KUX-1151の第II相探索的臨床試験
2015年10月16日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、痛風を含む高尿酸血症患者におけるKUX-1151の反復経口投与の有効性、安全性および薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人HU患者（外来）
- スクリーニング時に血清尿酸値が以下の基準を満たす患者 [1) 痛風：7.0 mg/dL以上、2) 合併症のあるHU: 8.0 mg/dL以上、3) 合併症のないHU: 9.0 mg/dL以上]
除外基準:
- 治験薬投与後2週間以内に痛風性関節炎の症状がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KUX-1151、低用量
|
|
|
実験的：KUX-1151、中用量
|
|
|
実験的：KUX-1151、高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清尿酸値≦6mg/dLを達成した被験者の割合
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
血清尿酸値のベースラインからの変化率
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：14週間
|
14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。