18F-DCFBC PET/CT ved prostatakreft
En pilotstudie av 18F-DCFBC PET/CT i prostatakreft
Bakgrunn:
– Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall hos amerikanske menn. Et kjemikalie kalt radiotracer hjelper leger med å få bilder av denne typen kreft. Forskere ønsker å teste et radiosporstoff kalt N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) ).
Objektiv:
- For å se om radiotraceren 18F-DCFBC kan identifisere steder med prostatakreft i kroppen.
Kvalifisering:
- Menn fra 18 år og over med prostatakreft. Kreften må være nydiagnostisert, ha tilbakefall eller ha spredt seg utenfor prostata.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil ta en blodprøve.
- Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper.
Gruppe 1: personer med kreft bare i prostata planlagt for kirurgisk fjerning av prostata eller biopsi ved National Institutes of Health (NIH).
Gruppe 2: personer som har fått fjernet prostata eller fått strålebehandling og nå har et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) uten andre tegn på sykdom.
Gruppe 3: personer hvis kreft har spredt seg til andre områder av kroppen.
- Deltakerne vil få 18F-DCFBC injisert i en vene og deretter avbildet i et positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) kamera. Under skanningene vil de ligge på ryggen på skannerbordet.
- Gruppe 1 vil ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Et rør vil bli plassert i endetarmen. Spoler kan være viklet rundt utsiden av bekkenet. Deltakerne vil få et kontrastmiddel injisert gjennom en intravenøs linje.
- Gruppe 3 vil ha en ny PET/CT-skanning med en annen radiotracer, 18F NaF, innen 21 dager etter 18F-DCFBC-skanningen for å se etter prostatakreft i beinet.
- Gruppe 3 vil gjenta de to PET/CT-skanningene 4-6 måneder etter de første skanningene.
- Noen dager etter hver skanning vil deltakerne bli kontaktet for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
- Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall hos amerikanske menn.
- Nåværende metoder for å avbilde avansert prostatakreft (computertomografi ((CT) og beinskanning) er uspesifikke og nye, mer spesifikke molekylære avbildningsprober søkes etter.
- Mange prostatakreft uttrykker det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA), et transmembranprotein med N-acetylert alfa-bundet sur dipeptidase (NAALADase) enzymatisk aktivitet. PSMA kommer også til uttrykk i angiogenese, men har ellers begrenset uttrykk i normalt vev.
- N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) er en radiomerket positronemisjonstomografi (PET)-middel som binder seg med høy affinitet til PSMA og gjennom ikke-invasiv funksjonell avbildning av hele kroppen, kan gi ny informasjon om uttrykket av PSMA.
Hovedmål
- For å vurdere evnen til 18F-DCFBC til å skille mellom tumorøst og ikke-tumorøst vev i lokalisert, tilbakevendende (basert på stigende prostataspesifikt antigen ((PSA)) etter behandling) og metastatisk prostatakreft
Kvalifisering
- Emnet er større enn eller lik 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 med adenokarsinom i prostata og passer kriterier for ett av følgende:
ARM 1
-- Pasienter med kjent lokalisert prostatakreft med en bløtvevslesjon på minst 6 mm eller mer.
---En multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) (standardbehandling ved National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) må utføres innen 4 måneder etter18F-DCFBC-injeksjon med funn som tyder på prostatakreft og bekreftet med histopatologi.
ARM 2
Pasienter med biokjemisk prostatakreft får tilbakefall etter endelig behandling
- For pasienters status etter strålebehandling for prostatakreft, en PSA-økning fra nadir etter strålebehandling
- ELLER
- For pasientstatus etter prostatektomi, eventuell PSA >/=0,2 ng/ml
- Uspesifikke eller ingen bevis for sykdom på standard avbildningsmodalitet
ARM 3
- Pasienter med identifiserbar metastatisk sykdom på en konvensjonell avbildningsmodalitet. Hvis bare bløtvevsmetastaser, må en lesjon være 6 mm eller mer. Pasienter må ha bekreftet prostatakreft før 18F-DCFBC-avbildning.
Design
Dette er en enkeltsteds 3-armsstudie som inkluderer totalt 110 evaluerbare pasienter: Arm 1 vil inkludere 12 pasienter med antatt lokalisert prostatakreft som er planlagt å gjennomgå prostatektomi eller biopsi innen 4 måneder etter registrering; Arm 2 vil inkludere 78 pasienter med biokjemisk residiv uten tegn på metastasering på konvensjonell bildediagnostikk; og arm 3 vil inkludere 20 pasienter med kjent metastatisk sykdom som kanskje eller ikke er på eller planlegger å starte terapeutisk intervensjon. Pasienter med antatt lokalisert sykdom vil gjennomgå en standardbehandling, klinisk multiparametrisk endorektal spiral MR i National Cancer Institute (NCI) Molecular Imaging Clinic innen 4 måneder etter screening. Pasienter i arm 3 vil gjennomgå 2 bildediagnostiske sesjoner: baseline og 4-6 måneders oppfølging. Kliniske journaler (inkludert PSA) og behandling (hvis noen) som skjedde i bildebehandlingsintervallet må være tilgjengelig. Alle pasienter i arm 3 vil også gjennomgå Na18F PET/CT for evaluering av benmetastaser som en del av denne protokollen. For å gi rom for et lite antall ikke-evaluerbare pasienter, vil opptjeningstaken bli satt til 125.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Emnet er større enn eller lik 18 år
- Blodplateantall > 50 000/mm^3
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
- Evne til å gi informert samtykke. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.
Kategorier
Kun ARM 1
---For pasienter med antatt lokalisert sykdom (enhver svulst (T), noder 0 (N0), metastasert 0 (M0)), en multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) (standardbehandling ved National Institutes of Health ((NIH) ) Clinical Center) må utføres innen 4 måneder etter N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) injeksjon med funn som tyder på prostatakreft og en prostatalesjon på minst 6 mm eller mer. Må ha histopatologisk bekreftelse på prostatakreft før 18F-DCFBC-avbildning.
Bare ARM 2:
- For pasienters status etter strålebehandling for prostatakreft, øker ethvert prostataspesifikt antigen (PSA) fra nadir etter strålebehandling
- ELLER
- For pasientstatus etter prostatektomi, en PSA >/=0,2 ng/ml
- Uspesifikke eller ingen bevis for sykdom på standard avbildningsmodalitet
Bare ARM 3:
- Pasienter må ha identifiserbar metastatisk sykdom på minst 1 klinisk indisert avbildningsmodalitet. Hvis bare bløtvevsmetastaser, må en lesjon være minst 6 mm eller mer. Pasienter må ha bekreftet prostatakreft før 18FDCFBC-avbildning
Merk: En pasient som er kvalifisert for én arm, kan deretter krysse over til en annen arm.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Forsøkspersoner for hvem deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater.
- Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
- Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) anses for å gjøre forsøkspersonen usikker/ikke kvalifisert for protokollprosedyrer.
- Personer som veier > 350 lbs. (vektgrense for skannerbord), eller ikke i stand til å passe inn i bildegalleriet
- Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
- Levertransaminaser (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)) større enn 3 ganger øvre normalgrense
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistenkt lokalisert prostatakreft
Pasienter med kjent lokalisert prostatakreft med en bløtvevslesjon på minst 6 mm eller mer.
|
Hvert individ vil motta en enkelt intravenøs (i.v.) dose av 18F DCFBC ved bolusinjeksjon med en hastighet på omtrent 1 ml/3-5 sek.
|
|
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakefall
Pasienter med biokjemisk prostatakreft får tilbakefall etter endelig behandling
|
Hvert individ vil motta en enkelt intravenøs (i.v.) dose av 18F DCFBC ved bolusinjeksjon med en hastighet på omtrent 1 ml/3-5 sek.
|
|
Eksperimentell: Kjent metastatisk sykdom
Pasienter med identifiserbar metastatisk sykdom på en konvensjonell avbildningsmodalitet.
Hvis bare bløtvevsmetastaser, må en lesjon være 6 mm eller mer.
Pasienter må ha bekreftet prostatakreft før bildediagnostikk.
|
Hvert individ vil motta en enkelt intravenøs (i.v.) dose av 18F DCFBC ved bolusinjeksjon med en hastighet på omtrent 1 ml/3-5 sek.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokalt tilbakefall, lymfeknutemetastaser eller fjerntliggende metastaser påvist av N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18) )F-DCFBC) Bildebehandling
Tidsramme: Tidspunkter på 1 time og 2 timer ved baseline
|
Ethvert unormalt fokus på 18F-DCFBC-opptak høyere enn bakgrunnen rundt og ikke assosiert med fysiologisk opptak ble ansett som positivt for prostatakreft, og hver ble klassifisert som lokalt residiv, lymfeknutemetastaser eller fjerne metastatiske steder.
|
Tidspunkter på 1 time og 2 timer ved baseline
|
|
Antall lesjoner påvist av N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC)
Tidsramme: Tidspunkter på 1 time og 2 timer ved baseline
|
Ethvert unormalt fokus på 18F-DCFBC-opptak høyere enn bakgrunnen rundt og ikke assosiert med fysiologisk opptak ble ansett som en positiv lesjon for prostatakreft. Tiltaket vil bli sammenlignet med annen avbildning eller patologi.
|
Tidspunkter på 1 time og 2 timer ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 42 måneder og 21 dager
|
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0).
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
|
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 42 måneder og 21 dager
|
|
Antall påvisbare lesjoner i bein med hensyn til 18F-DCFBC-avbildning og/eller Na18F Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) hos pasienter med kjent metastatisk sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
18F-DFBC og konvensjonell avbildning ble brukt for å identifisere positive lesjoner i bein.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmax) for primære prostatakreftpasienter sammenlignet med benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter injeksjon (p.i.)
|
Primær prostatakreft ble sammenlignet med BPH-knuter og normalt prostatavev ved å bruke en enveis variansanalyse (Anova).
Negativt opptak er definert som tumoropptak mindre enn tilstøtende bakgrunnsbløtvev, eller blodoppsamling for lymfeknuter.
|
1 time og 2 timer etter injeksjon (p.i.)
|
|
Median tumorfocistørrelse hos mistenkte lokalisert prostatakreftpasienter som gjennomgår prostatektomi
Tidsramme: 1 måned
|
Vev ble oppnådd og farget med hematoxylin-eosin.
De resulterende helmonterte prøvene ble korrelert med MR- og PET/CT-avbildning.
For hver dominant/indekstumor (største svulst med høyeste Gleason-skåre) ble bestemt.
|
1 måned
|
|
Påvisbarhet av mistenkelige prostatakreftlesjoner hos mistenkte lokalisert prostatakreftpasienter med prostatakjertel
Tidsramme: 3 måneder
|
Visualisere positive lesjoner med DCFBC og mpMRI.
|
3 måneder
|
|
Påvisbarhet av mistenkelige svulster basert på prostataspesifikke antigennivåer (PSA) i den biokjemiske residivgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Visualisering av positive lesjoner som en funksjon av PSA-verdi.
Upåviselig PSA er normalt i denne populasjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140140
- 14-C-0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .