18F-DCFBC PET/CT w raku prostaty
Badanie pilotażowe 18F-DCFBC PET/CT w raku prostaty
Tło:
- Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn. Substancja chemiczna zwana radioznacznikiem pomaga lekarzom uzyskać obrazy tego typu raka. Naukowcy chcą przetestować radioznacznik o nazwie N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropylo]karbamoilo]-4-(18)F-fluorobenzylo-L-cysteina ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).
Cel:
- Aby sprawdzić, czy radioznacznik 18F-DCFBC może zidentyfikować miejsca raka prostaty w organizmie.
Uprawnienia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z rakiem prostaty. Rak musi być nowo zdiagnozowany, mieć nawrót lub rozprzestrzenił się poza prostatę.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobiorą próbkę krwi.
- Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy.
Grupa 1: osoby z rakiem tylko w prostacie, u których zaplanowano chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub biopsję w National Institutes of Health (NIH).
Grupa 2: osoby, którym usunięto prostatę lub które przeszły radioterapię i teraz mają rosnący antygen specyficzny dla prostaty (PSA) bez innych objawów choroby.
Grupa 3: ludzie, u których rak rozprzestrzenił się na inne obszary ciała.
- Uczestnikom zostanie wstrzyknięty do żyły 18F-DCFBC, a następnie obrazowany w aparacie do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT). Podczas skanowania będą leżeć na plecach na stole skanera.
- Grupa 1 będzie miała rezonans magnetyczny (MRI). Rurka zostanie umieszczona w odbytnicy. Cewki mogą być owinięte wokół zewnętrznej części miednicy. Uczestnikom zostanie wstrzyknięty środek kontrastowy przez linię dożylną.
- Grupa 3 będzie miała kolejny skan PET/CT z innym radioznacznikiem, 18F NaF, w ciągu 21 dni od skanu 18F-DCFBC w celu wykrycia raka prostaty w kości.
- Grupa 3 powtórzy dwa skany PET/CT 4-6 miesięcy po początkowych skanach.
- Kilka dni po każdym skanowaniu uczestnicy będą kontaktować się w celu dalszych działań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
- Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn.
- Obecne metody obrazowania zaawansowanego raka prostaty (tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości) są niespecyficzne i poszukuje się nowych, bardziej specyficznych sond do obrazowania molekularnego.
- Wiele raków gruczołu krokowego wykazuje ekspresję antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA), białka transbłonowego o aktywności enzymatycznej N-acetylowanej dipeptydazy kwaśnej z wiązaniem alfa (NAALADaza). PSMA ulega również ekspresji w angiogenezie, ale poza tym ma ograniczoną ekspresję w normalnej tkance.
- N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropylo]karbamoilo]-4-(18)F-fluorobenzylo-L-cysteina ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) to radioznakowana pozytonowa tomografia emisyjna Środek (PET), który wiąże się z wysokim powinowactwem z PSMA i poprzez nieinwazyjne obrazowanie czynnościowe całego ciała, może dostarczyć nowych informacji na temat ekspresji PSMA.
Podstawowy cel
- Ocena zdolności 18F-DCFBC do różnicowania tkanek nowotworowych i nienowotworowych w zlokalizowanym, nawrotowym (na podstawie wzrostu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego ((PSA) po leczeniu) i przerzutowym raku gruczołu krokowego
Uprawnienia
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 z gruczolakorakiem gruczołu krokowego i spełnia kryteria jednego z poniższych:
RAMIĘ 1
-- Pacjenci z rozpoznanym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego ze zmianą tkanki miękkiej o wielkości co najmniej 6 mm.
--- Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (standard opieki w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia ((NIH)) musi zostać wykonane w ciągu 4 miesięcy od wstrzyknięcia 18F-DCFBC z wynikami sugerującymi raka prostaty i potwierdzonymi badaniem histopatologicznym.
RAMIĘ 2
Pacjenci z biochemicznym nawrotem raka prostaty po ostatecznym leczeniu
- Dla stanu pacjentów po radioterapii raka prostaty, wzrost PSA od nadiru po radioterapii
- LUB
- W przypadku stanu pacjentów po prostatektomii PSA >/=0,2 ng/ml
- Niespecyficzne lub brak dowodów na chorobę w standardowej metodzie obrazowania
RAMIĘ 3
- Pacjenci z możliwą do zidentyfikowania chorobą przerzutową w konwencjonalnej metodzie obrazowania. Jeśli tylko przerzuty do tkanek miękkich, jedna zmiana musi mieć 6 mm lub więcej. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie raka prostaty przed obrazowaniem 18F-DCFBC.
Projekt
Jest to jednoośrodkowe, 3-ramienne badanie obejmujące łącznie 110 pacjentów podlegających ocenie: ramię 1 obejmie 12 pacjentów z przypuszczalnie miejscowym rakiem gruczołu krokowego, u których zaplanowano poddanie się prostatektomii lub biopsji w ciągu 4 miesięcy od włączenia; Ramię 2 obejmie 78 pacjentów z nawrotem biochemicznym bez dowodów przerzutów w konwencjonalnym obrazowaniu; a Ramię 3 obejmie 20 pacjentów ze stwierdzoną chorobą przerzutową, którzy mogą, ale nie muszą, być w trakcie lub/lub zaplanować rozpoczęcie interwencji terapeutycznej. Pacjenci z podejrzeniem zlokalizowanej choroby zostaną poddani standardowemu badaniu klinicznemu wieloparametrycznemu MRI cewki endorektalnej w klinice obrazowania molekularnego National Cancer Institute (NCI) w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci w ramieniu 3 zostaną poddani 2 sesjom obrazowania: wyjściowej i 4-6 miesięcznej obserwacji. Muszą być dostępne zapisy kliniczne (w tym PSA) i leczenie (jeśli dotyczy), które miało miejsce w okresie obrazowania. Wszyscy pacjenci w ramieniu 3 zostaną również poddani badaniu PET/CT Na18F w celu oceny przerzutów do kości w ramach tego protokołu. Aby uwzględnić niewielką liczbę pacjentów niepodlegających ocenie, pułap naliczania zostanie ustalony na 125.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Liczba płytek > 50 000/mm^3
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników od 0 do 2.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem.
Kategorie
Tylko ramię 1
---Dla pacjentów z podejrzeniem zlokalizowanej choroby (dowolny guz (T), węzły 0 (N0), przerzuty 0 (M0)), wieloparametryczny rezonans magnetyczny (MRI) (standard opieki w National Institutes of Health ((NIH ) Centrum Kliniczne) należy wykonać w ciągu 4 miesięcy od N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropylo]karbamoilo]-4-(18)F-fluorobenzylo-L-cysteiny ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) iniekcja z objawami wskazującymi na raka prostaty i uszkodzenie prostaty o wielkości co najmniej 6 mm. Musi mieć histopatologiczne potwierdzenie raka prostaty przed obrazowaniem 18F-DCFBC.
Tylko ramię 2:
- W przypadku stanu pacjentów po radioterapii raka gruczołu krokowego, wzrost jakiegokolwiek antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) od nadiru po radioterapii
- LUB
- Dla pacjentów w stanie po prostatektomii PSA >/=0,2 ng/ml
- Niespecyficzne lub brak dowodów na chorobę w standardowej metodzie obrazowania
Tylko ramię 3:
- Pacjenci muszą mieć możliwe do zidentyfikowania przerzuty w co najmniej 1 klinicznie wskazanej metodzie obrazowania. Jeśli są to tylko przerzuty do tkanek miękkich, jedna zmiana musi mierzyć co najmniej 6 mm lub więcej. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie raka prostaty przed obrazowaniem 18FDCFBC
Uwaga: Pacjent, który kwalifikuje się do jednego ramienia, może później przejść do innego ramienia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby, u których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej
- Osoby z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki.
- Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe
- Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (lub współpracowników) za zagrażające bezpieczeństwu/niekwalifikujące się pacjenta do procedur protokolarnych.
- Osoby ważące > 350 funtów. (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieści się w gantry obrazującej
- Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
- Bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy
- Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejrzenie zlokalizowanego raka prostaty
Pacjenci z rozpoznanym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego ze zmianą tkanki miękkiej o wielkości co najmniej 6 mm.
|
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (i.v.) 18F DCFBC w bolusie z szybkością około 1 ml/3-5 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Nawrót biochemiczny
Pacjenci z biochemicznym nawrotem raka prostaty po ostatecznym leczeniu
|
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (i.v.) 18F DCFBC w bolusie z szybkością około 1 ml/3-5 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Znana choroba przerzutowa
Pacjenci z możliwą do zidentyfikowania chorobą przerzutową w konwencjonalnej metodzie obrazowania.
Jeśli tylko przerzuty do tkanek miękkich, jedna zmiana musi mieć 6 mm lub więcej.
Pacjenci muszą mieć potwierdzenie raka prostaty przed badaniem obrazowym.
|
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (i.v.) 18F DCFBC w bolusie z szybkością około 1 ml/3-5 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem miejscowym, przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi miejscami przerzutów wykrytymi za pomocą N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropylo]karbamoilo]-4-(18)F-fluorobenzylo-L-cysteiny ((18 )F-DCFBC) Obrazowanie
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 godzina i 2 godziny na linii bazowej
|
Każde nieprawidłowe ognisko wychwytu 18F-DCFBC wyższe niż otaczające tło i niezwiązane z wychwytem fizjologicznym uznano za dodatnie dla raka prostaty i każde z nich sklasyfikowano jako wznowę miejscową, przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe miejsca przerzutów.
|
Punkty czasowe 1 godzina i 2 godziny na linii bazowej
|
|
Liczba uszkodzeń wykrytych przez N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropylo]karbamoilo]-4-(18)F-fluorobenzylo-L-cysteinę ((18)F-DCFBC)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 godzina i 2 godziny na linii bazowej
|
Każde nieprawidłowe ognisko wychwytu 18F-DCFBC wyższe niż otaczające tło i niezwiązane z wychwytem fizjologicznym uznano za dodatnią zmianę w raku prostaty. Pomiar porównano z innym obrazowaniem lub patologią.
|
Punkty czasowe 1 godzina i 2 godziny na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 42 miesięcy i 21 dni
|
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0).
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
|
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 42 miesięcy i 21 dni
|
|
Liczba wykrywalnych zmian w kościach w odniesieniu do obrazowania 18F-DCFBC i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) Na18F u pacjentów z rozpoznaną chorobą przerzutową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
18F-DFBC i konwencjonalne obrazowanie zastosowano do identyfikacji pozytywnych zmian w kościach.
|
3 miesiące
|
|
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: 1 godzina i 2 godziny po wstrzyknięciu (pi)
|
Pierwotny rak gruczołu krokowego porównywano z guzkami BPH i prawidłową tkanką gruczołu krokowego za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (Anova).
Wychwyt ujemny definiuje się jako wychwyt guza mniejszy niż przylegająca tkanka miękka tła lub pula krwi dla węzłów chłonnych.
|
1 godzina i 2 godziny po wstrzyknięciu (pi)
|
|
Mediana wielkości ogniska guza u pacjentów z podejrzeniem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego poddawanych prostatektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pobrano tkankę i wybarwiono hematoksyliną-eozyną.
Otrzymane całe próbki skorelowano z obrazowaniem MRI i PET/CT.
Dla każdego guza dominującego/indeksowego (największy guz z najwyższym wynikiem Gleasona) określono.
|
1 miesiąc
|
|
Wykrywalność zmian podejrzanych o raka gruczołu krokowego u pacjentów z podejrzeniem miejscowego raka gruczołu krokowego z gruczołem krokowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualizacja pozytywnych zmian za pomocą DCFBC i mpMRI.
|
3 miesiące
|
|
Wykrywalność podejrzanych guzów na podstawie poziomów swoistego antygenu prostaty (PSA) w grupie nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualizacja pozytywnych zmian w funkcji wartości PSA.
Niewykrywalny poziom PSA jest normalny w tej populacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140140
- 14-C-0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .