TEP/TDM au 18F-DCFBC dans le cancer de la prostate
Une étude pilote de 18F-DCFBC PET/CT dans le cancer de la prostate
Arrière-plan:
- Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes américains. Un produit chimique appelé radiotraceur aide les médecins à obtenir des images de ce type de cancer. Les chercheurs veulent tester un radiotraceur appelé N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cystéine ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).
Objectif:
- Pour voir si le radiotraceur 18F-DCFBC peut identifier les sites du cancer de la prostate dans le corps.
Admissibilité:
- Hommes de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate. Le cancer doit être nouvellement diagnostiqué, avoir rechuté ou s'être propagé à l'extérieur de la prostate.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils donneront un échantillon de sang.
- Les participants seront divisés en trois groupes.
Groupe 1 : personnes atteintes d'un cancer uniquement de la prostate devant subir une ablation chirurgicale de la prostate ou une biopsie aux National Institutes of Health (NIH).
Groupe 2 : personnes dont la prostate a été enlevée ou qui ont subi une radiothérapie et qui présentent maintenant une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sans autres signes de maladie.
Groupe 3 : personnes dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
- Les participants se verront injecter du 18F-DCFBC dans une veine, puis l'imager dans une caméra de tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT). Pendant les scans, ils seront allongés sur le dos sur la table du scanner.
- Le groupe 1 subira une imagerie par résonance magnétique (IRM). Un tube sera placé dans le rectum. Les bobines peuvent être enroulées autour de l'extérieur du bassin. Les participants auront un agent de contraste injecté par voie intraveineuse.
- Le groupe 3 subira un autre examen TEP/TDM avec un radiotraceur différent, le 18F NaF, dans les 21 jours suivant l'examen au 18F-DCFBC pour rechercher un cancer de la prostate dans l'os.
- Le groupe 3 répétera les deux scans PET/CT 4 à 6 mois après les scans initiaux.
- Quelques jours après chaque scan, les participants seront contactés pour un suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
- Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes américains.
- Les méthodes actuelles d'imagerie du cancer avancé de la prostate (tomodensitométrie ((TDM) et scintigraphie osseuse) sont non spécifiques et de nouvelles sondes d'imagerie moléculaire plus spécifiques sont recherchées.
- De nombreux cancers de la prostate expriment l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), une protéine transmembranaire dotée d'une activité enzymatique de dipeptidase acide liée en alpha N-acétylée (NAALADase). Le PSMA est également exprimé dans l'angiogenèse mais a par ailleurs une expression limitée dans le tissu normal.
- La N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cystéine ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) est une tomographie par émission de positons radiomarquée (PET) qui se lie avec une haute affinité au PSMA et par l'imagerie fonctionnelle non invasive du corps entier, peut fournir de nouvelles informations sur l'expression du PSMA.
Objectif principal
- Évaluer la capacité du 18F-DCFBC à différencier les tissus tumoraux des tissus non tumoraux dans les cancers de la prostate localisés, récurrents (sur la base de l'augmentation de l'antigène prostatique spécifique ((PSA) après le traitement) et métastatiques
Admissibilité
- Le sujet est supérieur ou égal à 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 avec adénocarcinome de la prostate et répond aux critères de l'un des éléments suivants :
BRAS 1
-- Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé connu avec une lésion des tissus mous d'au moins 6 mm ou plus.
---Une imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique (norme de soins aux National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) doit être effectuée dans les 4 mois suivant l'injection de 18F-DCFBC avec des résultats suggérant un cancer de la prostate et confirmés par histopathologie.
BRAS 2
Les patients atteints d'un cancer biochimique de la prostate rechutent après un traitement définitif
- Pour le statut des patients après radiothérapie pour le cancer de la prostate, une augmentation de l'APS par rapport au nadir post-radiothérapie
- OU
- Pour le statut des patients après prostatectomie, tout PSA >/=0,2 ng/ml
- Non spécifique ou aucune preuve de maladie sur la modalité d'imagerie standard
BRAS 3
- Patients atteints d'une maladie métastatique identifiable sur une modalité d'imagerie conventionnelle. S'il s'agit uniquement de métastases des tissus mous, une lésion doit mesurer 6 mm ou plus. Les patients doivent avoir la confirmation du cancer de la prostate avant l'imagerie 18F-DCFBC.
Conception
Il s'agit d'une étude à site unique à 3 bras recrutant un total de 110 patients évaluables : le bras 1 comprendra 12 patients atteints d'un cancer de la prostate localisé présumé devant subir une prostatectomie ou une biopsie dans les 4 mois suivant l'inscription ; Le bras 2 comprendra 78 patients présentant une récidive biochimique sans signe de métastase à l'imagerie conventionnelle ; et le bras 3 comprendra 20 patients atteints d'une maladie métastatique connue qui peuvent ou non être sous ou/prévue pour commencer une intervention thérapeutique. Les patients atteints d'une maladie localisée présumée subiront une IRM endorectale clinique multiparamétrique standard de soins à la clinique d'imagerie moléculaire du National Cancer Institute (NCI) dans les 4 mois suivant le dépistage. Les patients du bras 3 subiront 2 séances d'imagerie : de référence et un suivi de 4 à 6 mois. Les dossiers cliniques (y compris l'APS) et le traitement (le cas échéant) qui a eu lieu dans l'intervalle d'imagerie doivent être disponibles. Tous les patients du bras 3 subiront également une TEP/TDM au Na18F pour l'évaluation des métastases osseuses dans le cadre de ce protocole. Afin de tenir compte d'un petit nombre de patients non évaluables, le plafond d'acquisition sera fixé à 125.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le sujet est supérieur ou égal à 18 ans
- Numération plaquettaire > 50 000/mm^3
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 à 2.
- Capacité à fournir un consentement éclairé. Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.
Catégories
BRAS 1 uniquement
---Pour les patients atteints d'une maladie localisée présumée (toute tumeur (T), ganglions 0 (N0), métastasés 0 (M0)), une imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique (norme de soins aux National Institutes of Health ((NIH ) Centre clinique) doit être effectuée dans les 4 mois suivant la N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cystéine ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) avec des résultats suggérant un cancer de la prostate et une lésion de la prostate d'au moins 6 mm ou plus. Doit avoir une confirmation histopathologique du cancer de la prostate avant l'imagerie 18F-DCFBC.
ARM 2 uniquement :
- Pour le statut des patients après radiothérapie pour le cancer de la prostate, toute augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au nadir post-radiothérapie
- OU
- Pour le statut des patients après prostatectomie, un PSA >/=0,2 ng/ml
- Non spécifique ou aucune preuve de maladie sur la modalité d'imagerie standard
ARM 3 uniquement :
- Les patients doivent avoir une maladie métastatique identifiable sur au moins 1 modalité d'imagerie cliniquement indiquée. S'il s'agit uniquement de métastases des tissus mous, une lésion doit mesurer au moins 6 mm ou plus. Les patients doivent avoir la confirmation du cancer de la prostate avant l'imagerie 18FDCFBC
Remarque : Un patient éligible pour un bras peut ensuite passer à un autre bras.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets pour lesquels la participation retarderait considérablement le traitement standard prévu
- Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique coexistante susceptible d'interférer avec les procédures et / ou les résultats de l'étude.
- Sujets souffrant de claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux
- Autres conditions médicales jugées par le chercheur principal (ou ses associés) pour rendre le sujet dangereux / inéligible aux procédures de protocole.
- Sujets pesant > 350 livres. (limite de poids pour la table du scanner), ou incapable de tenir dans le portique d'imagerie
- Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Transaminases hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de la prostate localisé suspecté
Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé connu avec une lésion des tissus mous d'au moins 6 mm ou plus.
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Chaque sujet recevra une seule dose intraveineuse (i.v.) de 18F DCFBC par injection bolus à un débit d'environ 1 ml/3-5 sec.
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Expérimental: Récidive biochimique
Les patients atteints d'un cancer biochimique de la prostate rechutent après un traitement définitif
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Chaque sujet recevra une seule dose intraveineuse (i.v.) de 18F DCFBC par injection bolus à un débit d'environ 1 ml/3-5 sec.
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Expérimental: Maladie métastatique connue
Patients atteints d'une maladie métastatique identifiable sur une modalité d'imagerie conventionnelle.
S'il s'agit uniquement de métastases des tissus mous, une lésion doit mesurer 6 mm ou plus.
Les patients doivent avoir la confirmation du cancer de la prostate avant l'imagerie expérimentale.
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Chaque sujet recevra une seule dose intraveineuse (i.v.) de 18F DCFBC par injection bolus à un débit d'environ 1 ml/3-5 sec.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive locale, des métastases ganglionnaires ou des sites métastatiques distants détectés par la N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cystéine ((18 )F-DCFBC) Imagerie
Délai: Points de temps de 1 heure et 2 heures au départ
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Tout foyer anormal d'absorption de 18F-DCFBC supérieur au fond environnant et non associé à l'absorption physiologique était considéré comme positif pour le cancer de la prostate, et chacun était classé comme récidive locale, métastases ganglionnaires ou sites métastatiques distants.
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Points de temps de 1 heure et 2 heures au départ
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Nombre de lésions détectées par la N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cystéine ((18)F-DCFBC)
Délai: Points de temps de 1 heure et 2 heures au départ
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Tout foyer anormal d'absorption de 18F-DCFBC supérieur au fond environnant et non associé à l'absorption physiologique était considéré comme une lésion positive pour le cancer de la prostate. La mesure serait comparée à d'autres imageries ou pathologies.
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Points de temps de 1 heure et 2 heures au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date à laquelle le consentement au traitement a été signé jusqu'à la fin de l'étude, environ 42 mois et 21 jours
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Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
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Date à laquelle le consentement au traitement a été signé jusqu'à la fin de l'étude, environ 42 mois et 21 jours
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Nombre de lésions osseuses détectables par imagerie 18F-DCFBC et/ou tomographie par émission de positrons (TEP) Na18F/tomodensitométrie (TDM) chez les patients atteints d'une maladie métastatique connue
Délai: 3 mois
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Le 18F-DFBC et l'imagerie conventionnelle ont été utilisés pour identifier les lésions osseuses positives.
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3 mois
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Valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmax) pour les patients atteints d'un cancer primaire de la prostate par rapport à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: 1 heure et 2 heures après l'injection (p.i.)
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Le cancer primaire de la prostate a été comparé aux nodules d'HBP et au tissu prostatique normal à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle (Anova).
L'absorption négative est définie comme une absorption tumorale inférieure aux tissus mous de fond adjacents ou au pool sanguin pour les ganglions lymphatiques.
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1 heure et 2 heures après l'injection (p.i.)
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Taille médiane des foyers tumoraux chez les patients suspectés d'un cancer localisé de la prostate subissant une prostatectomie
Délai: 1 mois
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Le tissu a été obtenu et coloré avec de l'hématoxyline-éosine.
Les échantillons de montage entiers résultants ont été corrélés avec l'imagerie IRM et PET/CT.
Pour chaque tumeur dominante/index (la plus grande tumeur avec le score de Gleason le plus élevé) a été déterminée.
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1 mois
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Détectabilité des lésions suspectes de cancer de la prostate chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate localisé avec glande prostatique
Délai: 3 mois
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Visualisation des lésions positives avec DCFBC et mpMRI.
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3 mois
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Détectabilité des tumeurs suspectes basée sur les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le groupe de récurrence biochimique
Délai: 3 mois
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Visualisation des lésions positives en fonction de la valeur du PSA.
Un PSA indétectable est normal dans cette population.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140140
- 14-C-0140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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