Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DCFBC PET/CT bij prostaatkanker

17 april 2019 bijgewerkt door: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie van 18F-DCFBC PET/CT bij prostaatkanker

Achtergrond:

- Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. Een chemische stof, een radiotracer genaamd, helpt artsen om beelden van dit type kanker te krijgen. Onderzoekers willen een radiotracer testen genaamd N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteïne ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).

Objectief:

- Om te zien of de radiotracer 18F-DCFBC plaatsen van prostaatkanker in het lichaam kan identificeren.

Geschiktheid:

- Mannen van 18 jaar en ouder met prostaatkanker. De kanker moet nieuw zijn gediagnosticeerd, zijn teruggevallen of zijn uitgezaaid buiten de prostaat.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen een bloedmonster geven.
  • De deelnemers worden in drie groepen verdeeld.

Groep 1: mensen met kanker alleen in de prostaat gepland voor chirurgische prostaatverwijdering of biopsie bij National Institutes of Health (NIH).

Groep 2: mensen bij wie de prostaat is verwijderd of die zijn bestraald en die nu een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben zonder andere tekenen van ziekte.

Groep 3: mensen bij wie de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

  • Deelnemers krijgen 18F-DCFBC geïnjecteerd in een ader en vervolgens afgebeeld in een positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) camera. Tijdens de scans liggen ze op hun rug op de scannertafel.
  • Groep 1 krijgt een MRI-scan (magnetic resonance imaging). Er wordt een buisje in de endeldarm geplaatst. Spoelen kunnen rond de buitenkant van het bekken worden gewikkeld. Deelnemers krijgen een contrastmiddel ingespoten via een intraveneuze lijn.
  • Groep 3 krijgt binnen 21 dagen na de 18F-DCFBC-scan nog een PET/CT-scan met een andere radiotracer, 18F NaF, om te zoeken naar prostaatkanker in het bot.
  • Groep 3 herhaalt de twee PET/CT-scans 4-6 maanden na de eerste scans.
  • Enkele dagen na elke scan wordt contact opgenomen met de deelnemers voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen.
  • De huidige methoden voor het afbeelden van gevorderde prostaatkanker (computertomografie ((CT) en botscan) zijn niet-specifiek en er wordt gezocht naar nieuwe, meer specifieke moleculaire beeldvormende sondes.
  • Veel prostaatkankers brengen het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) tot expressie, een transmembraaneiwit met N-geacetyleerde alfa-gekoppelde zure dipeptidase (NAALADase) enzymatische activiteit. PSMA komt ook tot expressie in angiogenese, maar heeft verder een beperkte expressie in normaal weefsel.
  • N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteïne ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) is een radioactief gemerkte positronemissietomografie (PET) middel dat zich met hoge affiniteit aan PSMA bindt en door middel van niet-invasieve functionele beeldvorming van het hele lichaam, kan nieuwe informatie verschaffen over de expressie van PSMA.

Hoofddoel

- Om het vermogen van 18F-DCFBC te beoordelen om onderscheid te maken tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel in gelokaliseerde, recidiverende (gebaseerd op stijgend prostaatspecifiek antigeen ((PSA) na behandeling) en gemetastaseerde prostaatkanker

geschiktheid

  • Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 met adenocarcinoom van de prostaat en voldoet aan de criteria voor een van de volgende:

  • ARM 1

    -- Patiënten met bekende gelokaliseerde prostaatkanker met een weke delen laesie van ten minste 6 mm of groter.

    ---Een multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (zorgstandaard bij het National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) moet worden uitgevoerd binnen 4 maanden na 18F-DCFBC-injectie met bevindingen die wijzen op prostaatkanker en bevestigd met histopathologie.

  • ARM 2

    • Patiënten met biochemische prostaatkanker hervallen na definitieve behandeling

      • Voor patiënten is de status na bestraling voor prostaatkanker een PSA-stijging vanaf het dieptepunt na bestraling
      • OF
      • Voor patiënten met een status na prostatectomie, elke PSA >/=0,2 ng/ml
    • Niet-specifiek of geen bewijs voor ziekte op standaard beeldvormingsmodaliteit

  • ARM 3

    • Patiënten met een identificeerbare gemetastaseerde ziekte op een conventionele beeldvormende modaliteit. Als er alleen metastasen van zacht weefsel zijn, moet één laesie 6 mm of groter zijn. Patiënten moeten een bevestiging van prostaatkanker hebben voorafgaand aan 18F-DCFBC-beeldvorming.

Ontwerp

Dit is een 3-armige studie op één locatie waarin in totaal 110 evalueerbare patiënten zijn opgenomen: arm 1 omvat 12 patiënten met vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker die binnen 4 maanden na inschrijving een prostatectomie of biopsie zullen ondergaan; Arm 2 omvat 78 patiënten met een biochemisch recidief zonder bewijs van metastase op conventionele beeldvorming; en arm 3 omvat 20 patiënten met een bekende gemetastaseerde ziekte die al dan niet op of/gepland zijn om met therapeutische interventie te beginnen. Patiënten met vermoedelijke gelokaliseerde ziekte ondergaan binnen 4 maanden na screening een klinische multiparametrische endorectale spoel-MRI in de Molecular Imaging Clinic van het National Cancer Institute (NCI). Patiënten in arm 3 ondergaan 2 beeldvormende sessies: baseline en 4-6 maanden follow-up. Klinische dossiers (inclusief PSA) en behandeling (indien aanwezig) die plaatsvonden tijdens het beeldvormingsinterval moeten beschikbaar zijn. Alle patiënten in arm 3 ondergaan ook Na18F PET/CT voor evaluatie van botmetastasen als onderdeel van dit protocol. Om rekening te houden met een klein aantal niet-waardevolle patiënten wordt het opbouwplafond op 125 gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm^3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.

  • Categorieën

    • Alleen ARM 1

      ---Voor patiënten met vermoedelijke gelokaliseerde ziekte (elke tumor (T), knooppunten 0 (N0), gemetastaseerd 0 (M0)), een multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (standaardzorg bij de National Institutes of Health ((NIH ) Klinisch centrum) moet worden uitgevoerd binnen 4 maanden na de N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteïne ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) injectie met bevindingen die wijzen op prostaatkanker en een prostaatlaesie van ten minste 6 mm of groter. Moet histopathologische bevestiging van prostaatkanker hebben voorafgaand aan 18F-DCFBC-beeldvorming.

    • Alleen ARM 2:

      • Voor patiënten status na bestralingstherapie voor prostaatkanker, elke verhoging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) vanaf het dieptepunt na bestralingstherapie
      • OF
      • Voor patiënten met een status na prostatectomie, een PSA >/=0,2 ng/ml
      • Niet-specifiek of geen bewijs voor ziekte op standaard beeldvormingsmodaliteit

    • Alleen ARM 3:

      • Patiënten moeten een identificeerbare gemetastaseerde ziekte hebben op ten minste 1 klinisch geïndiceerde beeldvormende modaliteit. Als het alleen om weke delen gaat, moet één laesie minimaal 6 mm of groter zijn. Patiënten moeten een bevestiging van prostaatkanker hebben voorafgaand aan 18FDCFBC-beeldvorming

Let op: Een patiënt die voor één arm in aanmerking komt, kan vervolgens overstappen naar een andere arm.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Proefpersonen voor wie deelname de geplande standaardzorgtherapie aanzienlijk zou vertragen
  • Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren.
  • Proefpersonen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica
  • Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (of medewerkers) worden geacht de proefpersoon onveilig/ongeschikt te maken voor protocolprocedures.
  • Onderwerpen met een gewicht van > 350 lbs. (gewichtslimiet voor scannertafel), of past niet in de imaging gantry
  • Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Levertransaminasen (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST)) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker
Patiënten met bekende gelokaliseerde prostaatkanker met een laesie van de weke delen van ten minste 6 mm of groter.
Geneesmiddel: 18F DCFBC
Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige intraveneuze (i.v.) dosis 18F DCFBC door bolusinjectie met een snelheid van ongeveer 1 ml/3-5 sec.
Experimenteel: Biochemische herhaling
Patiënten met biochemische prostaatkanker hervallen na definitieve behandeling
Geneesmiddel: 18F DCFBC
Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige intraveneuze (i.v.) dosis 18F DCFBC door bolusinjectie met een snelheid van ongeveer 1 ml/3-5 sec.
Experimenteel: Bekende gemetastaseerde ziekte
Patiënten met een identificeerbare gemetastaseerde ziekte op een conventionele beeldvormende modaliteit. Als er alleen metastasen van zacht weefsel zijn, moet één laesie 6 mm of groter zijn. Patiënten moeten voorafgaand aan onderzoeksbeeldvorming een bevestiging van prostaatkanker hebben.
Geneesmiddel: 18F DCFBC
Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige intraveneuze (i.v.) dosis 18F DCFBC door bolusinjectie met een snelheid van ongeveer 1 ml/3-5 sec.
Geneesmiddel: Natrium (Na)18F positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Andere namen:
  • Na 18F PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokaal recidief, lymfekliermetastasen of metastatische locaties op afstand gedetecteerd door N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteïne ((18 )F-DCFBC) Beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdspunten van 1 uur en 2 uur bij baseline
Elke abnormale focus van 18F-DCFBC-opname hoger dan de omringende achtergrond en niet geassocieerd met fysiologische opname werd als positief beschouwd voor prostaatkanker, en elk werd geclassificeerd als lokaal recidief, lymfekliermetastasen of metastatische locaties op afstand.
Tijdspunten van 1 uur en 2 uur bij baseline
Aantal laesies gedetecteerd door N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]Carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteïne ((18)F-DCFBC)
Tijdsspanne: Tijdspunten van 1 uur en 2 uur bij baseline
Elke abnormale focus van 18F-DCFBC-opname hoger dan de omliggende achtergrond en niet geassocieerd met fysiologische opname werd beschouwd als een positieve laesie voor prostaatkanker. De meting zou worden vergeleken met andere beeldvorming of pathologie.
Tijdspunten van 1 uur en 2 uur bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 42 maanden en 21 dagen
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 42 maanden en 21 dagen
Aantal detecteerbare laesies in bot met betrekking tot 18F-DCFBC-beeldvorming en/of Na18F-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
18F-DFBC en conventionele beeldvorming werden gebruikt om positieve laesies in bot te identificeren.
3 maanden
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) voor patiënten met primaire prostaatkanker in vergelijking met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na injectie (p.i.)
Primaire prostaatkanker werd vergeleken met BPH-knobbeltjes en normaal prostaatweefsel met behulp van een one-way variantieanalyse (Anova). Negatieve opname wordt gedefinieerd als tumoropname minder dan aangrenzend zacht weefsel op de achtergrond, of bloedplas voor lymfeklieren.
1 uur en 2 uur na injectie (p.i.)
Mediane grootte van tumorhaarden bij vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten die een prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: 1 maand
Weefsel werd verkregen en gekleurd met hematoxyline-eosine. De resulterende specimens met volledige montage werden gecorreleerd met MRI- en PET/CT-beeldvorming. Voor elke dominante/indextumor (grootste tumor met hoogste Gleason-score) werd bepaald.
1 maand
Detecteerbaarheid van verdachte prostaatkankerlaesies bij vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten met prostaatklier
Tijdsspanne: 3 maanden
Positieve laesies visualiseren met DCFBC en mpMRI.
3 maanden
Detecteerbaarheid van verdachte tumoren op basis van prostaatspecifiek-antigeen (PSA)-niveaus in de biochemische recidiefgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Positieve laesies visualiseren als functie van de PSA-waarde. Niet-detecteerbare PSA is normaal in deze populatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140140
  • 14-C-0140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F DCFBC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren