前立腺がんにおける 18F-DCFBC PET/CT
前立腺がんにおける 18F-DCFBC PET/CT のパイロット研究
バックグラウンド：
- 前立腺がんは、アメリカ人男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 放射線トレーサーと呼ばれる化学物質は、医師がこの種のがんの画像を取得するのに役立ちます。 研究者らは、N-[N-[(S)-1,3-ジカルボキシプロピル]カルバモイル]-4-(18)F-フルオロベンジル-L-システイン ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) と呼ばれる放射性トレーサーをテストしたいと考えています。 ）。
目的：
- 放射性トレーサー 18F-DCFBC が体内の前立腺がんの部位を特定できるかどうかを確認します。
資格:
- 前立腺がんを患っている18歳以上の男性。 がんは新たに診断されたか、再発したか、前立腺の外に広がっている必要があります。
デザイン：
- 参加者は身体検査と病歴によって検査されます。 彼らは血液サンプルを与えます。
- 参加者は3つのグループに分かれます。
グループ 1: 前立腺のみに癌があり、国立衛生研究所 (NIH) で前立腺外科的切除または生検が予定されている人々。
グループ 2: 前立腺を切除または放射線療法を受けたが、他の疾患の兆候がなく前立腺特異抗原 (PSA) が上昇している人。
グループ 3: がんが体の他の領域に転移している人々。
- 参加者は 18F-DCFBC を静脈に注射し、陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) カメラで画像化します。 スキャン中は、スキャナー テーブルの上に仰向けになります。
- グループ 1 は磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 直腸にチューブが留置されます。 コイルは骨盤の外側に巻き付けられる場合があります。 参加者は静脈ラインを通じて造影剤を注入されます。
- グループ 3 は、骨内の前立腺がんを探すために、18F-DCFBC スキャンの 21 日以内に、異なる放射線トレーサーである 18F NaF を使用した別の PET/CT スキャンを実施します。
- グループ 3 は、最初のスキャンから 4 ～ 6 か月後に 2 回の PET/CT スキャンを繰り返します。
- 各スキャンの数日後、フォローアップのために参加者に連絡されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
- 前立腺がんは、アメリカ人男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。
- 進行性前立腺がんをイメージングする現在の方法 (コンピューター断層撮影 (CT) および骨スキャン) は非特異的であり、より特異的な新しい分子イメージング プローブが求められています。
- 多くの前立腺がんは、N-アセチル化α結合酸性ジペプチダーゼ (NAALADase) 酵素活性を持つ膜貫通タンパク質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を発現します。 PSMA は血管新生でも発現しますが、それ以外では正常組織での発現は限られています。
- N-[N-[(S)-1,3-ジカルボキシプロピル]カルバモイル]-4-(18)F-フルオロベンジル-L-システイン ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) は、放射性標識陽電子放射断層撮影法ですPSMA に高い親和性で結合する (PET) 薬剤は、全身の非侵襲的機能イメージングを通じて、PSMA の発現に関する新しい情報を提供する可能性があります。
第一目的
- 限局性、再発性（治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇に基づく）および転移性前立腺がんにおいて、腫瘍組織と非腫瘍組織を区別する 18F-DCFBC の能力を評価する
資格
- 対象者は18歳以上です
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 で前立腺腺癌を患っており、以下のいずれかの基準に適合します。
アーム1
-- 少なくとも6mm以上の軟部組織病変を伴う局在性前立腺がんを患っている患者。
---前立腺癌を示唆する所見があり、組織病理学で確認された場合は、18F-DCFBC 注射後 4 か月以内にマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) (国立衛生研究所 (NIH) 臨床センターの標準治療) を実施する必要があります。
アーム2
根治的治療後に再発した生化学的前立腺がん患者
- 前立腺がんの放射線療法後の患者の状態については、放射線療法後の PSA が最低値から上昇
- また
- 前立腺切除術後の患者の状態については、PSA >/=0.2 ng/ml
- 標準的な画像診断法では疾患の非特異的または証拠がない
アーム3
- 従来の画像診断法で特定可能な転移性疾患を有する患者。 軟部組織転移のみの場合は、1 つの病巣の大きさが 6 mm 以上である必要があります。 患者は、18F-DCFBC 画像検査の前に前立腺がんの確認を受けなければなりません。
デザイン
これは、合計 110 人の評価可能な患者を登録する単一施設 3 群研究です。第 1 群には、登録後 4 か月以内に前立腺切除術または生検を受ける予定の局所性前立腺がんと推定される 12 人の患者が含まれます。アーム 2 には、従来の画像検査で転移の証拠がない生化学的再発患者 78 人が含まれます。アーム 3 には、治療介入中または開始予定の有無にかかわらず、既知の転移性疾患を有する 20 人の患者が含まれます。 限局性疾患が推定される患者は、スクリーニング後 4 か月以内に国立がん研究所 (NCI) 分子画像診断クリニックで標準治療の臨床マルチパラメータ直腸内コイル MRI 検査を受けます。 アーム 3 の患者は、ベースラインと 4 ～ 6 か月の追跡調査の 2 回のイメージング セッションを受けます。 画像化間隔中に行われた臨床記録（PSA を含む）および治療（存在する場合）が利用可能でなければなりません。 アーム 3 のすべての患者は、このプロトコルの一環として、骨転移の評価のために Na18F PET/CT も受けます。 少数の評価不能な患者を考慮するため、発生上限は 125 に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 血小板数 > 50,000/mm^3
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- インフォームドコンセントを提供する能力。 すべての被験者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、研究の性質と研究のリスクについての理解を示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
カテゴリー
ARM 1 のみ
---局所性疾患（任意の腫瘍（T）、リンパ節 0（N0）、転移性 0（M0））を有する患者の場合、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）（国立衛生研究所の標準治療（(NIH)） ）臨床センター）は、N-[N-[(S)-1,3-ジカルボキシプロピル]カルバモイル]-4-(18)F-フルオロベンジル-L-システイン（(18)F-DCFBC）の投与を4か月以内に実施する必要があります。 ）前立腺がんを示唆する所見および少なくとも6mm以上の前立腺病変を伴う（18F-DCFBC）注射。 18F-DCFBCイメージングの前に、前立腺がんの組織病理学的確認が必要です。
ARM 2 のみ:
- 前立腺がんの放射線療法後の患者の状態については、前立腺特異抗原 (PSA) が放射線療法後の最低値から増加
- また
- 前立腺切除術後の患者の状態、PSA >/=0.2 ng/ml
- 標準的な画像診断法では疾患の非特異的または証拠がない
ARM 3 のみ:
- 患者は、少なくとも 1 つの臨床的に示された画像診断法で特定可能な転移性疾患を患っていなければなりません。 軟部組織転移のみの場合は、1 つの病巣の大きさが少なくとも 6 mm 以上である必要があります。 患者は18FDCFBC画像検査の前に前立腺がんの確認を受けなければならない
注: 1 つのアームに適格な患者は、その後、別のアームにクロスオーバーする可能性があります。
除外基準:
- 参加すると予定されていた標準治療が大幅に遅れる可能性がある被験者
- -研究手順および/または結果を妨げる可能性のある併存する医学的または精神医学的状態を有する被験者。
- 経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症の被験者
- 主任研究者（または協力者）が被験者を安全でないか、プロトコール手順に参加できないと判断したその他の病状。
- 体重が350ポンドを超える被験者。 (スキャナーテーブルの重量制限)、またはイメージングガントリー内に収まらない
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- 肝臓トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））が正常の上限の3倍を超えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限局性前立腺がんの疑い
-少なくとも6mm以上の軟部組織病変を伴う既知の限局性前立腺がんの患者。
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各対象は、約１ｍｌ／３〜５秒の速度でのボーラス注射により、１８Ｆ ＤＣＦＢＣの単回静脈内（ｉ．ｖ．）用量を受ける。
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実験的：生化学的再発
根治的治療後に再発した生化学的前立腺がん患者
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各対象は、約１ｍｌ／３〜５秒の速度でのボーラス注射により、１８Ｆ ＤＣＦＢＣの単回静脈内（ｉ．ｖ．）用量を受ける。
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実験的：既知の転移性疾患
従来の画像診断法で特定可能な転移性疾患を有する患者。
軟部組織転移のみの場合は、1 つの病巣の大きさが 6 mm 以上である必要があります。
患者は、画像検査の前に前立腺がんの確認を受けなければなりません。
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各対象は、約１ｍｌ／３〜５秒の速度でのボーラス注射により、１８Ｆ ＤＣＦＢＣの単回静脈内（ｉ．ｖ．）用量を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-[N-[(S)-1,3-ジカルボキシプロピル]カルバモイル]-4-(18)F-フルオロベンジル-L-システイン((18)により局所再発、リンパ節転移、または遠隔転移部位が検出された参加者の数)F-DCFBC) イメージング
時間枠：ベースラインの 1 時間および 2 時間のタイムポイント
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周囲のバックグラウンドよりも高く、生理学的取り込みと関連しない 18F-DCFBC 取り込みの異常病巣は、前立腺がん陽性とみなされ、それぞれが局所再発、リンパ節転移、または遠隔転移部位として分類されました。
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ベースラインの 1 時間および 2 時間のタイムポイント
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N-[N-[(S)-1,3-ジカルボキシプロピル]カルバモイル]-4-(18)F-フルオロベンジル-L-システイン ((18)F-DCFBC) によって検出された病変の数
時間枠：ベースラインの 1 時間および 2 時間のタイムポイント
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周囲のバックグラウンドよりも高く、生理学的取り込みと関連しない 18F-DCFBC 取り込みの異常病巣は、前立腺癌の陽性病変とみなされました。この測定値は、他の画像検査または病理学と比較されます。
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ベースラインの 1 時間および 2 時間のタイムポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数（CTCAE v4.0）
時間枠：研究を中止するために治療同意書に署名した日、約42か月と21日
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以下は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数です。
非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者や患者を危険にさらす重要な医学的事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。前述の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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研究を中止するために治療同意書に署名した日、約42か月と21日
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既知の転移性疾患を有する患者における18F-DCFBC画像化および/またはNa18F陽電子放射断層撮影(PET)/コンピュータ断層撮影(CT)に関して検出可能な骨病変の数
時間枠：3ヶ月
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18F-DFBC と従来の画像処理を使用して、骨の陽性病変を特定しました。
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3ヶ月
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前立腺肥大症（BPH）と比較した原発性前立腺がん患者の平均標準取り込み値（SUVmax）
時間枠：注射後 1 時間および 2 時間 (p.i.)
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一元配置分散分析 (Anova) を使用して、原発性前立腺がんを BPH 結節および正常な前立腺組織と比較しました。
陰性取り込みは、隣接するバックグラウンド軟組織、またはリンパ節の血液プールよりも少ない腫瘍取り込みとして定義されます。
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注射後 1 時間および 2 時間 (p.i.)
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前立腺切除術を受ける限局性前立腺がんが疑われる患者における腫瘍病巣サイズの中央値
時間枠：1ヶ月
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組織を取得し、ヘマトキシリン-エオシンで染色しました。
得られたホールマウント標本は、MRI および PET/CT イメージングと相関付けられました。
各優勢腫瘍/指標腫瘍 (最高のグリーソンスコアを持つ最大の腫瘍) を決定しました。
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1ヶ月
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前立腺を有する限局性前立腺がんが疑われる患者における前立腺がんの疑いのある病変の検出可能性
時間枠：3ヶ月
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DCFBC と mpMRI による陽性病変の可視化。
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3ヶ月
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生化学的再発グループにおける前立腺特異抗原 (PSA) レベルに基づく疑わしい腫瘍の検出可能性
時間枠：3ヶ月
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陽性病変を PSA 値の関数として視覚化します。
この集団では、検出できない PSA が正常です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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