KUX-1151의 2상 탐색적 임상 연구
2015년 10월 16일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 통풍을 포함한 고요산혈증 환자에서 KUX-1151의 다회 경구 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo and Other Japanese City, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 HU 환자(외래)
- 스크리닝 시 혈청 요산치에 대한 다음 기준을 충족하는 환자 [1) 통풍: > 7.0 mg/dL, 2) 합병증이 있는 HU: ≥ 8.0 mg/dL, 3) 합병증이 없는 HU: ≥ 9.0 mg/dL]
제외 기준:
- 시험약 투여 2주 이내에 통풍성 관절염 증상이 나타난 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KUX-1151, 저용량
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실험적: KUX-1151, 중용량
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실험적: KUX-1151, 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 요산 수치 ≤ 6mg/dL에 도달한 피험자의 비율
기간: 14주
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14주
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혈청 요산 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 14주
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14주
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혈청 요산 수치 기준선으로부터의 변화
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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