I-gel 和 Air-Q 声门上气道作为儿童气管插管导管的评估
2014年10月22日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
I-gel 和 Air-Q 作为儿童光纤引导气管插管导管的随机比较
本研究的目的是确定通过 i-gel 或 air-Q 声门上气道成功进行光纤引导气管插管的时间是否存在差异。
研究概览
详细说明
这项随机研究的目的是评估 i-gel 作为纤维气管插管导管与 air-Q 相比在儿童中的疗效。
插管将由住院医师在培训中进行。
主要结果是成功气管插管的时间。
研究人员假设，与 i-gel 相比，居民在使用 air-Q 时会更快地进行气管插管。
还将评估声门上气道装置放置的难易程度、喉部视野的纤维光学等级、插管后装置移除的时间以及围手术期并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全身麻醉需要气管插管的儿童
- 年龄 1 个月至 6 岁
排除标准：
- ASA IV、V级
- 接受紧急手术的儿童
- 困难气道病史或高度怀疑
- 活动性上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空气Q
患者将根据制造商建议的体重接受尺寸大小的 air-Q
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随机接受此干预的患者将在全身麻醉诱导后放置 air-Q。
随后的气管插管将使用该设备作为光纤引导插管的导管进行。
气管插管成功后，设备将被移除。
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实验性的：凝胶
患者将根据制造商的体重建议获得大小合适的 i-gel
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随机接受此干预的患者将在全身麻醉诱导后放置 i-gel。
随后的气管插管将使用该设备作为光纤引导插管的导管进行。
气管插管成功后，设备将被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功气管插管的时间
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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使用纤维支气管镜通过 i-gel 或 air-Q ILA 插管时气管插管成功的时间。
三个独立的时间将由独立的观察者测量：1) 第一次声门视图的时间：定义为以声门开口的第一个视图结束的持续时间。
2) 到隆突视图的时间：定义为以可视化隆突结束的持续时间。
3) 气管插管成功时间：定义为气管插管成功后观察方波呼气末二氧化碳图结束的持续时间
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于放置声门上气道
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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声门上装置的放置难易程度从 1（容易）到 4（困难）不等。
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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尝试放置声门上装置的次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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尝试次数将限制为 3 次
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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声门上气道漏压
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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放置声门上气道后观察到气道泄漏时的气道压力
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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喉镜纤维光学等级
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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通过 air Q 或 i-gel 进行的喉镜纤维光学等级将使用先前发布的分级系统进行分级
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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气道机动
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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将记录气管插管期间进行的气道操作的次数和类型
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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术后并发症
大体时间：参与者将在麻醉期间和术后 24 小时内接受随访
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术后注意到与气道有关的并发症，例如喉咙痛或声音嘶哑。
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参与者将在麻醉期间和术后 24 小时内接受随访
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放置声门上气道的时间
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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将测量放置声门上装置的时间。
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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尝试放置气管导管的次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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通过声门上装置通过纤维支气管镜放置气管导管的尝试次数将限制为 3 次
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Sohn LE, Jagannathan N, Sequera-Ramos L, Sawardekar A, Schaldenbrand K, De Oliveira GS. A randomised comparison of free-handed vs air-Q assisted fibreoptic-guided tracheal intubation in children < 2 years of age. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):723-8. doi: 10.1111/anae.12667. Epub 2014 May 2.
- Mathis MR, Haydar B, Taylor EL, Morris M, Malviya SV, Christensen RE, Ramachandran SK, Kheterpal S. Failure of the Laryngeal Mask Airway Unique and Classic in the pediatric surgical patient: a study of clinical predictors and outcomes. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1284-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000015.
- Abukawa Y, Hiroki K, Ozaki M. Initial experience of the i-gel supraglottic airway by the residents in pediatric patients. J Anesth. 2012 Jun;26(3):357-61. doi: 10.1007/s00540-011-1322-1. Epub 2012 Feb 7.
- Foucher-Lezla A, Lehousse T, Monrigal JP, Granry JC, Beydon L. Fibreoptic assessment of laryngeal positioning of the paediatric supraglottic airway device I-Gel. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):441-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f9969. No abstract available.
- Hughes C, Place K, Berg S, Mason D. A clinical evaluation of the I-gel supraglottic airway device in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):765-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03893.x. Epub 2012 Jun 1.
- Jagannathan N, Sommers K, Sohn LE, Sawardekar A, Shah RD, Mukherji II, Miller S, Voronov P, Seraphin S. A randomized equivalence trial comparing the i-gel and laryngeal mask airway Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):127-33. doi: 10.1111/pan.12078. Epub 2012 Nov 27.
- Emmerich M, Tiesmeier J. The I-gel supraglottic airway: a useful tool in case of difficult fiberoptic intubation. Minerva Anestesiol. 2012 Oct;78(10):1169-70. No abstract available.
- Kim YL, Seo DM, Shim KS, Kim EJ, Lee JH, Lee SG, Ban JS. Successful tracheal intubation using fiberoptic bronchoscope via an I-gel supraglottic airway in a pediatric patient with Goldenhar syndrome -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):61-5. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.61. Epub 2013 Jul 19.
- Kim MS, Oh JT, Min JY, Lee KH, Lee JR. A randomised comparison of the i-gel and the Laryngeal Mask Airway Classic in infants. Anaesthesia. 2014 Apr;69(4):362-7. doi: 10.1111/anae.12592.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Shah RD, Mukherji II, Roth AG, Suresh S. A randomized trial comparing the Ambu (R) Aura-i with the air-Q intubating laryngeal airway as conduits for tracheal intubation in children. Paediatr Anaesth. 2012 Dec;22(12):1197-204. doi: 10.1111/pan.12024. Epub 2012 Sep 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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空气Q的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的