Исследовательское клиническое исследование фазы II KUX-1151
16 октября 2015 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики многократного перорального введения KUX-1151 у пациентов с гиперурикемией, включая подагру.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с HU (амбулаторно)
- Пациенты, которые соответствуют следующим критериям относительно уровня мочевой кислоты в сыворотке при скрининге [1) Подагра: > 7,0 мг/дл, 2) ГУ с осложнениями: ≥ 8,0 мг/дл, 3) ГУ без осложнений: ≥ 9,0 мг/дл]
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми симптомами подагрического артрита в течение 2 недель после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KUX-1151, Низкая доза
|
|
|
Экспериментальный: KUX-1151, Средняя доза
|
|
|
Экспериментальный: KUX-1151, Высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших уровня мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 6 мг/дл
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUX1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .