Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-DCFBC PET/CT bei Prostatakrebs

17. April 2019 aktualisiert von: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur 18F-DCFBC-PET/CT bei Prostatakrebs

Hintergrund:

- Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei amerikanischen Männern. Eine Chemikalie namens Radiotracer hilft Ärzten dabei, Bilder dieser Krebsart zu erstellen. Forscher wollen einen Radiotracer namens N-[N-[(S)-1,3-Dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) testen ).

Zielsetzung:

- Um zu sehen, ob der Radiotracer 18F-DCFBC Stellen von Prostatakrebs im Körper identifizieren kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs. Der Krebs muss neu diagnostiziert worden sein, einen Rückfall erlitten haben oder sich außerhalb der Prostata ausgebreitet haben.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Sie werden eine Blutprobe abgeben.
  • Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Menschen mit Krebs nur in der Prostata, bei denen eine chirurgische Entfernung der Prostata oder eine Biopsie an den National Institutes of Health (NIH) vorgesehen ist.

Gruppe 2: Personen, denen die Prostata entfernt wurde oder die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben und die nun einen Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) ohne andere Krankheitszeichen aufweisen.

Gruppe 3: Menschen, deren Krebs sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.

  • Den Teilnehmern wird 18F-DCFBC in eine Vene injiziert und dann in einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Kamera abgebildet. Während der Scans liegen sie auf dem Rücken auf dem Scannertisch.
  • Gruppe 1 wird einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Ein Schlauch wird in das Rektum eingeführt. Spulen können um die Außenseite des Beckens gewickelt werden. Den Teilnehmern wird ein Kontrastmittel über eine intravenöse Leitung injiziert.
  • Gruppe 3 wird innerhalb von 21 Tagen nach dem 18F-DCFBC-Scan einen weiteren PET/CT-Scan mit einem anderen Radiotracer, 18F NaF, durchführen lassen, um nach Prostatakrebs im Knochen zu suchen.
  • Gruppe 3 wiederholt die beiden PET/CT-Scans 4–6 Monate nach den ersten Scans.
  • Einige Tage nach jedem Scan werden die Teilnehmer zur Nachuntersuchung kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  • Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei amerikanischen Männern.
  • Aktuelle Methoden zur Bildgebung von fortgeschrittenem Prostatakrebs (Computertomographie ((CT) und Knochenscan) sind unspezifisch und es werden neue, spezifischere molekulare Bildgebungssonden gesucht.
  • Viele Prostatakrebsarten exprimieren das prostataspezifische Membranantigen (PSMA), ein Transmembranprotein mit enzymatischer Aktivität der N-acetylierten alpha-gebundenen sauren Dipeptidase (NAALADase). PSMA wird auch in der Angiogenese exprimiert, weist ansonsten jedoch eine begrenzte Expression in normalem Gewebe auf.
  • N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) ist eine radioaktiv markierte Positronenemissionstomographie (PET)-Wirkstoff, der mit hoher Affinität an PSMA bindet und durch nicht-invasive funktionelle Ganzkörperbildgebung neue Informationen über die Expression von PSMA liefern kann.

Hauptziel

- Zur Beurteilung der Fähigkeit von 18F-DCFBC, zwischen tumorösen und nichttumorösen Geweben bei lokalisiertem, wiederkehrendem (basierend auf steigendem prostataspezifischem Antigen ((PSA) nach der Behandlung) und metastasiertem Prostatakrebs zu unterscheiden

Teilnahmeberechtigung

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 mit Adenokarzinom der Prostata und erfüllt die Kriterien für eines der folgenden:

  • ARM 1

    -- Patienten mit bekanntem lokalisiertem Prostatakrebs mit einer Weichteilläsion von mindestens 6 mm oder mehr.

    ---Eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) (Behandlungsstandard am National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) muss innerhalb von 4 Monaten nach der 18F-DCFBC-Injektion durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse auf Prostatakrebs hinweisen und histopathologisch bestätigt werden.

  • ARM 2

    • Patienten mit biochemischem Prostatakrebs erleiden nach endgültiger Behandlung einen Rückfall

      • Für den Patientenstatus nach einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs gilt ein PSA-Anstieg vom Tiefpunkt nach der Strahlentherapie
      • ODER
      • Für den Patientenstatus nach Prostatektomie: PSA >/= 0,2 ng/ml
    • Unspezifische oder keine Hinweise auf eine Erkrankung im Standard-Bildgebungsverfahren

  • ARM 3

    • Patienten mit identifizierbarer metastatischer Erkrankung bei einem konventionellen Bildgebungsverfahren. Wenn nur Weichteilmetastasen vorliegen, muss eine Läsion mindestens 6 mm groß sein. Bei Patienten muss vor der 18F-DCFBC-Bildgebung ein Prostatakrebs nachgewiesen werden.

Design

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige Studie an einem einzigen Standort, an der insgesamt 110 auswertbare Patienten teilnehmen: Arm 1 umfasst 12 Patienten mit vermutetem lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahme eine Prostatektomie oder Biopsie geplant ist; Arm 2 wird 78 Patienten mit biochemischem Rezidiv ohne Anzeichen einer Metastasierung in der konventionellen Bildgebung umfassen; und Arm 3 wird 20 Patienten mit bekannter metastasierender Erkrankung umfassen, die möglicherweise eine therapeutische Intervention erhalten oder planen, damit zu beginnen. Patienten mit vermuteter lokalisierter Erkrankung werden innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening einer standardmäßigen klinischen multiparametrischen endorektalen Spulen-MRT in der Molecular Imaging Clinic des National Cancer Institute (NCI) unterzogen. Patienten in Arm 3 werden zwei Bildgebungssitzungen unterzogen: Baseline und 4-6-monatiges Follow-up. Klinische Aufzeichnungen (einschließlich PSA) und Behandlungen (falls vorhanden), die im Bildgebungsintervall durchgeführt wurden, müssen verfügbar sein. Alle Patienten in Arm 3 werden im Rahmen dieses Protokolls auch einer Na18F-PET/CT zur Beurteilung von Knochenmetastasen unterzogen. Um eine kleine Anzahl nicht bewertbarer Patienten zu berücksichtigen, wird die Rückstellungsobergrenze auf 125 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0 bis 2.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

  • Kategorien

    • Nur ARM 1

      ---Für Patienten mit vermuteter lokalisierter Erkrankung (jeder Tumor (T), Knoten 0 (N0), Metastasierung 0 (M0)) wird eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) (Standardbehandlung an den National Institutes of Health ((NIH)) durchgeführt ) Clinical Center) muss innerhalb von 4 Monaten nach der N-[N-[(S)-1,3-Dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-Fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) durchgeführt werden ) (18F-DCFBC)-Injektion mit Befunden, die auf Prostatakrebs und eine Prostataläsion von mindestens 6 mm oder mehr hinweisen. Vor der 18F-DCFBC-Bildgebung muss eine histopathologische Bestätigung des Prostatakrebses vorliegen.

    • Nur ARM 2:

      • Für den Patientenstatus nach einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs gilt, dass das prostataspezifische Antigen (PSA) vom Tiefpunkt nach der Strahlentherapie ansteigt
      • ODER
      • Für den Patientenstatus nach Prostatektomie ein PSA >/=0,2 ng/ml
      • Unspezifische oder keine Hinweise auf eine Erkrankung im Standard-Bildgebungsverfahren

    • Nur ARM 3:

      • Bei den Patienten muss bei mindestens einer klinisch indizierten Bildgebungsmodalität eine erkennbare metastatische Erkrankung vorliegen. Wenn es sich nur um Weichteilmetastasen handelt, muss eine Läsion mindestens 6 mm groß sein. Patienten müssen vor der 18FDCFBC-Bildgebung eine Bestätigung des Prostatakrebses haben

Hinweis: Ein Patient, der für einen Arm in Frage kommt, kann anschließend in einen anderen Arm wechseln.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden, bei denen die Teilnahme die geplante Standardtherapie erheblich verzögern würde
  • Probanden mit einer gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienabläufe und/oder -ergebnisse beeinträchtigt.
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers (oder seiner Mitarbeiter) den Probanden unsicher/ungeeignet für Protokollverfahren machen.
  • Personen mit einem Gewicht von > 350 Pfund. (Gewichtsbeschränkung für den Scannertisch) oder nicht in das Bildportal passen
  • Serumkreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Lebertransaminasen (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf lokalisierten Prostatakrebs
Patienten mit bekanntem lokalisiertem Prostatakrebs mit einer Weichteilläsion von mindestens 6 mm oder mehr.
Arzneimittel: 18F DCFBC
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse (i.v.) Dosis von 18F DCFBC durch Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/3–5 Sekunden.
Experimental: Biochemisches Wiederauftreten
Patienten mit biochemischem Prostatakrebs erleiden nach endgültiger Behandlung einen Rückfall
Arzneimittel: 18F DCFBC
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse (i.v.) Dosis von 18F DCFBC durch Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/3–5 Sekunden.
Experimental: Bekannte metastatische Erkrankung
Patienten mit identifizierbarer metastatischer Erkrankung bei einem konventionellen Bildgebungsverfahren. Wenn nur Weichteilmetastasen vorliegen, muss eine Läsion mindestens 6 mm groß sein. Vor der bildgebenden Untersuchung muss bei Patienten der Verdacht auf Prostatakrebs bestätigt werden.
Arzneimittel: 18F DCFBC
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse (i.v.) Dosis von 18F DCFBC durch Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/3–5 Sekunden.
Arzneimittel: Natrium (Na)18F Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Andere Namen:
  • Na 18F PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lokalrezidiven, Lymphknotenmetastasen oder entfernten Metastasierungsstellen, nachgewiesen durch N-[N-[(S)-1,3-Dicarboxypropyl]Carbamoyl]-4-(18)F-Fluorbenzyl-L-cystein ((18). )F-DCFBC) Bildgebung
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden Zeitpunkte zu Studienbeginn
Jeder abnormale Fokus der 18F-DCFBC-Aufnahme, der über dem umgebenden Hintergrund lag und nicht mit der physiologischen Aufnahme verbunden war, wurde als positiv für Prostatakrebs gewertet und jeweils als lokales Rezidiv, Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen klassifiziert.
1 Stunde und 2 Stunden Zeitpunkte zu Studienbeginn
Anzahl der durch N-[N-[(S)-1,3-Dicarboxypropyl]Carbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) erkannten Läsionen
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden Zeitpunkte zu Studienbeginn
Jeder abnormale Fokus der 18F-DCFBC-Aufnahme, der über dem umgebenden Hintergrund liegt und nicht mit der physiologischen Aufnahme verbunden ist, wurde als positive Läsion für Prostatakrebs angesehen. Die Messung würde mit anderen bildgebenden Verfahren oder Pathologien verglichen.
1 Stunde und 2 Stunden Zeitpunkte zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, etwa 42 Monate und 21 Tage
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, etwa 42 Monate und 21 Tage
Anzahl nachweisbarer Läsionen im Knochen im Hinblick auf 18F-DCFBC-Bildgebung und/oder Na18F-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
18F-DFBC und konventionelle Bildgebung wurden verwendet, um positive Läsionen im Knochen zu identifizieren.
3 Monate
Durchschnittlicher standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) für Patienten mit primärem Prostatakrebs im Vergleich zu benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion (p.i.)
Primärer Prostatakrebs wurde mithilfe einer einseitigen Varianzanalyse (Anova) mit BPH-Knötchen und normalem Prostatagewebe verglichen. Eine negative Aufnahme ist definiert als eine geringere Tumoraufnahme als angrenzendes Hintergrundweichgewebe oder eine Blutansammlung für Lymphknoten.
1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion (p.i.)
Mittlere Tumorherdgröße bei Patienten mit Verdacht auf lokalisierten Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie unterziehen
Zeitfenster: 1 Monat
Es wurde Gewebe entnommen und mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt. Die resultierenden Vollpräparate wurden mit MRT- und PET/CT-Bildgebung korreliert. Für jeden dominanten/Indextumor (größter Tumor mit höchstem Gleason-Score) wurde ermittelt.
1 Monat
Erkennbarkeit verdächtiger Prostatakrebsläsionen bei Patienten mit Verdacht auf lokalisierten Prostatakrebs mit Prostatadrüse
Zeitfenster: 3 Monate
Visualisierung positiver Läsionen mit DCFBC und mpMRT.
3 Monate
Erkennbarkeit verdächtiger Tumoren anhand der PSA-Werte (Prostata-spezifisches Antigen) in der Gruppe der biochemischen Rezidive
Zeitfenster: 3 Monate
Visualisierung positiver Läsionen als Funktion des PSA-Wertes. In dieser Population ist ein nicht nachweisbarer PSA-Wert normal.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140140
  • 14-C-0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur 18F DCFBC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren