Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-DCFBC PET/CT vid prostatacancer

17 april 2019 uppdaterad av: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av 18F-DCFBC PET/CT vid prostatacancer

Bakgrund:

– Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall hos amerikanska män. En kemikalie som kallas radiospårmedel hjälper läkare att få bilder av denna typ av cancer. Forskare vill testa ett radiospårämne som heter N-[N-[(S)-1,3-dikarboxipropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbensyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) ).

Mål:

- För att se om radiospårämnet 18F-DCFBC kan identifiera platser för prostatacancer i kroppen.

Behörighet:

- Män från 18 år och uppåt med prostatacancer. Cancern måste vara nydiagnostiserad, ha återfallit eller ha spridit sig utanför prostatan.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer att ta ett blodprov.
  • Deltagarna kommer att delas in i tre grupper.

Grupp 1: personer med cancer endast i prostata som planeras för kirurgiskt avlägsnande av prostata eller biopsi vid National Institutes of Health (NIH).

Grupp 2: personer som fått sin prostata borttagen eller genomgått strålbehandling och nu har ett stigande prostataspecifikt antigen (PSA) utan andra tecken på sjukdom.

Grupp 3: personer vars cancer har spridit sig till andra delar av kroppen.

  • Deltagarna kommer att få 18F-DCFBC injiceras i en ven och sedan avbildas i en positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) kamera. Under skanningarna kommer de att ligga på rygg på skannerbordet.
  • Grupp 1 kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT). Ett rör kommer att placeras i ändtarmen. Spolar kan vara lindade runt utsidan av bäckenet. Deltagarna kommer att få ett kontrastmedel injicerat genom en intravenös linje.
  • Grupp 3 kommer att genomgå ytterligare en PET/CT-skanning med ett annat radiospår, 18F NaF, inom 21 dagar efter 18F-DCFBC-skanningen för att leta efter prostatacancer i benet.
  • Grupp 3 kommer att upprepa de två PET/CT-skanningarna 4-6 månader efter de första skanningarna.
  • Några dagar efter varje skanning kommer deltagarna att kontaktas för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

  • Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall hos amerikanska män.
  • Nuvarande metoder för avbildning av avancerad prostatacancer (datortomografi ((CT) och benskanning) är ospecifika och nya, mer specifika molekylära avbildningssonder söks.
  • Många prostatacancer uttrycker det prostataspecifika membranantigenet (PSMA), ett transmembranprotein med N-acetylerat alfa-kopplat surt dipeptidas (NAALADas) enzymaktivitet. PSMA uttrycks också i angiogenes men har annars begränsat uttryck i normal vävnad.
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboxipropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbensyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) är en radiomärkt positronemissionstomografi (PET) medel som binder med hög affinitet till PSMA och genom icke-invasiv funktionell avbildning av hela kroppen, kan ge ny information om uttrycket av PSMA.

Huvudmål

- Att bedöma förmågan hos 18F-DCFBC att skilja mellan tumörvävnad och icke-tumörvävnad i lokaliserad, återkommande (baserat på stigande prostataspecifikt antigen ((PSA) efter behandling) och metastaserad prostatacancer

Behörighet

  • Ämnet är äldre än eller lika med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 med adenokarcinom i prostata och passar kriterier för något av följande:

  • ARM 1

    -- Patienter med känd lokaliserad prostatacancer med en mjukdelsskada på minst 6 mm eller mer.

    ---En multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) (standardvård vid National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) måste utföras inom 4 månader efter18F-DCFBC-injektion med fynd som tyder på prostatacancer och bekräftade med histopatologi.

  • ARM 2

    • Patienter med biokemisk prostatacancer återfall efter definitiv behandling

      • För patienters status efter strålbehandling för prostatacancer, en PSA-ökning från nadir efter strålbehandling
      • ELLER
      • För patientstatus efter prostatektomi, eventuell PSA >/=0,2 ng/ml
    • Ospecifika eller inga bevis för sjukdom på standard avbildningsmodalitet

  • ARM 3

    • Patienter med identifierbar metastaserande sjukdom på en konventionell bildbehandlingsmodalitet. Om endast mjukvävnadsmetastaser, måste en lesion mäta 6 mm eller mer. Patienter måste ha bekräftelse på prostatacancer före 18F-DCFBC-avbildning.

Design

Detta är en 3-armsstudie på en plats som omfattar totalt 110 evaluerbara patienter: Arm 1 kommer att inkludera 12 patienter med förmodad lokaliserad prostatacancer som är planerad att genomgå prostatektomi eller biopsi inom 4 månader efter inskrivningen; Arm 2 kommer att inkludera 78 patienter med biokemiskt återfall utan tecken på metastasering på konventionell bildbehandling; och arm 3 kommer att inkludera 20 patienter med känd metastaserande sjukdom som kanske eller inte är på eller planerad att påbörja terapeutisk intervention. Patienter med förmodad lokaliserad sjukdom kommer att genomgå en standardvård, klinisk multiparametrisk endorektal spiral-MR i National Cancer Institute (NCI) Molecular Imaging Clinic inom 4 månader efter screening. Patienter i arm 3 kommer att genomgå 2 avbildningssessioner: baslinje och 4-6 månaders uppföljning. Kliniska journaler (inklusive PSA) och behandling (om någon) som inträffade under bildbehandlingsintervallet måste finnas tillgängliga. Alla patienter i arm 3 kommer också att genomgå Na18F PET/CT för utvärdering av benmetastaser som en del av detta protokoll. För att tillåta ett litet antal icke utvärderbara patienter, kommer ackumuleringstaket att sättas till 125.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ämnet är äldre än eller lika med 18 år
  • Trombocytantal > 50 000/mm^3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.
  • Förmåga att ge informerat samtycke. Alla försökspersoner måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger deras förståelse av studiens undersökningskaraktär och risker innan några protokollrelaterade studier utförs.

  • Kategorier

    • Endast ARM 1

      ---För patienter med förmodad lokaliserad sjukdom (valfri tumör (T), noder 0 (N0), metastaserad 0 (M0)), en multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) (standardvård vid National Institutes of Health ((NIH) ) Clinical Center) måste utföras inom 4 månader efter N-[N-[(S)-1,3-dikarboxipropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbensyl-L-cystein ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) injektion med fynd som tyder på prostatacancer och en prostataskada på minst 6 mm eller mer. Måste ha histopatologisk bekräftelse av prostatacancer före 18F-DCFBC-avbildning.

    • Endast ARM 2:

      • För patienters status efter strålbehandling för prostatacancer, ökar varje prostataspecifikt antigen (PSA) från nadir efter strålbehandling
      • ELLER
      • För patienters status efter prostatektomi, en PSA >/=0,2 ng/ml
      • Ospecifika eller inga bevis för sjukdom på standard avbildningsmodalitet

    • Endast ARM 3:

      • Patienter måste ha identifierbar metastaserande sjukdom på minst en kliniskt indikerad bildbehandlingsmodalitet. Om endast mjukvävnadsmetastaser, måste en lesion mäta minst 6 mm eller mer. Patienter måste ha bekräftelse på prostatacancer före 18FDCFBC-avbildning

Obs: En patient som är berättigad till en arm kan därefter gå över till en annan arm.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner för vilka deltagande skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen
  • Försökspersoner med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat.
  • Patienter med svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika
  • Andra medicinska tillstånd som av huvudutredaren (eller medarbetare) bedöms göra försökspersonen osäker/olämplig för protokollprocedurer.
  • Försökspersoner som väger > 350 lbs. (viktgräns för skannerbord), eller kan inte passa i bildportalen
  • Serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Levertransaminaser (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT)) större än 3 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misstänks lokaliserad prostatacancer
Patienter med känd lokaliserad prostatacancer med en mjukdelsskada på minst 6 mm eller mer.
Läkemedel: 18F DCFBC
Varje patient kommer att få en enstaka intravenös (i.v.) dos av 18F DCFBC genom bolusinjektion med en hastighet av ungefär 1 ml/3-5 sek.
Experimentell: Biokemiskt återfall
Patienter med biokemisk prostatacancer återfall efter definitiv behandling
Läkemedel: 18F DCFBC
Varje patient kommer att få en enstaka intravenös (i.v.) dos av 18F DCFBC genom bolusinjektion med en hastighet av ungefär 1 ml/3-5 sek.
Experimentell: Känd metastaserande sjukdom
Patienter med identifierbar metastaserande sjukdom på en konventionell bildbehandlingsmodalitet. Om endast mjukvävnadsmetastaser, måste en lesion mäta 6 mm eller mer. Patienter måste ha bekräftelse på prostatacancer före undersökningsundersökning.
Läkemedel: 18F DCFBC
Varje patient kommer att få en enstaka intravenös (i.v.) dos av 18F DCFBC genom bolusinjektion med en hastighet av ungefär 1 ml/3-5 sek.
Läkemedel: Natrium (Na)18F positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)
Andra namn:
  • Na 18F PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokalt återfall, lymfkörtelmetastaser eller avlägsna metastaser detekterade av N-[N-[(S)-1,3-dikarboxipropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbensyl-L-cystein ((18) )F-DCFBC) Avbildning
Tidsram: 1 timme och 2 timmars tidpunkter vid baslinjen
Varje onormalt fokus på 18F-DCFBC-upptag högre än den omgivande bakgrunden och inte associerat med fysiologiskt upptag ansågs positivt för prostatacancer, och var och en klassificerades som lokalt återfall, lymfkörtelmetastaser eller avlägsna metastaser.
1 timme och 2 timmars tidpunkter vid baslinjen
Antal lesioner detekterade av N-[N-[(S)-1,3-dikarboxipropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbensyl-L-cystein ((18)F-DCFBC)
Tidsram: 1 timme och 2 timmars tidpunkter vid baslinjen
Varje onormalt fokus på 18F-DCFBC-upptag högre än den omgivande bakgrunden och inte associerat med fysiologiskt upptag ansågs vara en positiv lesion för prostatacancer. Måtten skulle jämföras med annan bildbehandling eller patologi.
1 timme och 2 timmars tidpunkter vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 42 månader och 21 dagar
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 42 månader och 21 dagar
Antal detekterbara lesioner i ben med avseende på 18F-DCFBC-avbildning och/eller Na18F positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) hos patienter med känd metastatisk sjukdom
Tidsram: 3 månader
18F-DFBC och konventionell avbildning användes för att identifiera positiva lesioner i ben.
3 månader
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) för primära prostatacancerpatienter jämfört med benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: 1 timme och 2 timmar efter injektion (p.i.)
Primär prostatacancer jämfördes med BPH-knölar och normal prostatavävnad med en enkelriktad variansanalys (Anova). Negativt upptag definieras som tumörupptag mindre än intilliggande bakgrundsmjuk vävnad, eller blodpool för lymfkörtlar.
1 timme och 2 timmar efter injektion (p.i.)
Medianstorleken för tumörfokus hos misstänkta lokaliserad prostatacancerpatienter som genomgår prostatektomi
Tidsram: 1 månad
Vävnad erhölls och färgades med hematoxylin-eosin. De resulterande helmonterade proverna korrelerades med MRI och PET/CT-avbildning. För varje dominant/indextumör (största tumören med högsta Gleason-poäng) bestämdes.
1 månad
Detekterbarhet av misstänkta prostatacancerskador hos misstänkta lokaliserade prostatacancerpatienter med prostatakörtel
Tidsram: 3 månader
Visualisera positiva lesioner med DCFBC och mpMRI.
3 månader
Detekterbarhet av misstänkta tumörer baserat på prostataspecifika antigennivåer (PSA) i gruppen för biokemiska återfall
Tidsram: 3 månader
Visualisera positiva lesioner som en funktion av PSA-värdet. Odetekterbar PSA är normalt i denna population.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140140
  • 14-C-0140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på 18F DCFBC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera