18F-DCFBC PET/CT em câncer de próstata
Um estudo piloto de 18F-DCFBC PET/CT no câncer de próstata
Fundo:
- O câncer de próstata é a segunda principal causa de mortes por câncer em homens americanos. Um produto químico chamado radiofármaco ajuda os médicos a obter imagens desse tipo de câncer. Os pesquisadores querem testar um radiofármaco chamado N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobenzil-L-cisteína ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).
Objetivo:
- Para ver se o radiofármaco 18F-DCFBC pode identificar locais de câncer de próstata no corpo.
Elegibilidade:
- Homens com 18 anos ou mais com câncer de próstata. O câncer deve ter sido diagnosticado recentemente, recidivou ou se espalhou para fora da próstata.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com exame físico e histórico médico. Eles darão uma amostra de sangue.
- Os participantes serão divididos em três grupos.
Grupo 1: pessoas com câncer apenas na próstata agendadas para remoção cirúrgica da próstata ou biópsia no National Institutes of Health (NIH).
Grupo 2: pessoas que tiveram sua próstata removida ou fizeram radioterapia e agora têm um aumento do antígeno específico da próstata (PSA) sem outros sinais de doença.
Grupo 3: pessoas cujo câncer se espalhou para outras áreas do corpo.
- Os participantes terão 18F-DCFBC injetado em uma veia e depois fotografados em uma câmera de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT). Durante as digitalizações, eles ficarão deitados de costas na mesa do scanner.
- O grupo 1 terá uma ressonância magnética (MRI). Um tubo será colocado no reto. As bobinas podem ser enroladas na parte externa da pelve. Os participantes terão um agente de contraste injetado através de uma linha intravenosa.
- O Grupo 3 fará outra PET/CT com um radiotraçador diferente, 18F NaF, dentro de 21 dias após a varredura 18F-DCFBC para procurar câncer de próstata no osso.
- O Grupo 3 repetirá os dois exames PET/CT 4-6 meses após os exames iniciais.
- Alguns dias após cada varredura, os participantes serão contatados para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
- O câncer de próstata é a segunda principal causa de mortes por câncer em homens americanos.
- Os métodos atuais de imagiologia do câncer de próstata avançado (tomografia computadorizada ((TC) e cintilografia óssea) não são específicos e novas sondas de imagiologia molecular mais específicas são procuradas.
- Muitos cânceres de próstata expressam o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma proteína transmembranar com atividade enzimática de dipeptidase ácida ligada a alfa N-acetilada (NAALADase). O PSMA também é expresso na angiogênese, mas tem expressão limitada no tecido normal.
- N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobenzil-L-cisteína ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC) é uma tomografia por emissão de pósitrons marcada radioativamente (PET) que se liga com alta afinidade ao PSMA e através de imagens funcionais não invasivas de corpo inteiro, pode fornecer novas informações sobre a expressão do PSMA.
Objetivo primário
- Avaliar a capacidade do 18F-DCFBC de diferenciar entre tecidos tumorais e não tumorais em câncer de próstata localizado, recorrente (com base no aumento do antígeno prostático específico ((PSA) pós-tratamento) e metastático)
Elegibilidade
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 com adenocarcinoma da próstata e se enquadra nos critérios para um dos seguintes:
BRAÇO 1
-- Pacientes com câncer de próstata localizado conhecido com lesão de tecidos moles de pelo menos 6 mm ou mais.
--- Uma ressonância magnética multiparamétrica (MRI) (padrão de atendimento no National Institutes of Health ((NIH) Clinical Center) deve ser realizada dentro de 4 meses após a injeção de 18F-DCFBC com achados sugestivos de câncer de próstata e confirmados com histopatologia.
BRAÇO 2
Pacientes com recidiva bioquímica do câncer de próstata após tratamento definitivo
- Para o status dos pacientes após a radioterapia para câncer de próstata, um aumento do PSA desde o nadir pós-radioterapia
- OU
- Para o status do paciente após a prostatectomia, qualquer PSA >/=0,2 ng/ml
- Inespecífico ou sem evidência de doença na modalidade de imagem padrão
BRAÇO 3
- Pacientes com doença metastática identificável em uma modalidade de imagem convencional. Se apenas metástase de tecido mole, uma lesão deve medir 6 mm ou mais. Os pacientes devem ter confirmação de câncer de próstata antes da imagem 18F-DCFBC.
Projeto
Este é um estudo de três braços em um único local, incluindo um total de 110 pacientes avaliáveis: o braço 1 incluirá 12 pacientes com câncer de próstata localizado presumido agendado para passar por prostatectomia ou biópsia dentro de 4 meses após a inscrição; O braço 2 incluirá 78 pacientes com recorrência bioquímica sem evidência de metástase em exames de imagem convencionais; e o Braço 3 incluirá 20 pacientes com doença metastática conhecida que podem ou não estar ou não agendados para iniciar a intervenção terapêutica. Os pacientes com doença presumivelmente localizada serão submetidos a uma ressonância magnética endorretal multiparamétrica padrão de tratamento na Clínica de Imagem Molecular do National Cancer Institute (NCI) dentro de 4 meses após a triagem. Os pacientes no braço 3 serão submetidos a 2 sessões de imagem: linha de base e acompanhamento de 4 a 6 meses. Registros clínicos (incluindo PSA) e tratamento (se houver) que ocorreram no intervalo de imagens devem estar disponíveis. Todos os pacientes no braço 3 também serão submetidos a Na18F PET/CT para avaliação de metástases ósseas como parte deste protocolo. A fim de permitir um pequeno número de pacientes não avaliados, o teto de acúmulo será definido em 125.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos
- Contagem de plaquetas > 50.000/mm^3
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.
Categorias
BRAÇO 1 apenas
---Para pacientes com doença localizada presumida (qualquer tumor (T), nódulos 0 (N0), metástase 0 (M0)), uma ressonância magnética multiparamétrica (MRI) (padrão de atendimento nos Institutos Nacionais de Saúde ((NIH ) Centro Clínico) deve ser realizado dentro de 4 meses após o N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobenzil-L-cisteína ((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) com achados sugestivos de câncer de próstata e lesão prostática de pelo menos 6 mm ou mais. Deve ter confirmação histopatológica de câncer de próstata antes da imagem 18F-DCFBC.
Apenas BRAÇO 2:
- Para o status dos pacientes após a radioterapia para câncer de próstata, qualquer aumento do antígeno prostático específico (PSA) desde o nadir pós-radioterapia
- OU
- Para o status do paciente após a prostatectomia, um PSA >/=0,2 ng/ml
- Inespecífico ou sem evidência de doença na modalidade de imagem padrão
Apenas BRAÇO 3:
- Os pacientes devem ter doença metastática identificável em pelo menos 1 modalidade de imagem clinicamente indicada. Se apenas metástase de tecidos moles, uma lesão deve medir pelo menos 6 mm ou mais. Os pacientes devem ter confirmação de câncer de próstata antes da imagem 18FDCFBC
Nota: Um paciente que é elegível para um braço, subsequentemente pode passar para um braço diferente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos para os quais a participação atrasaria significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico
- Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo.
- Indivíduos com claustrofobia grave que não respondem a ansiolíticos orais
- Outras condições médicas consideradas pelo investigador principal (ou associados) para tornar o sujeito inseguro/inelegível para os procedimentos do protocolo.
- Indivíduos com peso > 350 lbs. (limite de peso para a mesa do scanner) ou incapaz de caber no pórtico de imagem
- Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal
- Transaminases hepáticas (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspeita de Câncer de Próstata Localizado
Pacientes com câncer de próstata localizado conhecido com lesão de tecidos moles de pelo menos 6 mm ou mais.
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Cada indivíduo receberá uma única dose intravenosa (i.v.) de 18F DCFBC por injeção em bolus a uma taxa de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
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Experimental: Recorrência bioquímica
Pacientes com recidiva bioquímica do câncer de próstata após tratamento definitivo
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Cada indivíduo receberá uma única dose intravenosa (i.v.) de 18F DCFBC por injeção em bolus a uma taxa de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
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Experimental: Doença metastática conhecida
Pacientes com doença metastática identificável em uma modalidade de imagem convencional.
Se apenas metástase de tecido mole, uma lesão deve medir 6 mm ou mais.
Os pacientes devem ter a confirmação do câncer de próstata antes da imagem investigativa.
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Cada indivíduo receberá uma única dose intravenosa (i.v.) de 18F DCFBC por injeção em bolus a uma taxa de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
Medicamento: Sódio (Na)18F tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência local, metástases linfonodais ou locais metastáticos distantes detectados por N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]carbamoil]-4-(18)F-fluorobenzil-L-cisteína ((18 )F-DCFBC) Imagem
Prazo: Pontos de tempo de 1 hora e 2 horas na linha de base
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Qualquer foco anormal de captação de 18F-DCFBC maior do que o fundo circundante e não associado à captação fisiológica foi considerado positivo para câncer de próstata, e cada um foi classificado como recorrência local, metástases linfonodais ou locais metastáticos distantes.
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Pontos de tempo de 1 hora e 2 horas na linha de base
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Número de lesões detectadas por N-[N-[(S)-1,3-dicarboxipropil]Carbamoil]-4-(18)F-fluorobenzil-L-cisteína ((18)F-DCFBC)
Prazo: Pontos de tempo de 1 hora e 2 horas na linha de base
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Qualquer foco anormal de captação de 18F-DCFBC maior do que o fundo circundante e não associado à captação fisiológica foi considerado uma lesão positiva para câncer de próstata. A medida seria comparada com outra imagem ou patologia.
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Pontos de tempo de 1 hora e 2 horas na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum em eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 42 meses e 21 dias
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Aqui está a contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 42 meses e 21 dias
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Número de lesões detectáveis no osso com relação à imagem 18F-DCFBC e/ou tomografia por emissão de pósitrons Na18F (PET)/tomografia computadorizada (TC) em pacientes com doença metastática conhecida
Prazo: 3 meses
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18F-DFBC e imagens convencionais foram usadas para identificar lesões positivas no osso.
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3 meses
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Valor Médio de Captação Padronizada (SUVmax) para Pacientes com Câncer Primário de Próstata em comparação com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
Prazo: 1 hora e 2 horas após a injeção (p.i.)
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O câncer de próstata primário foi comparado a nódulos de BPH e tecido normal da próstata usando uma análise de variância de uma via (Anova).
A captação negativa é definida como a captação tumoral menor do que o tecido mole de fundo adjacente, ou pool de sangue para os gânglios linfáticos.
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1 hora e 2 horas após a injeção (p.i.)
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Tamanho médio dos focos tumorais em pacientes com suspeita de câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia
Prazo: 1 mês
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O tecido foi obtido e corado com hematoxilina-eosina.
Os espécimes inteiros resultantes foram correlacionados com imagens de MRI e PET/CT.
Para cada tumor dominante/índice (maior tumor com maior pontuação de Gleason) foi determinado.
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1 mês
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Detectabilidade de lesões suspeitas de câncer de próstata em pacientes suspeitos de câncer de próstata localizado com próstata
Prazo: 3 meses
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Visualizando lesões positivas com DCFBC e mpMRI.
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3 meses
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Detectabilidade de tumores suspeitos com base nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) no grupo de recorrência bioquímica
Prazo: 3 meses
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Visualização de lesões positivas em função do valor de PSA.
PSA indetectável é normal nesta população.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140140
- 14-C-0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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