Estudio clínico exploratorio de fase II de KUX-1151
16 de octubre de 2015 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la administración oral múltiple de KUX-1151 en pacientes con hiperuricemia, incluida la gota.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo and Other Japanese City, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes HU japoneses (ambulatorios)
- Pacientes que cumplan los siguientes criterios sobre los niveles de ácido úrico sérico en el cribado [1) Gota: > 7,0 mg/dL, 2) UH con complicaciones: ≥ 8,0 mg/dL, 3) UH sin complicaciones: ≥ 9,0 mg/dL]
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan cualquier síntoma de artritis gotosa dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KUX-1151, Dosis baja
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Experimental: KUX-1151, Dosis media
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Experimental: KUX-1151, Alta dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzan un nivel de ácido úrico sérico ≤ 6 mg/dL
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio desde el inicio en el nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUX1201
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