KUX-1151的II期探索性临床研究
2015年10月16日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是研究多次口服 KUX-1151 治疗痛风等高尿酸血症患者的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo and Other Japanese City、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本 HU 患者（门诊）
- 筛选时符合以下有关血清尿酸水平标准的患者 [1) 痛风：> 7.0 mg/dL，2) 伴有并发症的 HU：≥ 8.0 mg/dL，3) 无并发症的 HU：≥ 9.0 mg/dL]
排除标准：
- 在研究性产品给药后 2 周内出现任何痛风性关节炎症状的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KUX-1151，低剂量
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实验性的：KUX-1151，中剂量
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实验性的：KUX-1151，高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到血清尿酸水平 ≤ 6 mg/dL 的受试者比例
大体时间：14周
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14周
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血清尿酸水平相对于基线的百分比变化
大体时间：14周
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14周
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血清尿酸水平相对于基线的变化
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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