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Valutazione delle vie aeree sopraglottiche I-gel e Air-Q come condotti per l'intubazione tracheale nei bambini

22 ottobre 2014 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un confronto randomizzato di I-gel e Air-Q come condotti per l'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza di tempo per il successo dell'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche attraverso le vie aeree sopraglottiche i-gel o air-Q.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'i-gel come condotto per l'intubazione tracheale a fibre ottiche rispetto all'air-Q nei bambini. Le intubazioni saranno eseguite dai residenti in formazione. L'esito primario è di tempo per l'intubazione tracheale di successo. Gli investigatori ipotizzano che i residenti intuberanno la trachea più velocemente quando usano l'air-Q rispetto all'i-gel. Saranno inoltre valutati la facilità di posizionamento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree, il grado di visione laringea a fibre ottiche, il tempo per la rimozione del dispositivo dopo l'intubazione e le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad anestesia generale che richiedono intubazione tracheale
  • Età da un mese a sei anni

Criteri di esclusione:

  • ASA classe IV, V
  • Bambini che ricevono un intervento chirurgico urgente
  • Storia o alto sospetto di vie aeree difficili
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aria Q
I pazienti riceveranno l'air-Q con dimensioni basate sulle raccomandazioni del produttore del peso corporeo
Dispositivo: aria Q
Ai pazienti randomizzati a questo intervento verrà posizionato l'air-Q dopo l'induzione dell'anestesia generale. La successiva intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando il dispositivo come condotto per l'intubazione guidata da fibre ottiche. Dopo il successo dell'intubazione tracheale, il dispositivo verrà rimosso.
Sperimentale: i-gel
I pazienti riceveranno l'i-gel con dimensioni basate sulle raccomandazioni del produttore del peso corporeo
Dispositivo: i-gel
Ai pazienti randomizzati a questo intervento verrà posizionato l'i-gel dopo l'induzione dell'anestesia generale. La successiva intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando il dispositivo come condotto per l'intubazione guidata da fibre ottiche. Dopo il successo dell'intubazione tracheale, il dispositivo verrà rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Tempo per il successo dell'intubazione tracheale quando si utilizza la broncoscopia a fibre ottiche per intubare attraverso la ILA i-gel o air-Q. Tre tempi distinti saranno misurati da un osservatore indipendente: 1) Tempo alla prima visione glottica: definito come la durata del tempo che termina con la prima visione dell'apertura glottica. 2) Tempo alla vista carenale: definito come la durata del tempo che termina con la visualizzazione della carena. 3) Tempo per il successo dell'intubazione tracheale: definito come la durata del tempo che termina con l'osservazione di un capnogramma di fine espirazione ad onda quadra dopo il successo dell'intubazione tracheale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento delle vie aeree sopraglottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità di posizionamento del dispositivo sopraglottico da 1 (facile) a 4 (difficile).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il numero di tentativi sarà limitato a 3
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Pressione di perdita delle vie aeree sopraglottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La pressione delle vie aeree alla quale si osserva una perdita delle vie aeree dopo il posizionamento della via aerea sopraglottica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il Grado a fibre ottiche della vista laringea attraverso l'air Q o l'i-gel sarà classificato utilizzando un sistema di classificazione pubblicato in precedenza
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di manovre delle vie aeree eseguite durante l'intubazione tracheale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze osservate dopo l'intervento relative alle vie aeree, come mal di gola o raucedine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
Tempo per il posizionamento delle vie aeree sopraglottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verrà misurato il tempo per il posizionamento del dispositivo sopraglottico.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del tubo tracheale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il numero di tentativi di posizionamento del tubo tracheale tramite broncoscopia a fibre ottiche attraverso il dispositivo sopraglottico sarà limitato a 3
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-gel versus air-Q

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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