Fas II explorativ klinisk studie av KUX-1151
16 oktober 2015 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för multipel oral administrering av KUX-1151 hos patienter med hyperurikemi inklusive gikt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska HU-patienter (poliklinisk)
- Patienter som uppfyller följande kriterier för serumurinsyranivåer vid screeningen [1) Gikt: > 7,0 mg/dL, 2) HU med komplikationer: ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU utan komplikationer: ≥ 9,0 mg/dL]
Exklusions kriterier:
- Patienter som har något symptom på giktartrit inom 2 veckor efter administrering av prövningsprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KUX-1151, Låg dos
|
|
|
Experimentell: KUX-1151, Mellandos
|
|
|
Experimentell: KUX-1151, Hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår serumurinsyranivåer ≤ 6 mg/dL
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumurinsyranivån
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i serumurinsyranivån
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUX1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .