Explorative klinische Phase-II-Studie mit KUX-1151
16. Oktober 2015 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der mehrfachen oralen Verabreichung von KUX-1151 bei Patienten mit Hyperurikämie, einschließlich Gicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische HU-Patienten (ambulant)
- Patienten, die beim Screening die folgenden Kriterien hinsichtlich der Harnsäurespiegel im Serum erfüllen [1) Gicht: > 7,0 mg/dL, 2) HU mit Komplikationen: ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU ohne Komplikationen: ≥ 9,0 mg/dL]
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats irgendwelche Symptome einer Gichtarthritis aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KUX-1151, Niedrige Dosis
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Experimental: KUX-1151, Mittlere Dosis
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Experimental: KUX-1151, Hohe Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die einen Harnsäurespiegel im Serum von ≤ 6 mg/dL erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUX1201
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