I-gel- ja Air-Q Supraglottisten hengitysteiden arviointi lasten henkitorven intubaatioon
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
I-geelin ja Air-Q:n satunnaistettu vertailu kuituoptisesti ohjattuun henkitorven intubaatioon lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko onnistuneessa kuituoptisesti ohjatussa henkitorven intubaatiossa i-gel- tai air-Q-supraglottisten hengitysteiden läpi ajassa eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida i-gelin tehokkuutta kuituoptisen henkitorven intubaatiokanavana verrattuna lasten air-Q:han.
Intubaatioita tekevät koulutuksessa olevat asukkaat.
Ensisijainen tulos on onnistuneen henkitorven intuboinnin aika.
Tutkijat olettavat, että asukkaat intuboivat henkitorven nopeammin, kun he käyttävät air-Q:ta i-geliin verrattuna.
Arvioidaan myös supraglottisen hengitystielaitteen sijoittamisen helppous, kuituoptinen kurkunpään näkymä, laitteen poistoaika intuboinnin jälkeen ja perioperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään yleisanestesia, joka vaatii henkitorven intubaatiota
- Ikä yhdestä kuukaudesta kuuteen vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka IV, V
- Lapset, jotka saavat kiireellistä leikkausta
- Historia tai suuri epäilys vaikeasta hengitystiestä
- Aktiivinen ylempien hengitysteiden tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: air-Q
Potilaat saavat air-Q:n, jonka koko perustuu valmistajan kehonpainosuosituksiin
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, asetetaan air-Q yleisanestesian induktion jälkeen.
Seuraava henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä laitetta kuituoptisesti ohjatun intuboinnin kanavana.
Onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen laite poistetaan.
|
|
Kokeellinen: i-gel
Potilaat saavat i-gelin, jonka koko perustuu valmistajan kehonpainosuosituksiin
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, laitetaan i-gel yleisanestesian induktion jälkeen.
Seuraava henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä laitetta kuituoptisesti ohjatun intuboinnin kanavana.
Onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen laite poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Aika onnistuneeseen henkitorven intubaatioon käytettäessä kuituoptista bronkoskopiaa intuboitaessa i-gelin tai air-Q ILA:n läpi.
Riippumaton tarkkailija mittaa kolme erillistä aikaa: 1) Aika ensimmäiseen äänestysnäkymään: määritellään ajanjaksoksi, joka päättyy ensimmäiseen äänisanan aukkoon.
2) Aika karinaalinäkymään: määritellään aika, joka päättyy karinan visualisointiin.
3) Aika onnistuneeseen henkitorven intubaatioon: määritellään ajanjaksoksi, joka päättyy neliöaallon loppu-hengityksen kapnogrammin tarkkailuun onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraglottic Airwayn helppo sijoittaminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Supraglottisen laitteen helppo sijoittaa 1 (helppo) - 4 (vaikea) välillä.
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Supraglottisen laitteen sijoittamisyritysten määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Yritysten määrä rajoitetaan 3:een
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Supraglottinen hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitysteiden paine, jossa ilmatievuoto havaitaan supraglottisen hengitystien asettamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Kurkunpäänäkymien kuituoptinen luokka
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Kurkunpään kuituoptinen luokitus joko ilman Q:n tai i-gelin kautta luokitellaan käyttämällä aiemmin julkaistua luokitusjärjestelmää
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Airway Manööverit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Henkitorven intuboinnin aikana suoritettujen hengitysteiden määrä ja tyyppi tallennetaan
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen havaitut hengitysteihin liittyvät komplikaatiot, kuten kurkkukipu tai käheys.
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika Supraglottic Airwayn sijoittamiseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Supraglottisen laitteen sijoittamiseen kuluva aika mitataan.
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Henkitorven putken asettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Yritysten määrä asettaa henkitorviputki kuituoptisella bronkoskopialla supraglottisen laitteen kautta rajoitetaan kolmeen
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Sohn LE, Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sawardekar A, Schaldenbrand K, De Oliveira GS. A randomised comparison of free-handed vs air-Q assisted fibreoptic-guided tracheal intubation in children < 2 years of age. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):723-8. doi: 10.1111/anae.12667. Epub 2014 May 2.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Abukawa Y, Hiroki K, Ozaki M. Initial experience of the i-gel supraglottic airway by the residents in pediatric patients. J Anesth. 2012 Jun;26(3):357-61. doi: 10.1007/s00540-011-1322-1. Epub 2012 Feb 7.
- Foucher-Lezla A, Lehousse T, Monrigal JP, Granry JC, Beydon L. Fibreoptic assessment of laryngeal positioning of the paediatric supraglottic airway device I-Gel. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):441-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f9969. No abstract available.
- Hughes C, Place K, Berg S, Mason D. A clinical evaluation of the I-gel supraglottic airway device in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):765-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03893.x. Epub 2012 Jun 1.
- Jagannathan N, Sommers K, Sohn LE, Sawardekar A, Shah RD, Mukherji II, Miller S, Voronov P, Seraphin S. A randomized equivalence trial comparing the i-gel and laryngeal mask airway Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):127-33. doi: 10.1111/pan.12078. Epub 2012 Nov 27.
- Emmerich M, Tiesmeier J. The I-gel supraglottic airway: a useful tool in case of difficult fiberoptic intubation. Minerva Anestesiol. 2012 Oct;78(10):1169-70. No abstract available.
- Kim YL, Seo DM, Shim KS, Kim EJ, Lee JH, Lee SG, Ban JS. Successful tracheal intubation using fiberoptic bronchoscope via an I-gel supraglottic airway in a pediatric patient with Goldenhar syndrome -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.61. Epub 2013 Jul 19.
- Kim MS, Oh JT, Min JY, Lee KH, Lee JR. A randomised comparison of the i-gel and the Laryngeal Mask Airway Classic in infants. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):362-7. doi: 10.1111/anae.12592.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-gel versus air-Q
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .