Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení supraglotických dýchacích cest I-gel a Air-Q jako vedení pro tracheální intubaci u dětí

22. října 2014 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizované srovnání I-gelu a Air-Q jako vedení pro vláknem naváděnou tracheální intubaci u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v čase pro úspěšnou vláknovou optikou řízenou tracheální intubaci přes i-gel nebo air-Q supraglotické dýchací cesty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinnost i-gelu jako konduitu pro fibrooptickou tracheální intubaci ve srovnání s air-Q u dětí. Intubace budou rezidenti provádět na školení. Primárním výsledkem je čas na úspěšnou tracheální intubaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že obyvatelé budou intubovat tracheu rychleji při použití air-Q ve srovnání s i-gelem. Posouzena bude také snadnost umístění supraglotického dýchacího přístroje, fibrooptický stupeň laryngeálního zobrazení, doba pro odstranění přístroje po intubaci a perioperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující celkovou anestezii vyžadující tracheální intubaci
  • Věk od jednoho měsíce do šesti let

Kritéria vyloučení:

  • ASA třída IV, V
  • Děti podstupující urgentní operaci
  • Anamnéza nebo vysoké podezření na obtížné dýchací cesty
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzduch-Q
Pacienti dostanou air-Q s velikostí na základě doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
Přístroj: vzduch-Q
Pacientům randomizovaným k této intervenci bude po navození celkové anestezie umístěn air-Q. Následná tracheální intubace bude provedena s použitím zařízení jako konduitu pro intubaci naváděnou optickým vláknem. Po úspěšné tracheální intubaci bude zařízení odstraněno.
Experimentální: i-gel
Pacienti obdrží i-gel s velikostí podle doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
Přístroj: i-gel
Pacientům randomizovaným k této intervenci bude i-gel umístěn po navození celkové anestezie. Následná tracheální intubace bude provedena s použitím zařízení jako konduitu pro intubaci naváděnou optickým vláknem. Po úspěšné tracheální intubaci bude zařízení odstraněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou tracheální intubaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Čas do úspěšné tracheální intubace při použití fibrooptické bronchoskopie k intubaci přes i-gel nebo air-Q ILA. Tři samostatné časy budou měřeny nezávislým pozorovatelem: 1) Čas do prvního glotického pohledu: definován jako trvání času končícího prvním pohledem na glotický otvor. 2) Čas do karinálního pohledu: definován jako trvání času končícího vizualizací kariny. 3) Doba do úspěšné tracheální intubace: definována jako doba končící pozorováním obdélníkového kapnogramu na konci přílivu po úspěšné tracheální intubaci
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné umístění supraglotických dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadné umístění supraglotického zařízení od 1 (snadné) do 4 (obtížné).
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění supraglotického zařízení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů bude omezen na 3
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Supraglotický tlak v dýchacích cestách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Tlak v dýchacích cestách, při kterém je pozorován únik dýchacích cest po umístění supraglotických dýchacích cest
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu buď vzduchem Q nebo i-gel bude klasifikován pomocí dříve publikovaného systému hodnocení
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Manévry dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Bude zaznamenán počet a typ manévrů dýchacích cest provedených během tracheální intubace
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
Komplikace zaznamenané po operaci týkající se dýchacích cest, jako je bolest v krku nebo chrapot.
Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
Čas do umístění supraglotických dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Bude měřena doba do umístění supraglotického zařízení.
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění tracheální trubice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění tracheální trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie přes supraglotický přístroj bude omezen na 3
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • I-gel versus air-Q

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzduch-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit