Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFBC PET/CT eturauhassyövässä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus 18F-DCFBC PET/CT:stä eturauhassyövässä

Tausta:

- Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Radiotracer-niminen kemikaali auttaa lääkäreitä saamaan kuvia tämäntyyppisistä syövistä. Tutkijat haluavat testata radiomerkkiainetta nimeltä N-[N-[(S)-1,3-dikarboksipropyyli]karbamoyyli]-4-(18)F-fluoribentsyyli-L-kysteiini ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC). ).

Tavoite:

- Katsoa, ​​pystyykö radiomerkkiaine 18F-DCFBC tunnistamaan eturauhassyövän paikkoja kehossa.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on eturauhassyöpä. Syövän on oltava äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai levinnyt eturauhasen ulkopuolelle.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He antavat verinäytteen.
  • Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään.

Ryhmä 1: ihmiset, joilla on vain eturauhassyöpä, joille on määrä leikata eturauhasen poisto tai biopsia National Institutes of Healthissa (NIH).

Ryhmä 2: henkilöt, joilta on poistettu eturauhanen tai joilta on tehty sädehoito ja joilla on nyt nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ilman muita sairauden merkkejä.

Ryhmä 3: ihmiset, joiden syöpä on levinnyt muille kehon alueille.

  • Osallistujille injektoidaan 18F-DCFBC suoneen ja kuvataan sitten positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kameralla. Skannausten aikana he makaavat selällään skanneripöydällä.
  • Ryhmälle 1 tehdään magneettikuvaus (MRI). Letku asetetaan peräsuoleen. Lantion ulkopuolen ympärille voidaan kääriä keloja. Osallistujille ruiskutetaan varjoainetta suonensisäisen putken kautta.
  • Ryhmälle 3 tehdään toinen PET/CT-skannaus eri radiomerkkiaineella, 18F NaF, 21 päivän sisällä 18F-DCFBC-skannauksesta eturauhassyövän etsimiseksi luusta.
  • Ryhmä 3 toistaa kaksi PET/CT-skannausta 4-6 kuukauden kuluttua ensimmäisistä skannauksista.
  • Muutama päivä jokaisen skannauksen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
  • Nykyiset menetelmät edenneen eturauhassyövän kuvantamiseen (tietokonetomografia ((CT) ja luukuvaus)) ovat epäspesifisiä ja uusia, tarkempia molekyylikuvauskoettimia etsitään.
  • Monet eturauhassyövät ilmentävät eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA), joka on transmembraaniproteiini, jolla on N-asetyloitu alfa-sidottu hapan dipeptidaasi (NAALADaasi) entsymaattista aktiivisuutta. PSMA ilmentyy myös angiogeneesissä, mutta muuten sillä on rajoitettu ilmentyminen normaalikudoksessa.
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboksipropyyli]karbamoyyli]-4-(18)F-fluoribentsyyli-L-kysteiini ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) on radioleimattu positroniemissiotomografia (PET) -aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han ja koko kehon non-invasiivisen toiminnallisen kuvantamisen kautta, voi tarjota uutta tietoa PSMA:n ilmentymisestä.

Ensisijainen tavoite

- Arvioida 18F-DCFBC:n kykyä erottaa kasvainkudokset paikallisista, uusiutuvista (perustuu eturauhasspesifisen antigeenin ((PSA) nousuun hoidon jälkeen) ja metastaattisen eturauhassyövän välillä.

Kelpoisuus

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, jolla on eturauhasen adenokarsinooma ja sopii johonkin seuraavista kriteereistä:

  • KÄSI 1

    - Potilaat, joilla on tiedossa paikallinen eturauhassyöpä, jonka pehmytkudosvaurio on vähintään 6 mm.

    ---Multiparametrinen magneettikuvaus (MRI) (National Institutes of Healthin ((NIH) kliinisen keskuksen hoidon standardi) on suoritettava 4 kuukauden kuluessa18F-DCFBC-injektiosta. Löydökset viittaavat eturauhassyöpään ja vahvistetaan histopatologisesti.

  • ARM 2

    • Biokemiallista eturauhassyöpää sairastavat potilaat uusiutuvat lopullisen hoidon jälkeen

      • Potilaiden tila eturauhassyövän sädehoidon jälkeen PSA:n nousu sädehoidon jälkeisestä alhaisimmasta arvosta
      • TAI
      • Potilaiden tilalla eturauhasen poiston jälkeen mikä tahansa PSA >/=0,2 ng/ml
    • Epäspesifinen tai ei mitään näyttöä taudista vakiokuvausmenetelmällä

  • KÄSI 3

    • Potilaat, joilla on tunnistettavissa oleva metastaattinen sairaus tavanomaisella kuvantamismenetelmällä. Jos vain pehmytkudosmetastaasi, yhden leesion on oltava 6 mm tai suurempi. Potilailla on oltava eturauhassyövän varmistus ennen 18F-DCFBC-kuvausta.

Design

Tämä on yksipaikkainen, 3-haarainen tutkimus, johon on otettu yhteensä 110 arvioitavissa olevaa potilasta: Ryhmään 1 kuuluu 12 potilasta, joilla oletetaan olevan paikallinen eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä eturauhasen poisto tai biopsia 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; Ryhmään 2 kuuluu 78 potilasta, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ilman todisteita etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa; ja haara 3 sisältää 20 potilasta, joilla on tiedossa metastaattinen sairaus ja jotka saattavat olla tai eivät ole terapeuttisessa interventiossa tai/jotka ei ole suunniteltu aloittamaan hoitoa. Potilaille, joilla oletetaan olevan paikallinen sairaus, suoritetaan standardihoito, kliininen moniparametrinen endorektaalinen kierukka MRI National Cancer Instituten (NCI) Molecular Imaging Clinicissa neljän kuukauden kuluessa seulonnasta. Käsivarren 3 potilaat käyvät läpi 2 kuvantamiskertaa: perustilanne ja 4-6 kuukauden seuranta. Kliiniset tiedot (mukaan lukien PSA) ja hoito (jos sellainen on), jotka tapahtuivat kuvantamisvälillä, on oltava saatavilla. Kaikille haaran 3 potilaille tehdään myös Na18F PET/CT luumetastaasien arvioimiseksi osana tätä protokollaa. Jotta voitaisiin ottaa huomioon pieni määrä arvottomia potilaita, karttuman enimmäismääräksi asetetaan 125.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.

  • Luokat

    • Vain ARM 1

      --- Potilaille, joilla on oletettu paikallinen sairaus (mikä tahansa kasvain (T), solmut 0 (N0), metastasoituneet 0 (M0)), moniparametrinen magneettikuvaus (MRI) (National Institutes of Healthin ((NIH) hoidon standardi) ) Kliininen keskus) on suoritettava 4 kuukauden kuluessa N-[N-[(S)-1,3-dikarboksipropyyli]karbamoyyli]-4-(18)F-fluoribentsyyli-L-kysteiini ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) -injektio, jonka löydökset viittaavat eturauhassyöpään ja vähintään 6 mm:n eturauhasvaurioon. Eturauhassyövän histopatologinen vahvistus on oltava ennen 18F-DCFBC-kuvausta.

    • Vain ARM 2:

      • Eturauhassyövän sädehoidon jälkeen saaneiden potilaiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä lisääntyy sädehoidon jälkeisestä alimmasta arvosta
      • TAI
      • Eturauhasen poiston jälkeisten potilaiden PSA >/=0,2 ng/ml
      • Epäspesifinen tai ei mitään näyttöä taudista vakiokuvausmenetelmällä

    • Vain ARM 3:

      • Potilailla on oltava tunnistettavissa oleva metastaattinen sairaus vähintään yhdellä kliinisesti indikoidulla kuvantamismenetelmällä. Jos vain pehmytkudosmetastaasi, yhden leesion on oltava vähintään 6 mm. Potilailla on oltava eturauhassyövän varmistus ennen 18FDCFBC-kuvausta

Huomautus: Potilas, joka on oikeutettu yhteen käsivarteen, voi myöhemmin siirtyä toiseen käsivarteen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa
  • Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai -tuloksia.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka päätutkijan (tai työtovereiden) mukaan tekevät tutkittavasta vaarallisen/kelvottoman protokollatoimenpiteisiin.
  • Kohteet, jotka painavat > 350 paunaa. (skanneripöydän painorajoitus) tai ei mahdu kuvantamistelineen sisään
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Maksan transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)) yli 3 kertaa normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epäilty paikallinen eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on tiedossa paikallinen eturauhassyöpä, jonka pehmytkudosvaurio on vähintään 6 mm.
Lääke: 18F DCFBC
Jokainen kohde saa yhden suonensisäisen (i.v.) annoksen 18F DCFBC:tä bolusinjektiona nopeudella noin 1 ml/3-5 sek.
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuminen
Biokemiallista eturauhassyöpää sairastavat potilaat uusiutuvat lopullisen hoidon jälkeen
Lääke: 18F DCFBC
Jokainen kohde saa yhden suonensisäisen (i.v.) annoksen 18F DCFBC:tä bolusinjektiona nopeudella noin 1 ml/3-5 sek.
Kokeellinen: Tunnettu metastaattinen sairaus
Potilaat, joilla on tunnistettavissa oleva metastaattinen sairaus tavanomaisella kuvantamismenetelmällä. Jos vain pehmytkudosmetastaasi, yhden leesion on oltava 6 mm tai suurempi. Potilaalla on oltava eturauhassyövän varmistus ennen tutkimuskuvausta.
Lääke: 18F DCFBC
Jokainen kohde saa yhden suonensisäisen (i.v.) annoksen 18F DCFBC:tä bolusinjektiona nopeudella noin 1 ml/3-5 sek.
Lääke: Natrium(Na)18F positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT)
Muut nimet:
  • Na 18F PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-[N-[(S)-1,3-dikarboksipropyyli]karbamoyyli]-4-(18)F-fluoribentsyyli-L-kysteiinillä havaittujen osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen uusiutuminen, imusolmukemetastaasseja tai etäismetastaattisia kohtia ((18) )F-DCFBC) Kuvantaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 2 tunnin aikapisteet lähtötilanteessa
Kaikki 18F-DCFBC:n sisäänoton epänormaali fokus, joka oli korkeampi kuin ympäröivä tausta ja joka ei liittynyt fysiologiseen sisäänottoon, katsottiin positiiviseksi eturauhassyövän suhteen, ja jokainen luokiteltiin paikalliseksi uusiutumiseksi, imusolmukemetastaaseiksi tai etäisiksi etäpesäkkeiksi.
1 tunnin ja 2 tunnin aikapisteet lähtötilanteessa
N-[N-[(S)-1,3-dikarboksipropyyli]karbamoyyli]-4-(18)F-fluoribentsyyli-L-kysteiinin ((18)F-DCFBC:n havaitsemien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 2 tunnin aikapisteet lähtötilanteessa
Kaikki 18F-DCFBC:n sisäänoton epänormaali fokus, joka oli korkeampi kuin ympäröivä tausta ja joka ei liittynyt fysiologiseen ottoon, katsottiin positiiviseksi eturauhassyövän vaurioksi. Mittausta verrattaisiin muuhun kuvantamiseen tai patologiaan.
1 tunnin ja 2 tunnin aikapisteet lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 42 kuukautta ja 21 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 42 kuukautta ja 21 päivää
Havaittavien luuvaurioiden määrä 18F-DCFBC-kuvauksen ja/tai Na18F-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) suhteen potilailla, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
18F-DFBC:tä ja tavanomaista kuvantamista käytettiin positiivisten vaurioiden tunnistamiseen luussa.
3 kuukautta
Primaarisen eturauhassyöpäpotilaiden keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) verrattuna hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)
Aikaikkuna: 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen (p.i.)
Primääristä eturauhassyöpää verrattiin BPH-kyhmyihin ja normaaliin eturauhaskudokseen käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (Anova). Negatiivinen sisäänotto määritellään kasvaimen kertymäksi vähemmän kuin viereinen taustapehmytkudos tai imusolmukkeiden veripooli.
1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen (p.i.)
Kasvainpesäkkeiden mediaanikoko epäillyillä paikallisella eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään eturauhasen poisto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kudos saatiin ja värjättiin hematoksyliini-eosiinilla. Tuloksena saadut kokonaiset kiinnitysnäytteet korreloitiin MRI- ja PET/CT-kuvauksen kanssa. Jokaiselle dominantille/indeksikasvaimelle (suurin kasvain, jolla on korkein Gleason-pistemäärä) määritettiin.
1 kuukausi
Epäilyttävien eturauhassyöpävaurioiden havaittavuus epäillyillä paikallisella eturauhassyöpäpotilailla, joilla on eturauhanen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivisten leesioiden visualisointi DCFBC:llä ja mpMRI:llä.
3 kuukautta
Epäilyttävien kasvainten havaittavuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasojen perusteella biokemiallisen uusiutumisen ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivisten leesioiden visualisointi PSA-arvon funktiona. Ei havaittavissa oleva PSA on normaalia tässä populaatiossa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140140
  • 14-C-0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F DCFBC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa