Étude clinique exploratoire de phase II du KUX-1151
16 octobre 2015 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration orale multiple de KUX-1151 chez des patients souffrant d'hyperuricémie, y compris la goutte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo and Other Japanese City, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients HU japonais (ambulatoire)
- Patients qui répondent aux critères suivants concernant les taux sériques d'acide urique lors du dépistage [1) Goutte : > 7,0 mg/dL, 2) HU avec complications : ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU sans complications : ≥ 9,0 mg/dL]
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un symptôme d'arthrite goutteuse dans les 2 semaines suivant l'administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KUX-1151, Faible dose
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Expérimental: KUX-1151, Dose moyenne
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Expérimental: KUX-1151, Haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant un taux d'acide urique sérique ≤ 6 mg/dL
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux d'acide urique sérique
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'acide urique sérique
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUX1201
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