18F-DCFBC PET/CT i prostatakræft

Baggrund

• Prostatakræft er den næststørste årsag til kræftdødsfald hos amerikanske mænd.
• Nuværende metoder til billeddannelse af avanceret prostatacancer (computertomografi ((CT) og knoglescanning) er ikke-specifikke, og der søges efter nye, mere specifikke molekylære billeddiagnostiske prober.
• Mange prostatacancer udtrykker det prostataspecifikke membranantigen (PSMA), et transmembranprotein med N-acetyleret alfa-bundet sur dipeptidase (NAALADase) enzymatisk aktivitet. PSMA udtrykkes også i angiogenese, men har ellers begrænset ekspression i normalt væv.
• N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) er en radiomærket positronemissionstomografi (PET)-middel, som binder med høj affinitet til PSMA og gennem ikke-invasiv funktionel billeddannelse af hele kroppen, kan give ny information om ekspressionen af ​​PSMA.

Primært mål

- At vurdere 18F-DCFBC's evne til at skelne mellem tumorøst og ikke-tumorøst væv i lokaliseret, tilbagevendende (baseret på stigende prostataspecifikt antigen ((PSA) efter behandling) og metastatisk prostatacancer

Berettigelse

• Emnet er større end eller lig med 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 med adenocarcinom i prostata og passer til kriterierne for et af følgende:

• ARM 1

  -- Patienter med kendt lokaliseret prostatacancer med en bløddelslæsion på mindst 6 mm eller mere.

  ---En multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (standardbehandling ved National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) skal udføres inden for 4 måneder efter18F-DCFBC-injektion med fund, der tyder på prostatacancer og bekræftet med histopatologi.

• ARM 2

  • Patienter med biokemisk prostatacancer får tilbagefald efter endelig behandling

    • For patienters status efter strålebehandling for prostatacancer, en PSA-stigning fra nadir efter strålebehandling
    • ELLER
    • For patienters status efter prostatektomi, enhver PSA >/=0,2 ng/ml
  • Uspecifik eller ingen evidens for sygdom på standard billeddannelsesmodalitet

• ARM 3

  • Patienter med identificerbar metastatisk sygdom på en konventionel billeddiagnostisk modalitet. Hvis der kun er bløddelsmetastaser, skal en læsion måle 6 mm eller mere. Patienter skal have bekræftet prostatacancer før 18F-DCFBC billeddannelse.

Design

Dette er et enkeltsteds 3-arms studie, der indskriver i alt 110 evaluerbare patienter: Arm 1 vil omfatte 12 patienter med formodet lokaliseret prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi eller biopsi inden for 4 måneder efter indskrivning; Arm 2 vil omfatte 78 patienter med biokemisk recidiv uden tegn på metastase på konventionel billeddiagnostik; og arm 3 vil omfatte 20 patienter med kendt metastatisk sygdom, som måske eller måske ikke er på eller/planlagt til at påbegynde terapeutisk intervention. Patienter med formodet lokaliseret sygdom vil gennemgå en standardbehandling, klinisk multiparametrisk endorektal spiral MRI i National Cancer Institute (NCI) Molecular Imaging Clinic inden for 4 måneder efter screening. Patienter i arm 3 vil gennemgå 2 billeddiagnostiske sessioner: baseline og 4-6 måneders opfølgning. Kliniske optegnelser (inklusive PSA) og behandling (hvis nogen), der fandt sted i billedbehandlingsintervallet, skal være tilgængelige. Alle patienter i arm 3 vil også gennemgå Na18F PET/CT til evaluering af knoglemetastaser som en del af denne protokol. For at tillade et lille antal ikke-evaluerbare patienter, vil optjeningsloftet blive sat til 125.