Fase II eksplorativ klinisk studie av KUX-1151
16. oktober 2015 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken ved multippel oral administrering av KUX-1151 hos pasienter med hyperurikemi inkludert gikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske HU-pasienter (poliklinisk)
- Pasienter som oppfyller følgende kriterier vedrørende serumurinsyrenivåer ved screeningen [1) Urinsyregikt: > 7,0 mg/dL, 2) HU med komplikasjoner: ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU uten komplikasjoner: ≥ 9,0 mg/dL]
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har symptomer på giktartritt innen 2 uker etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KUX-1151, Lav dose
|
|
|
Eksperimentell: KUX-1151, Mellomdose
|
|
|
Eksperimentell: KUX-1151, Høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår serumurinsyrenivå ≤ 6 mg/dL
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumurinsyrenivå
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Endring fra baseline i serumurinsyrenivå
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUX1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .