PET/TC con 18F-DCFBC en cáncer de próstata
Un estudio piloto de 18F-DCFBC PET/CT en cáncer de próstata
Fondo:
- El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses. Una sustancia química llamada radiosonda ayuda a los médicos a obtener imágenes de este tipo de cáncer. Los investigadores quieren probar un radiotrazador llamado N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobencil-L-cisteína ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).
Objetivo:
- Para ver si la radiosonda 18F-DCFBC puede identificar sitios de cáncer de próstata en el cuerpo.
Elegibilidad:
- Hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata. El cáncer debe ser de diagnóstico reciente, haber recaído o haberse propagado fuera de la próstata.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico y un historial médico. Le darán una muestra de sangre.
- Los participantes se dividirán en tres grupos.
Grupo 1: personas con cáncer solo en la próstata programadas para extracción quirúrgica de próstata o biopsia en los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Grupo 2: personas a las que se les extirpó la próstata o se sometieron a radioterapia y ahora tienen un aumento del antígeno prostático específico (PSA) sin otros signos de enfermedad.
Grupo 3: personas cuyo cáncer se ha diseminado a otras áreas del cuerpo.
- A los participantes se les inyectará 18F-DCFBC en una vena y luego se tomarán imágenes en una cámara de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT). Durante los escaneos, se acostarán boca arriba en la mesa del escáner.
- Al grupo 1 se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN). Se colocará un tubo en el recto. Las bobinas se pueden envolver alrededor de la parte exterior de la pelvis. A los participantes se les inyectará un agente de contraste a través de una vía intravenosa.
- El grupo 3 tendrá otra exploración PET/CT con un radiotrazador diferente, 18F NaF, dentro de los 21 días posteriores a la exploración 18F-DCFBC para buscar cáncer de próstata en el hueso.
- El grupo 3 repetirá las dos exploraciones PET/CT 4-6 meses después de las exploraciones iniciales.
- Unos días después de cada escaneo, se contactará a los participantes para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
- El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses.
- Los métodos actuales para obtener imágenes del cáncer de próstata avanzado (tomografía computarizada [(CT) y gammagrafía ósea] no son específicos y se buscan sondas de imágenes moleculares nuevas y más específicas.
- Muchos cánceres de próstata expresan el antígeno prostático específico de membrana (PSMA), una proteína transmembrana con actividad enzimática de dipeptidasa ácida ligada a alfa N-acetilada (NAALADasa). El PSMA también se expresa en la angiogénesis, pero por lo demás tiene una expresión limitada en el tejido normal.
- N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobencil-L-cisteína ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) es una tomografía por emisión de positrones radiomarcada (PET) que se une con alta afinidad a PSMA y, a través de imágenes funcionales no invasivas de todo el cuerpo, puede proporcionar nueva información sobre la expresión de PSMA.
Objetivo primario
- Evaluar la capacidad de 18F-DCFBC para diferenciar entre tejidos tumorales y no tumorales en cáncer de próstata localizado, recurrente (basado en el aumento del antígeno prostático específico [(PSA) después del tratamiento] y metastásico
Elegibilidad
- El sujeto es mayor o igual a 18 años
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 con adenocarcinoma de próstata y cumple con los criterios para uno de los siguientes:
BRAZO 1
-- Pacientes con cáncer de próstata localizado conocido con una lesión de tejido blando de al menos 6 mm o más.
---Se debe realizar una resonancia magnética (MRI) multiparamétrica (estándar de atención en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)) dentro de los 4 meses posteriores a la inyección de 18F-DCFBC con hallazgos sugestivos de cáncer de próstata y confirmados con histopatología.
BRAZO 2
Pacientes con cáncer de próstata bioquímico recidivan tras tratamiento definitivo
- Para el estado de los pacientes después de la radioterapia para el cáncer de próstata, un aumento del PSA desde el nadir posterior a la radioterapia
- O
- Para el estado de los pacientes después de la prostatectomía, cualquier PSA >/=0,2 ng/ml
- No específico o sin evidencia de enfermedad en la modalidad de imagen estándar
BRAZO 3
- Pacientes con enfermedad metastásica identificable en una modalidad de imagen convencional. Si solo hay metástasis en tejidos blandos, una lesión debe medir 6 mm o más. Los pacientes deben tener confirmación de cáncer de próstata antes de la obtención de imágenes con 18F-DCFBC.
Diseño
Este es un estudio de 3 brazos de un solo sitio que inscribe a un total de 110 pacientes evaluables: el brazo 1 incluirá a 12 pacientes con presunto cáncer de próstata localizado programado para someterse a prostatectomía o biopsia dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción; El brazo 2 incluirá 78 pacientes con recurrencia bioquímica sin evidencia de metástasis en imágenes convencionales; y el Brazo 3 incluirá 20 pacientes con enfermedad metastásica conocida que pueden o no estar en o programados para comenzar la intervención terapéutica. Los pacientes con presunta enfermedad localizada se someterán a una resonancia magnética endorrectal multiparamétrica clínica estándar en la Clínica de Imágenes Moleculares del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) dentro de los 4 meses posteriores a la selección. Los pacientes en el Grupo 3 se someterán a 2 sesiones de imágenes: línea de base y seguimiento de 4 a 6 meses. Deben estar disponibles los registros clínicos (incluido el PSA) y el tratamiento (si corresponde) que se produjo en el intervalo de imágenes. Todos los pacientes del Grupo 3 también se someterán a PET/TC con Na18F para evaluar metástasis óseas como parte de este protocolo. Para permitir una pequeña cantidad de pacientes no valiosos, el límite máximo de acumulación se establecerá en 125.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años
- Recuento de plaquetas > 50 000/mm^3
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Categorías
BRAZO 1 solamente
---Para pacientes con presunta enfermedad localizada (cualquier tumor (T), ganglios 0 (N0), metástasis 0 (M0)), una resonancia magnética (MRI) multiparamétrica (estándar de atención en los Institutos Nacionales de Salud (NIH ) Clinical Center) debe realizarse dentro de los 4 meses posteriores a la N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobencil-L-cisteína ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) con hallazgos sugestivos de cáncer de próstata y una lesión prostática de al menos 6 mm o más. Debe tener confirmación histopatológica de cáncer de próstata antes de la obtención de imágenes con 18F-DCFBC.
BRAZO 2 solamente:
- Para el estado de los pacientes después de la radioterapia para el cáncer de próstata, cualquier aumento del antígeno prostático específico (PSA) desde el nadir posterior a la radioterapia
- O
- Para el estado de los pacientes después de la prostatectomía, un PSA >/=0,2 ng/ml
- No específico o sin evidencia de enfermedad en la modalidad de imagen estándar
BRAZO 3 solamente:
- Los pacientes deben tener enfermedad metastásica identificable en al menos 1 modalidad de imagen clínicamente indicada. Si solo hay metástasis en tejidos blandos, una lesión debe medir al menos 6 mm o más. Los pacientes deben tener confirmación de cáncer de próstata antes de las imágenes 18FDCFBC
Nota: Un paciente que es elegible para un brazo, posteriormente puede pasar a otro brazo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos para quienes participar retrasaría significativamente la terapia estándar de atención programada
- Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica coexistente que pueda interferir con los procedimientos y/o resultados del estudio.
- Sujetos con claustrofobia severa que no responden a los ansiolíticos orales
- Otras condiciones médicas que el investigador principal (o sus asociados) consideren que hacen que el sujeto sea inseguro/no apto para los procedimientos del protocolo.
- Sujetos que pesen > 350 lbs. (límite de peso para la mesa del escáner) o no puede caber dentro del pórtico de imágenes
- Creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
- Transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)) más de 3 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sospecha de cáncer de próstata localizado
Pacientes con cáncer de próstata localizado conocido con una lesión de tejido blando de al menos 6 mm o más.
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Cada sujeto recibirá una única dosis intravenosa (i.v.) de 18F DCFBC mediante inyección en bolo a una velocidad de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
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Experimental: Recurrencia bioquímica
Pacientes con cáncer de próstata bioquímico recidivan tras tratamiento definitivo
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Cada sujeto recibirá una única dosis intravenosa (i.v.) de 18F DCFBC mediante inyección en bolo a una velocidad de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
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Experimental: Enfermedad metastásica conocida
Pacientes con enfermedad metastásica identificable en una modalidad de imagen convencional.
Si solo hay metástasis en tejidos blandos, una lesión debe medir 6 mm o más.
Los pacientes deben tener confirmación de cáncer de próstata antes de las imágenes de investigación.
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Cada sujeto recibirá una única dosis intravenosa (i.v.) de 18F DCFBC mediante inyección en bolo a una velocidad de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia local, metástasis en los ganglios linfáticos o sitios metastásicos distantes detectados por N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobencil-L-cisteína ((18 )F-DCFBC) Imágenes
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 hora y 2 horas al inicio
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Cualquier foco anormal de captación de 18F-DCFBC superior al fondo circundante y no asociado con captación fisiológica se consideró positivo para cáncer de próstata, y cada uno se clasificó como recurrencia local, metástasis en ganglios linfáticos o sitios metastásicos distantes.
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Puntos de tiempo de 1 hora y 2 horas al inicio
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Número de lesiones detectadas por N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobencil-L-cisteína ((18)F-DCFBC)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 hora y 2 horas al inicio
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Cualquier foco anormal de captación de 18F-DCFBC superior al fondo circundante y no asociado con captación fisiológica se consideró una lesión positiva para cáncer de próstata. La medida se compararía con otras imágenes o patología.
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Puntos de tiempo de 1 hora y 2 horas al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los criterios de terminología común en eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento de tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 42 meses y 21 días
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Aquí está el recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Fecha de consentimiento de tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 42 meses y 21 días
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Número de lesiones detectables en el hueso con respecto a imágenes con 18F-DCFBC y/o tomografía por emisión de positrones (PET) con Na18F/tomografía computarizada (TC) en pacientes con enfermedad metastásica conocida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó 18F-DFBC e imágenes convencionales para identificar lesiones positivas en el hueso.
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3 meses
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Valor promedio de captación estandarizado (SUVmax) para pacientes con cáncer de próstata primario en comparación con hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la inyección (p.i.)
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El cáncer de próstata primario se comparó con los nódulos de HPB y el tejido prostático normal mediante un análisis de varianza de una vía (Anova).
La captación negativa se define como una captación del tumor inferior a la del tejido blando de fondo adyacente, o acumulación de sangre para los ganglios linfáticos.
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1 hora y 2 horas después de la inyección (p.i.)
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Tamaño medio de los focos tumorales en pacientes con sospecha de cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se obtuvo tejido y se tiñó con hematoxilina-eosina.
Los especímenes de montaje completo resultantes se correlacionaron con imágenes de MRI y PET/CT.
Para cada tumor índice/dominante se determinó (el tumor más grande con la puntuación de Gleason más alta).
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1 mes
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Detectabilidad de lesiones sospechosas de cáncer de próstata en pacientes con sospecha de cáncer de próstata localizado con glándula prostática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Visualización de lesiones positivas con DCFBC y mpMRI.
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3 meses
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Detectabilidad de tumores sospechosos basada en niveles de antígeno prostático específico (PSA) en el grupo de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Visualización de lesiones positivas en función del valor de PSA.
El PSA indetectable es normal en esta población.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
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