação e as complicações perioperatórias também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a anestesia geral que requerem intubação traqueal
- Idade de um mês a seis anos
Critério de exclusão:
- ASA classe IV, V
- Crianças submetidas a cirurgia de emergência
- Histórico ou alta suspeita de via aérea difícil
- Infecção ativa do trato respiratório superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ar-Q
Os pacientes receberão o air-Q com tamanho baseado nas recomendações do fabricante de peso corporal
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Os pacientes randomizados para esta intervenção terão o air-Q colocado após a indução da anestesia geral.
A intubação traqueal subsequente será realizada usando o dispositivo como um conduto para intubação guiada por fibra óptica.
Após a intubação traqueal bem-sucedida, o dispositivo será removido.
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Experimental: i-gel
Os pacientes receberão o i-gel com tamanho baseado nas recomendações de peso corporal do fabricante
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Os pacientes randomizados para esta intervenção terão o i-gel colocado após a indução da anestesia geral.
A intubação traqueal subsequente será realizada usando o dispositivo como um conduto para intubação guiada por fibra óptica.
Após a intubação traqueal bem-sucedida, o dispositivo será removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para uma intubação traqueal bem-sucedida
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Tempo para intubação traqueal bem-sucedida ao usar broncoscopia de fibra óptica para intubar através do i-gel ou air-Q ILA.
Três tempos separados serão medidos por um observador independente: 1) Tempo até a primeira visualização glótica: definido como a duração do tempo que termina com a primeira visualização da abertura glótica.
2) Tempo até a visualização da carina: definido como a duração do tempo que termina com a visualização da carina.
3) Tempo para intubação traqueal bem-sucedida: definido como a duração do tempo que termina com a observação de um capnograma de onda quadrada final após intubação traqueal bem-sucedida
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Colocação da Via Aérea Supraglótica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Facilidade de colocação do dispositivo supraglótico variando de 1 (fácil) a 4 (difícil).
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Número de tentativas de colocação do dispositivo supraglótico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O número de tentativas será limitado a 3
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Pressão de Vazamento de Via Aérea Supraglótica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A pressão das vias aéreas na qual um vazamento das vias aéreas é observado após a colocação da via aérea supraglótica
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Grau de Fibra Óptica de Visão Laríngea
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O grau de fibra óptica da visão laríngea através do air Q ou i-gel será classificado usando um sistema de classificação publicado anteriormente
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Manobras de Via Aérea
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O número e o tipo de manobras das vias aéreas realizadas durante a intubação traqueal serão registrados
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e 24 horas após a cirurgia
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Complicações observadas no pós-operatório relacionadas às vias aéreas, como dor de garganta ou rouquidão.
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e 24 horas após a cirurgia
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Tempo para colocação da via aérea supraglótica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O tempo para a colocação do dispositivo supraglótico será medido.
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Número de tentativas de colocação do tubo traqueal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O número de tentativas de colocação do tubo traqueal via fibrobroncoscopia através do dispositivo supraglótico será limitado a 3
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os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Sohn LE, Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sawardekar A, Schaldenbrand K, De Oliveira GS. A randomised comparison of free-handed vs air-Q assisted fibreoptic-guided tracheal intubation in children < 2 years of age. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):723-8. doi: 10.1111/anae.12667. Epub 2014 May 2.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Abukawa Y, Hiroki K, Ozaki M. Initial experience of the i-gel supraglottic airway by the residents in pediatric patients. J Anesth. 2012 Jun;26(3):357-61. doi: 10.1007/s00540-011-1322-1. Epub 2012 Feb 7.
- Foucher-Lezla A, Lehousse T, Monrigal JP, Granry JC, Beydon L. Fibreoptic assessment of laryngeal positioning of the paediatric supraglottic airway device I-Gel. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):441-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f9969. No abstract available.
- Hughes C, Place K, Berg S, Mason D. A clinical evaluation of the I-gel supraglottic airway device in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):765-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03893.x. Epub 2012 Jun 1.
- Jagannathan N, Sommers K, Sohn LE, Sawardekar A, Shah RD, Mukherji II, Miller S, Voronov P, Seraphin S. A randomized equivalence trial comparing the i-gel and laryngeal mask airway Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):127-33. doi: 10.1111/pan.12078. Epub 2012 Nov 27.
- Emmerich M, Tiesmeier J. The I-gel supraglottic airway: a useful tool in case of difficult fiberoptic intubation. Minerva Anestesiol. 2012 Oct;78(10):1169-70. No abstract available.
- Kim YL, Seo DM, Shim KS, Kim EJ, Lee JH, Lee SG, Ban JS. Successful tracheal intubation using fiberoptic bronchoscope via an I-gel supraglottic airway in a pediatric patient with Goldenhar syndrome -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.61. Epub 2013 Jul 19.
- Kim MS, Oh JT, Min JY, Lee KH, Lee JR. A randomised comparison of the i-gel and the Laryngeal Mask Airway Classic in infants. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):362-7. doi: 10.1111/anae.12592.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- I-gel versus air-Q
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