Studio clinico esplorativo di fase II su KUX-1151
16 ottobre 2015 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale multipla di KUX-1151 in pazienti con iperuricemia inclusa la gotta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo and Other Japanese City, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HU giapponesi (ambulatoriali)
- Pazienti che soddisfano i seguenti criteri relativi ai livelli sierici di acido urico allo screening [1) Gotta: > 7,0 mg/dL, 2) HU con complicanze: ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU senza complicanze: ≥ 9,0 mg/dL]
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano sintomi di artrite gottosa entro 2 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KUX-1151, Basso dosaggio
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Sperimentale: KUX-1151, dose media
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Sperimentale: KUX-1151, dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici di acido urico ≤ 6 mg/dL
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUX1201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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