Fase II eksplorativ klinisk undersøgelse af KUX-1151
16. oktober 2015 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af multipel oral administration af KUX-1151 hos patienter med hyperurikæmi inklusive gigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske HU-patienter (ambulant)
- Patienter, der opfylder følgende kriterier vedrørende serumurinsyreniveauer ved screeningen [1) Gigt: > 7,0 mg/dL, 2) HU med komplikationer: ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU uden komplikationer: ≥ 9,0 mg/dL]
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har ethvert symptom på urinsyregigt inden for 2 uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KUX-1151, Lav dosis
|
|
|
Eksperimentel: KUX-1151, Mellem dosis
|
|
|
Eksperimentel: KUX-1151, Høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår serumurinsyreniveau ≤ 6 mg/dL
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i serumurinsyreniveau
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline i serumurinsyreniveau
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2014
Først opslået (Skøn)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUX1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KUX-1151
-
Addpharma Inc.Afsluttet