18F-DCFBC PET/CT nel cancro alla prostata

Sfondo

• Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini americani.
• Gli attuali metodi di imaging del carcinoma prostatico avanzato (tomografia computerizzata ((TC) e scintigrafia ossea) non sono specifici e si cercano nuove sonde di imaging molecolare più specifiche.
• Molti tumori della prostata esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), una proteina transmembrana con attività enzimatica di dipeptidasi acida N-acetilata alfa-legata (NAALADasi). La PSMA è espressa anche nell'angiogenesi, ma per il resto ha un'espressione limitata nel tessuto normale.
• N-[N-[(S)-1,3-dicarbossipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobenzil-L-cisteina ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) è una tomografia a emissione di positroni radiomarcata (PET) che si lega con elevata affinità alla PSMA e attraverso l'imaging funzionale non invasivo di tutto il corpo, può fornire nuove informazioni sull'espressione della PSMA.

Obiettivo primario

- Per valutare la capacità del 18F-DCFBC di differenziare tra tessuti tumorali e non tumorali nel carcinoma prostatico localizzato, ricorrente (basato sull'aumento dell'antigene prostatico specifico ((PSA) post trattamento) e metastatico)

Eleggibilità

• Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 con adenocarcinoma della prostata e soddisfa i criteri per uno dei seguenti:

• BRACCIO 1

  -- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato noto con una lesione dei tessuti molli di almeno 6 mm o superiore.

  --- Una risonanza magnetica multiparametrica (MRI) (standard di cura presso il National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) deve essere eseguita entro 4 mesi dall'iniezione di 18F-DCFBC con risultati suggestivi per il cancro alla prostata e confermati con istopatologia.

• BRACCIO 2

  • I pazienti con carcinoma prostatico biochimico recidivano dopo il trattamento definitivo

    • Per lo stato dei pazienti dopo la radioterapia per il cancro alla prostata, un aumento del PSA dal nadir post radioterapia
    • O
    • Per lo stato dei pazienti dopo la prostatectomia, qualsiasi PSA >/=0,2 ng/ml
  • Non specifica o nessuna evidenza di malattia sulla modalità di imaging standard

• BRACCIO 3

  • Pazienti con malattia metastatica identificabile su una modalità di imaging convenzionale. Se si tratta solo di metastasi dei tessuti molli, una lesione deve misurare 6 mm o più. I pazienti devono avere la conferma del cancro alla prostata prima dell'imaging 18F-DCFBC.

Progetto

Si tratta di uno studio a 3 bracci in un unico sito che ha arruolato un totale di 110 pazienti valutabili: il braccio 1 includerà 12 pazienti con presunto carcinoma prostatico localizzato programmato per essere sottoposto a prostatectomia o biopsia entro 4 mesi dall'arruolamento; Il braccio 2 includerà 78 pazienti con recidiva biochimica senza evidenza di metastasi all'imaging convenzionale; e il braccio 3 includerà 20 pazienti con malattia metastatica nota che possono o meno essere attivi o/programmati per iniziare l'intervento terapeutico. I pazienti con presunta malattia localizzata saranno sottoposti a uno standard di cura, risonanza magnetica endorettale clinica multiparametrica presso la Molecular Imaging Clinic del National Cancer Institute (NCI) entro 4 mesi dallo screening. I pazienti nel Braccio 3 saranno sottoposti a 2 sessioni di imaging: basale e follow-up a 4-6 mesi. Devono essere disponibili le cartelle cliniche (compreso il PSA) e il trattamento (se presente) verificatosi nell'intervallo di imaging. Tutti i pazienti nel Braccio 3 saranno sottoposti anche a Na18F PET/TC per la valutazione delle metastasi ossee come parte di questo protocollo. Al fine di consentire un numero limitato di pazienti non valutabili, il limite massimo di competenza sarà fissato a 125.