18F-DCFBC ПЭТ/КТ при раке предстательной железы
Пилотное исследование ПЭТ/КТ с 18F-DCFBC при раке предстательной железы
Фон:
- Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака среди американских мужчин. Химическое вещество, называемое радиоактивным индикатором, помогает врачам получать изображения этого типа рака. Исследователи хотят протестировать радиоактивный индикатор под названием N-[N-[(S)-1,3-дикарбоксипропил]карбамоил]-4-(18)F-фторбензил-L-цистеин ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC). ).
Цель:
- Проверить, может ли радиофармпрепарат 18F-DCFBC идентифицировать очаги рака предстательной железы в организме.
Право на участие:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше с раком простаты. Рак должен быть впервые диагностирован, иметь рецидив или распространиться за пределы предстательной железы.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они дадут образец крови.
- Участники будут разделены на три группы.
Группа 1: люди с раком только простаты, которым назначено хирургическое удаление простаты или биопсия в Национальном институте здравоохранения (NIH).
Группа 2: люди, у которых была удалена простата или проведена лучевая терапия, и теперь у них повышается уровень простат-специфического антигена (ПСА) без других признаков заболевания.
Группа 3: люди, у которых рак распространился на другие части тела.
- Участникам введут 18F-DCFBC в вену, а затем отобразят в камере позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). Во время сканирования они будут лежать на спине на столе сканера.
- Группа 1 будет проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Трубка будет помещена в прямую кишку. Спирали могут быть обернуты вокруг таза снаружи. Участникам будет введено контрастное вещество через внутривенную линию.
- Группе 3 будет проведено еще одно сканирование ПЭТ/КТ с другим радиоактивным индикатором, 18F NaF, в течение 21 дня после сканирования 18F-DCFBC для выявления рака предстательной железы в кости.
- Группа 3 повторит два сканирования ПЭТ / КТ через 4-6 месяцев после начальных сканирований.
- Через несколько дней после каждого сканирования с участниками свяжутся для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
- Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака среди американских мужчин.
- Существующие методы визуализации распространенного рака предстательной железы (компьютерная томография ((КТ) и сканирование костей) неспецифичны, и ведется поиск новых, более специфичных методов молекулярной визуализации.
- Многие виды рака предстательной железы экспрессируют специфический мембранный антиген простаты (PSMA), трансмембранный белок с ферментативной активностью N-ацетилированной альфа-связанной кислой дипептидазы (NAALADase). PSMA также экспрессируется при ангиогенезе, но в остальном его экспрессия в нормальных тканях ограничена.
- N-[N-[(S)-1,3-дикарбоксипропил]карбамоил]-4-(18)F-фторбензил-L-цистеин ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) представляет собой позитронно-эмиссионную томографию с радиоактивной меткой. (ПЭТ), который связывается с высоким сродством к PSMA и посредством неинвазивной функциональной визуализации всего тела, может предоставить новую информацию об экспрессии PSMA.
Основная цель
- Оценить способность 18F-DCFBC различать опухолевые и неопухолевые ткани при локализованном, рецидивирующем (на основе повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА) после лечения) и метастатическом раке предстательной железы.
право
- Субъекту больше или равно 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 с аденокарциномой предстательной железы и соответствует одному из следующих критериев:
РУКА 1
-- Пациенты с известным локализованным раком предстательной железы с поражением мягких тканей не менее 6 мм и более.
--- Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) (стандарт лечения в Клиническом центре Национального института здравоохранения ((NIH)) должна быть выполнена в течение 4 месяцев после инъекции 18F-DCFBC с результатами, свидетельствующими о раке предстательной железы и подтвержденными гистопатологией.
РУКА 2
Пациенты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после окончательного лечения
- Для состояния пациентов после лучевой терапии рака предстательной железы повышение уровня ПСА по сравнению с надиром после лучевой терапии
- ИЛИ
- Для состояния пациентов после простатэктомии любой уровень ПСА >/=0,2 нг/мл
- Неспецифический или отсутствие признаков заболевания при стандартном методе визуализации
РУКА 3
- Пациенты с идентифицируемым метастатическим заболеванием при обычном методе визуализации. При метастазах только в мягкие ткани размер одного очага должен составлять 6 мм или более. Пациенты должны иметь подтверждение рака предстательной железы до визуализации 18F-DCFBC.
Дизайн
Это одноцентровое исследование с тремя группами, в котором участвуют в общей сложности 110 поддающихся оценке пациентов: группа 1 будет включать 12 пациентов с предполагаемым локализованным раком предстательной железы, которым запланирована простатэктомия или биопсия в течение 4 месяцев после включения; Группа 2 будет включать 78 пациентов с биохимическим рецидивом без признаков метастазирования при обычной визуализации; и группа 3 будет включать 20 пациентов с известным метастатическим заболеванием, которые могут или не могут быть начаты или запланированы для начала терапевтического вмешательства. Пациенты с предполагаемым локализованным заболеванием будут проходить стандартную клиническую многопараметрическую МРТ с эндоректальной спиралью в клинике молекулярной визуализации Национального института рака (NCI) в течение 4 месяцев после скрининга. Пациенты в группе 3 пройдут 2 сеанса визуализации: исходный уровень и последующее наблюдение через 4–6 месяцев. Должны быть доступны клинические записи (включая ПСА) и лечение (если таковое имело место) в интервале визуализации. Все пациенты в группе 3 также будут проходить ПЭТ / КТ с Na18F для оценки метастазов в кости в рамках этого протокола. Чтобы учесть небольшое количество пациентов, не подлежащих оценке, потолок начисления будет установлен на уровне 125.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекту больше или равно 18 лет
- Количество тромбоцитов > 50 000/мм^3
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности от 0 до 2.
- Возможность дать информированное согласие. Все субъекты должны подписать форму информированного согласия, отражающую их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
Категории
только РУКА 1
--- Для пациентов с предполагаемым локализованным заболеванием (любая опухоль (T), узлы 0 (N0), метастазы 0 (M0)), мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) (стандарт лечения в Национальном институте здравоохранения ((NIH) ) Клинический центр) должен быть выполнен в течение 4 месяцев N-[N-[(S)-1,3-дикарбоксипропил]карбамоил]-4-(18)F-фторбензил-L-цистеин ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) инъекция с результатами, свидетельствующими о раке предстательной железы и поражении предстательной железы не менее 6 мм или более. Необходимо иметь гистопатологическое подтверждение рака предстательной железы перед визуализацией 18F-DCFBC.
Только РУКА 2:
- Для состояния пациентов после лучевой терапии рака предстательной железы любое повышение простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с надиром после лучевой терапии
- ИЛИ
- Для состояния пациентов после простатэктомии уровень ПСА >/=0,2 нг/мл
- Неспецифический или отсутствие признаков заболевания при стандартном методе визуализации
Только ARM 3:
- Пациенты должны иметь идентифицируемое метастатическое заболевание по крайней мере на 1 клинически показанном методе визуализации. При метастазах только в мягкие ткани размер одного очага должен составлять не менее 6 мм. Пациенты должны иметь подтверждение рака предстательной железы до визуализации 18FDCFBC.
Примечание. Пациент, имеющий право на одну группу, впоследствии может перейти в другую группу.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты, для которых участие значительно отсрочит выполнение запланированного стандарта терапии.
- Субъекты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать процедурам и/или результатам исследования.
- Субъекты с тяжелой клаустрофобией, не реагирующие на пероральные анксиолитики
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя (или его сотрудников), делают субъекта небезопасным/неподходящим для протокольных процедур.
- Субъекты весом > 350 фунтов. (предельный вес для стола сканера) или не помещается в гентри визуализации
- Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
- Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Трансаминазы печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подозрение на локализованный рак простаты
Пациенты с установленным локализованным раком предстательной железы с поражением мягких тканей не менее 6 мм и более.
|
Каждый субъект получит одну внутривенную (в/в) дозу 18F DCFBC путем болюсной инъекции со скоростью примерно 1 мл/3-5 сек.
|
|
Экспериментальный: Биохимический рецидив
Пациенты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после окончательного лечения
|
Каждый субъект получит одну внутривенную (в/в) дозу 18F DCFBC путем болюсной инъекции со скоростью примерно 1 мл/3-5 сек.
|
|
Экспериментальный: Известное метастатическое заболевание
Пациенты с идентифицируемым метастатическим заболеванием при обычном методе визуализации.
При метастазах только в мягкие ткани размер одного очага должен составлять 6 мм или более.
Пациенты должны иметь подтверждение рака предстательной железы до исследовательской визуализации.
|
Каждый субъект получит одну внутривенную (в/в) дозу 18F DCFBC путем болюсной инъекции со скоростью примерно 1 мл/3-5 сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локальным рецидивом, метастазами в лимфатических узлах или отдаленными метастатическими участками, обнаруженными с помощью N-[N-[(S)-1,3-дикарбоксипропил]карбамоил]-4-(18)F-фторбензил-L-цистеина ((18) )F-DCFBC) Визуализация
Временное ограничение: 1 час и 2 часа на исходном уровне
|
Любой очаг аномального поглощения 18F-DCFBC, превышающий окружающий фон и не связанный с физиологическим поглощением, считался положительным для рака предстательной железы, и каждое из них классифицировалось как местный рецидив, метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастатические участки.
|
1 час и 2 часа на исходном уровне
|
|
Количество поражений, обнаруженных с помощью N-[N-[(S)-1,3-дикарбоксипропил]карбамоил]-4-(18)F-фторбензил-L-цистеина ((18)F-DCFBC)
Временное ограничение: 1 час и 2 часа на исходном уровне
|
Любой аномальный очаг поглощения 18F-DCFBC, превышающий окружающий фон и не связанный с физиологическим поглощением, считался положительным поражением для рака предстательной железы. Меру сравнивали с другой визуализацией или патологией.
|
1 час и 2 часа на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 42 месяца и 21 день
|
Ниже представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление.
Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
|
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 42 месяца и 21 день
|
|
Количество обнаруживаемых поражений в костях по данным визуализации 18F-DCFBC и/или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) Na18F у пациентов с известным метастатическим заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца
|
18F-DFBC и обычная визуализация использовались для выявления положительных поражений в костях.
|
3 месяца
|
|
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmax) для пациентов с первичным раком предстательной железы по сравнению с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: 1 час и 2 часа после инъекции (п.и.)
|
Первичный рак предстательной железы сравнивали с узлами ДГПЖ и нормальной тканью предстательной железы с использованием однофакторного дисперсионного анализа (Anova).
Отрицательное поглощение определяется как меньшее поглощение опухолью, чем соседние фоновые мягкие ткани или пул крови для лимфатических узлов.
|
1 час и 2 часа после инъекции (п.и.)
|
|
Средний размер очагов опухоли у пациентов с подозрением на локализованный рак предстательной железы, перенесших простатэктомию
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ткань была получена и окрашена гематоксилин-эозином.
Полученные цельные образцы препарата были сопоставлены с МРТ и ПЭТ/КТ.
Для каждой доминирующей/индексной опухоли определяли (самую большую опухоль с наивысшей оценкой Глисона).
|
1 месяц
|
|
Выявляемость подозрительных очагов рака предстательной железы у пациентов с подозрением на локализованный рак предстательной железы с предстательной железой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуализация положительных поражений с помощью DCFBC и мпМРТ.
|
3 месяца
|
|
Выявляемость подозрительных опухолей на основе уровней простатспецифического антигена (ПСА) в группе биохимического рецидива
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуализация положительных поражений в зависимости от уровня ПСА.
Неопределяемый ПСА является нормальным для этой популяции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140140
- 14-C-0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .