Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFBC PET/CT u rakoviny prostaty

17. dubna 2019 aktualizováno: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie 18F-DCFBC PET/CT u rakoviny prostaty

Pozadí:

- Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů. Chemická látka zvaná radioindikátor pomáhá lékařům získat snímky tohoto typu rakoviny. Výzkumníci chtějí otestovat radioaktivní indikátor nazvaný N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, zda radioindikátor 18F-DCFBC dokáže identifikovat místa rakoviny prostaty v těle.

Způsobilost:

- Muži ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty. Rakovina musí být nově diagnostikována, recidivovala nebo se rozšířila mimo prostatu.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření a anamnéze. Poskytnou vzorek krve.
  • Účastníci budou rozděleni do tří skupin.

Skupina 1: lidé s rakovinou pouze v prostatě plánovaní na chirurgické odstranění prostaty nebo biopsii v National Institutes of Health (NIH).

Skupina 2: lidé, kterým byla odstraněna prostata nebo podstoupili radiační terapii a nyní mají rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) bez dalších známek onemocnění.

Skupina 3: lidé, jejichž rakovina se rozšířila do jiných oblastí těla.

  • Účastníkům bude do žíly vstříknut 18F-DCFBC a poté bude zobrazen kamerou s pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT). Během skenování budou ležet na zádech na stole skeneru.
  • Skupina 1 bude mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Do konečníku bude zavedena trubice. Cívky mohou být omotané kolem vnější strany pánve. Účastníkům bude intravenózně aplikována kontrastní látka.
  • Skupina 3 bude mít další PET/CT sken s jiným radioindikátorem, 18F NaF, do 21 dnů od skenování 18F-DCFBC, aby se zjistila rakovina prostaty v kosti.
  • Skupina 3 zopakuje dva PET/CT skeny 4-6 měsíců po počátečních skenech.
  • Několik dní po každém skenování budou účastníci kontaktováni za účelem dalšího sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů.
  • Současné metody zobrazování pokročilého karcinomu prostaty (počítačová tomografie ((CT) a kostní sken) jsou nespecifické a hledají se nové, specifičtější molekulární zobrazovací sondy.
  • Mnoho karcinomů prostaty exprimuje prostatický specifický membránový antigen (PSMA), transmembránový protein s enzymatickou aktivitou N-acetylované alfa-vázané kyselé dipeptidázy (NAALADáza). PSMA je také exprimován v angiogenezi, ale jinak má omezenou expresi v normální tkáni.
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cystein ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) je radioaktivně značená pozitronová emisní tomografie (PET) látka, která se váže s vysokou afinitou k PSMA a prostřednictvím celotělového neinvazivního funkčního zobrazení, může poskytnout nové informace o expresi PSMA.

Primární cíl

- Posoudit schopnost 18F-DCFBC odlišit nádorové a nenádorové tkáně u lokalizované, recidivující (na základě rostoucího prostatického specifického antigenu ((PSA) po léčbě) a metastatické rakoviny prostaty

Způsobilost

  • Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 s adenokarcinomem prostaty a splňuje kritéria pro jedno z následujících:

  • ARM 1

    -- Pacienti se známým lokalizovaným karcinomem prostaty s lézí měkkých tkání alespoň 6 mm nebo větší.

    ---Multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (standardní péče v klinickém centru National Institutes of Health ((NIH)) musí být provedeno do 4 měsíců po injekci 18F-DCFBC s nálezy naznačujícími rakovinu prostaty a potvrzenými histopatologií.

  • ARM 2

    • Pacienti s biochemickým karcinomem prostaty po definitivní léčbě relapsují

      • Pro stav pacientů po radiační terapii rakoviny prostaty, zvýšení PSA od nejnižší hodnoty po radiační terapii
      • NEBO
      • U pacientů ve stavu po prostatektomii jakýkoli PSA >/=0,2 ng/ml
    • Nespecifické nebo žádné známky onemocnění na standardní zobrazovací metodě

  • ARM 3

    • Pacienti s identifikovatelným metastatickým onemocněním na konvenční zobrazovací modalitě. Pokud se jedná pouze o metastázy měkkých tkání, jedna léze musí měřit 6 mm nebo více. Pacienti musí mít před zobrazením 18F-DCFBC potvrzený karcinom prostaty.

Design

Toto je jednomístná tříramenná studie zahrnující celkem 110 hodnotitelných pacientů: Skupina 1 bude zahrnovat 12 pacientů s předpokládaným lokalizovaným karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie nebo biopsie do 4 měsíců od zařazení; Rameno 2 bude zahrnovat 78 pacientů s biochemickou recidivou bez známek metastáz na konvenčním zobrazení; a rameno 3 bude zahrnovat 20 pacientů se známým metastatickým onemocněním, kteří mohou nebo nemusí být na nebo/naplánováno zahájení terapeutické intervence. Pacienti s předpokládaným lokalizovaným onemocněním podstoupí standardní péči, klinickou multiparametrickou endorektální spirální magnetickou rezonanci v National Cancer Institute (NCI) Molecular Imaging Clinic do 4 měsíců od screeningu. Pacienti v rameni 3 podstoupí 2 zobrazovací sezení: výchozí a 4-6měsíční sledování. Musí být k dispozici klinické záznamy (včetně PSA) a léčba (pokud existuje), ke kterým došlo v intervalu zobrazení. Všichni pacienti v rameni 3 také podstoupí Na18F PET/CT pro hodnocení kostních metastáz jako součást tohoto protokolu. Aby bylo možné počítat s malým počtem nehodnotitelných pacientů, bude akruální strop stanoven na 125.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Subjekt je starší nebo roven 18 letům
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všechny subjekty musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat informovaný souhlas s uvedením, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.

  • Kategorie

    • Pouze ARM 1

      ---Pro pacienty s předpokládaným lokalizovaným onemocněním (jakýkoli nádor (T), uzliny 0 (N0), metastázy 0 (M0)), multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (standardní péče v National Institutes of Health ((NIH) ) Klinické centrum) musí být provedeno do 4 měsíců od N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteinu ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) injekce s nálezy naznačujícími rakovinu prostaty a léze prostaty alespoň 6 mm nebo větší. Před zobrazením 18F-DCFBC musí mít histopatologické potvrzení rakoviny prostaty.

    • Pouze ARM 2:

      • Pro stav pacientů po radiační terapii rakoviny prostaty se jakýkoli prostatický specifický antigen (PSA) zvýšil z nejnižší hodnoty po radiační terapii
      • NEBO
      • Pro stav pacientů po prostatektomii je PSA >/=0,2 ng/ml
      • Nespecifické nebo žádné známky onemocnění na standardní zobrazovací metodě

    • Pouze ARM 3:

      • Pacienti musí mít identifikovatelné metastatické onemocnění na alespoň 1 klinicky indikované zobrazovací modalitě. Pokud jde pouze o metastázy v měkkých tkáních, jedna léze musí měřit alespoň 6 mm nebo více. Pacienti musí mít potvrzený karcinom prostaty před zobrazením 18FDCFBC

