Průzkumná klinická studie fáze II KUX-1151
16. října 2015 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vícenásobného perorálního podávání KUX-1151 u pacientů s hyperurikémií včetně dny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští HU pacienti (ambulantní)
- Pacienti, kteří při screeningu splňují následující kritéria týkající se hladin kyseliny močové v séru [1) Dna: > 7,0 mg/dl, 2) HU s komplikacemi: ≥ 8,0 mg/dl, 3) HU bez komplikací: ≥ 9,0 mg/dl]
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jakýkoli příznak dnavé artritidy do 2 týdnů od podání hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KUX-1151, Nízká dávka
|
|
|
Experimentální: KUX-1151, Střední dávka
|
|
|
Experimentální: KUX-1151, Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících hladiny kyseliny močové v séru ≤ 6 mg/dl
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUX1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KUX-1151
-
Addpharma Inc.DokončenoŽaludeční vředJižní Korea