전립선암에서의 18F-DCFBC PET/CT
전립선암에서 18F-DCFBC PET/CT의 파일럿 연구
배경:
- 전립선암은 미국 남성의 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 방사성 추적자라고 하는 화학 물질은 의사가 이러한 유형의 암에 대한 영상을 얻는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cysteine ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC ).
목적:
- 방사성 추적자 18F-DCFBC가 체내 전립선암 부위를 식별할 수 있는지 확인합니다.
적임:
- 18세 이상의 전립선암 남성. 암이 새로 진단되었거나, 재발했거나, 전립선 외부로 퍼졌어야 합니다.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
- 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 국립보건원(NIH)에서 외과적 전립선 제거 또는 생검이 예정된 전립선에만 암이 있는 사람들.
그룹 2: 전립선을 제거했거나 방사선 요법을 받았고 이제 다른 질병의 징후 없이 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승한 사람들.
그룹 3: 암이 신체의 다른 부위로 퍼진 사람들.
- 참가자는 18F-DCFBC를 정맥에 주입한 다음 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 카메라에서 촬영합니다. 스캔하는 동안 그들은 스캐너 테이블에 등을 대고 눕습니다.
- 그룹 1은 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 직장에 튜브를 삽입합니다. 코일은 골반 외부를 감쌀 수 있습니다. 참가자는 정맥 주사선을 통해 조영제를 주사합니다.
- 그룹 3은 뼈에서 전립선암을 찾기 위해 18F-DCFBC 스캔의 21일 이내에 다른 방사성 추적자, 18F NaF로 또 다른 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
- 그룹 3은 초기 스캔 후 4-6개월 후에 두 개의 PET/CT 스캔을 반복합니다.
- 각 스캔 후 며칠 후 참가자에게 후속 조치를 위해 연락을 드립니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- 전립선암은 미국 남성에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
- 진행성 전립선암을 이미징하는 현재 방법(컴퓨터 단층촬영((CT) 및 뼈 스캔)은 비특이적이며 새롭고 더 구체적인 분자 이미징 프로브를 찾고 있습니다.
- 많은 전립선암은 N-아세틸화 알파-결합 산성 디펩티다아제(NAALADase) 효소 활성을 갖는 막관통 단백질인 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 발현합니다. PSMA는 혈관신생에서도 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 제한적입니다.
- N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cysteine ((18)F-DCFBC) (18F-DCFBC)는 방사성 표지된 양전자 방출 단층 촬영입니다 PSMA에 높은 친화도로 결합하고 전신 비침습적 기능 이미징을 통해 결합하는 (PET) 제제는 PSMA 발현에 대한 새로운 정보를 제공할 수 있습니다.
주요 목표
- 18F-DCFBC가 국소 재발성(치료 후 상승하는 전립선 특이 항원((PSA) 후 치료에 기초함) 및 전이성 전립선암에서 종양성 조직과 비종양성 조직을 구별하는 능력을 평가하기 위해
적임
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 전립선 선암종을 앓고 있고 다음 중 하나에 대한 기준에 부합하는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2:
팔 1
-- 최소 6mm 이상의 연조직 병변이 있는 것으로 알려진 국소 전립선암 환자.
---다변수 자기 공명 영상(MRI)(국립 보건원((NIH) 임상 센터의 치료 표준)은 18F-DCFBC 주사 후 4개월 이내에 전립선암을 암시하는 소견이 있고 조직병리학으로 확인되어야 합니다.
팔 2
생화학적 전립선암 환자가 최종 치료 후 재발
- 전립선암에 대한 방사선 요법 후 환자 상태의 경우, PSA는 방사선 요법 후 최저점에서 증가합니다.
- 또는
- 전립선 절제술 후 환자 상태의 경우 모든 PSA >/=0.2 ng/ml
- 표준 이미징 양식에서 질병에 대한 비특이적 또는 증거 없음
팔 3
- 기존의 이미징 양식에서 확인 가능한 전이성 질환이 있는 환자. 연조직 전이만 있는 경우 하나의 병변이 6mm 이상이어야 합니다. 환자는 18F-DCFBC 이미징 전에 전립선암을 확인해야 합니다.
설계
이것은 총 110명의 평가 가능한 환자를 등록하는 단일 사이트 3군 연구입니다. 1군은 등록 4개월 이내에 전립선 절제술 또는 생검을 받을 예정인 국소 전립선암 추정 환자 12명을 포함합니다. 2군에는 기존 영상에서 전이의 증거가 없는 생화학적 재발 환자 78명이 포함됩니다. 3군에는 치료 개입을 시작하거나 시작할 예정이거나 하지 않을 수 있는 알려진 전이성 질환이 있는 20명의 환자가 포함됩니다. 국부적인 질병이 있는 것으로 추정되는 환자는 스크리닝 4개월 이내에 NCI(국립 암 연구소) 분자 영상 클리닉에서 표준 치료, 임상 다중 변수 직장 직장 코일 MRI를 받게 됩니다. Arm 3의 환자는 기준선 및 4-6개월 후속 조치의 2가지 이미징 세션을 거칩니다. 촬영 간격에 발생한 임상 기록(PSA 포함) 및 치료(있는 경우)가 있어야 합니다. Arm 3의 모든 환자는 이 프로토콜의 일부로 뼈 전이 평가를 위해 Na18F PET/CT도 받습니다. 가치가 없는 소수의 환자를 허용하기 위해 발생 한도는 125로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수는 0~2점입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 피험자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 연구의 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
카테고리
ARM 1 전용
---국소 질환이 있는 것으로 추정되는 환자의 경우(종양(T), 결절 0(N0), 전이된 0(M0)), 다변수 자기 공명 영상(MRI)(National Institutes of Health((NIH) ) 임상 센터)는 N-[N-[(S)-1,3-dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-(18)F-fluorobenzyl-L-cysteine((18)F-DCFBC ) (18F-DCFBC) 전립선암을 시사하는 소견 및 6mm 이상의 전립선 병변이 있는 주사. 18F-DCFBC 이미징 전에 전립선암의 조직병리학적 확인이 있어야 합니다.
ARM 2 전용:
- 전립선암에 대한 방사선 요법 후 환자 상태의 경우, 전립선 특이 항원(PSA)은 방사선 요법 후 최저점에서 증가합니다.
- 또는
- 전립선 절제술 후 환자 상태의 경우, PSA >/=0.2 ng/ml
- 표준 이미징 양식에서 질병에 대한 비특이적 또는 증거 없음
ARM 3 전용:
- 환자는 적어도 1개의 임상적으로 표시된 이미징 양식에서 식별 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다. 연조직 전이만 있는 경우 하나의 병변이 최소 6mm 이상 측정되어야 합니다. 환자는 18FDCFBC 이미징 전에 전립선암을 확인해야 합니다.
참고: 한 팔에 적합한 환자는 이후에 다른 팔로 넘어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여하는 피험자는 치료 요법의 예정된 표준을 상당히 지연시킬 것입니다.
- 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증 환자
- 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차에 대해 안전하지 않거나 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
- 체중이 350파운드를 초과하는 피험자 (스캐너 테이블의 무게 제한) 또는 이미징 갠트리에 맞지 않음
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 간 트랜스아미나제(ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase))가 정상 상한치의 3배 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의심되는 국소 전립선암
최소 6mm 이상의 연조직 병변이 있는 것으로 알려진 국소 전립선암 환자.
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각 피험자는 약 1ml/3-5초의 속도로 볼루스 주사에 의해 18F DCFBC의 단일 정맥내(i.v.) 투여량을 받게 됩니다.
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실험적: 생화학적 재발
생화학적 전립선암 환자가 최종 치료 후 재발
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각 피험자는 약 1ml/3-5초의 속도로 볼루스 주사에 의해 18F DCFBC의 단일 정맥내(i.v.) 투여량을 받게 됩니다.
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실험적: 알려진 전이성 질환
기존의 이미징 양식에서 확인 가능한 전이성 질환이 있는 환자.
연조직 전이만 있는 경우 하나의 병변이 6mm 이상이어야 합니다.
환자는 조사 영상 촬영 전에 전립선암을 확인해야 합니다.
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각 피험자는 약 1ml/3-5초의 속도로 볼루스 주사에 의해 18F DCFBC의 단일 정맥내(i.v.) 투여량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발, 림프절 전이 또는 N-[N-[(S)-1,3-디카르복시프로필]카르바모일]-4-(18)F-플루오로벤질-L-시스테인((18 )F-DCFBC) 이미징
기간: 기준선에서 1시간 및 2시간 시점
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18F-DCFBC 섭취의 비정상적인 초점이 주변 배경보다 높고 생리학적 섭취와 관련이 없는 경우 전립선암에 대해 양성으로 간주되었으며 각각은 국소 재발, 림프절 전이 또는 원격 전이 부위로 분류되었습니다.
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기준선에서 1시간 및 2시간 시점
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N-[N-[(S)-1,3-디카르복시프로필]카르바모일]-4-(18)F-플루오로벤질-L-시스테인((18)F-DCFBC)에 의해 검출된 병변의 수
기간: 기준선에서 1시간 및 2시간 시점
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18F-DCFBC 섭취의 비정상적인 초점이 주변 배경보다 높고 생리학적 섭취와 관련되지 않은 경우 전립선암에 대한 양성 병변으로 간주되었습니다. 측정은 다른 영상 또는 병리와 비교됩니다.
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기준선에서 1시간 및 2시간 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 42개월 21일
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다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 42개월 21일
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알려진 전이성 질환이 있는 환자의 18F-DCFBC 영상 및/또는 Na18F 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)과 관련하여 뼈에서 검출 가능한 병변의 수
기간: 3 개월
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18F-DFBC 및 기존의 이미징을 사용하여 뼈의 양성 병변을 확인했습니다.
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3 개월
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양성 전립선 비대증(BPH)과 비교한 원발성 전립선암 환자의 평균 표준화 섭취량(SUVmax)
기간: 주입 후 1시간 및 2시간(p.i.)
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일원 분산 분석(Anova)을 사용하여 원발성 전립선암을 BPH 결절 및 정상 전립선 조직과 비교했습니다.
음성 흡수는 인접한 배경 연조직 또는 림프절의 혈액 풀보다 적은 종양 흡수로 정의됩니다.
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주입 후 1시간 및 2시간(p.i.)
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전립선절제술을 받는 국소 전립선암 의심 환자의 중앙 종양 병소 크기
기간: 1 개월
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조직을 얻어 헤마톡실린-에오신으로 염색하였다.
생성된 전체 마운트 표본은 MRI 및 PET/CT 이미징과 상관관계가 있었습니다.
각각의 우성/지표 종양(Gleason 점수가 가장 높은 가장 큰 종양)에 대해 결정했습니다.
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1 개월
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전립선이 있는 국소 전립선암이 의심되는 환자에서 의심되는 전립선암 병변의 검출 가능성
기간: 3 개월
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DCFBC 및 mpMRI로 양성 병변 시각화.
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3 개월
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생화학적 재발군에서 PSA(Prostate Specific-Antigen) 수준에 따른 의심 종양의 검출 가능성
기간: 3 개월
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양성 병변을 PSA 값의 함수로 시각화.
검출되지 않는 PSA는 이 집단에서 정상입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mena E, Lindenberg ML, Shih JH, Adler S, Harmon S, Bergvall E, Citrin D, Dahut W, Ton AT, McKinney Y, Weaver J, Eclarinal P, Forest A, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Pinto P, Wood BJ, Jacobs P, Pomper MG, Choyke PL, Turkbey B. Clinical impact of PSMA-based 18F-DCFBC PET/CT imaging in patients with biochemically recurrent prostate cancer after primary local therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1007/s00259-017-3818-x. Epub 2017 Sep 11.
- Turkbey B, Mena E, Lindenberg L, Adler S, Bednarova S, Berman R, Ton AT, McKinney Y, Eclarinal P, Hill C, Afari G, Bhattacharyya S, Mease RC, Merino MJ, Jacobs PM, Wood BJ, Pinto PA, Pomper MG, Choyke PL. 18F-DCFBC Prostate-Specific Membrane Antigen-Targeted PET/CT Imaging in Localized Prostate Cancer: Correlation With Multiparametric MRI and Histopathology. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):735-740. doi: 10.1097/RLU.0000000000001804.
- Harmon SA, Bergvall E, Mena E, Shih JH, Adler S, McKinney Y, Mehralivand S, Citrin DE, Couvillon A, Madan RA, Gulley JL, Mease RC, Jacobs PM, Pomper MG, Turkbey B, Choyke PL, Lindenberg ML. A Prospective Comparison of 18F-Sodium Fluoride PET/CT and PSMA-Targeted 18F-DCFBC PET/CT in Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1665-1671. doi: 10.2967/jnumed.117.207373. Epub 2018 Mar 30.
- Rowe LS, Harmon S, Horn A, Shankavaram U, Roy S, Ning H, Lindenberg L, Mena E, Citrin DE, Choyke P, Turkbey B. Pattern of failure in prostate cancer previously treated with radical prostatectomy and post-operative radiotherapy: a secondary analysis of two prospective studies using novel molecular imaging techniques. Radiat Oncol. 2021 Feb 10;16(1):32. doi: 10.1186/s13014-020-01733-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 140140
- 14-C-0140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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