Poznámka: Pacient, který je vhodný pro jednu paži, může následně přejít do jiné paže.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, u kterých by účast významně zpozdila plánovanou standardní péči
  • Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie.
  • Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika
  • Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) považují za nebezpečné/nezpůsobilé pro protokolární postupy.
  • Subjekty vážící > 350 liber. (hmotnostní limit pro stůl skeneru) nebo se nevejdou do zobrazovací brány
  • Sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu
  • jaterní transaminázy (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření na lokalizovaný karcinom prostaty
Pacienti se známým lokalizovaným karcinomem prostaty s lézí měkkých tkání alespoň 6 mm nebo větší.
Lék: 18F DCFBC
Každý subjekt dostane jednu intravenózní (i.v.) dávku 18F DCFBC bolusovou injekcí rychlostí přibližně 1 ml/3-5 sekund.
Experimentální: Biochemická recidiva
Pacienti s biochemickým karcinomem prostaty po definitivní léčbě relapsují
Lék: 18F DCFBC
Každý subjekt dostane jednu intravenózní (i.v.) dávku 18F DCFBC bolusovou injekcí rychlostí přibližně 1 ml/3-5 sekund.
Experimentální: Známé metastatické onemocnění
Pacienti s identifikovatelným metastatickým onemocněním na konvenční zobrazovací modalitě. Pokud se jedná pouze o metastázy měkkých tkání, jedna léze musí měřit 6 mm nebo více. Pacienti musí mít potvrzení o rakovině prostaty před vyšetřovacím zobrazením.
Lék: 18F DCFBC
Každý subjekt dostane jednu intravenózní (i.v.) dávku 18F DCFBC bolusovou injekcí rychlostí přibližně 1 ml/3-5 sekund.
Lék: Sodíková (Na)18F pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT)
Ostatní jména:
  • Na 18F PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokální recidivou, metastázami v lymfatických uzlinách nebo vzdálenými metastázami detekovanými N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteinem ((18 )F-DCFBC) Zobrazování
Časové okno: 1 hodina a 2 hodiny na začátku
Jakékoli abnormální ohnisko vychytávání 18F-DCFBC vyšší než okolní pozadí a nesouvisející s fyziologickým vychytáváním bylo považováno za pozitivní na rakovinu prostaty a každé bylo klasifikováno jako lokální recidiva, metastázy v lymfatických uzlinách nebo vzdálená metastatická místa.
1 hodina a 2 hodiny na začátku
Počet lézí detekovaných N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-(18)F-fluorbenzyl-L-cysteinem ((18)F-DCFBC)
Časové okno: 1 hodina a 2 hodiny na začátku
Jakékoli abnormální ohnisko vychytávání 18F-DCFBC vyšší než okolní pozadí a nesouvisející s fyziologickým vychytáváním bylo považováno za pozitivní lézi pro rakovinu prostaty. Měření by bylo porovnáno s jiným zobrazením nebo patologií.
1 hodina a 2 hodiny na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 42 měsíců a 21 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 42 měsíců a 21 dní
Počet detekovatelných lézí v kosti s ohledem na zobrazení 18F-DCFBC a/nebo Na18F pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) u pacientů se známým metastatickým onemocněním
Časové okno: 3 měsíce
K identifikaci pozitivních lézí v kosti bylo použito 18F-DFBC a konvenční zobrazování.
3 měsíce
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) u pacientů s primárním karcinomem prostaty ve srovnání s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Časové okno: 1 hodinu a 2 hodiny po injekci (p.i.)
Primární karcinom prostaty byl porovnán s BPH uzly a normální tkání prostaty pomocí jednocestné analýzy rozptylu (Anova). Negativní vychytávání je definováno jako vychytávání nádorem menší než sousední měkká tkáň na pozadí nebo krevní zásoba pro lymfatické uzliny.
1 hodinu a 2 hodiny po injekci (p.i.)
Střední velikost nádorových ložisek u pacientů s podezřením na lokalizovaný karcinom prostaty podstupujících prostatektomii
Časové okno: 1 měsíc
Tkáň byla získána a obarvena hematoxylinem-eosinem. Výsledné vzorky celé montáže byly korelovány s MRI a PET/CT zobrazením. Pro každý dominantní/indexový nádor (největší nádor s nejvyšším Gleasonovým skóre) byl stanoven.
1 měsíc
Detekovatelnost podezřelých lézí rakoviny prostaty u pacientů s podezřením na lokalizovaný karcinom prostaty s prostatou
Časové okno: 3 měsíce
Vizualizace pozitivních lézí pomocí DCFBC a mpMRI.
3 měsíce
Detekovatelnost podezřelých nádorů na základě hladin prostatického specifického antigenu (PSA) ve skupině biochemické recidivy
Časové okno: 3 měsíce
Vizualizace pozitivních lézí jako funkce hodnoty PSA. Nedetekovatelné PSA je v této populaci normální.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140140
  • 14-C-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F DCFBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit