Estudo Clínico Exploratório Fase II de KUX-1151
16 de outubro de 2015 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e farmacocinética da administração oral múltipla de KUX-1151 em pacientes com hiperuricemia, incluindo gota.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo and Other Japanese City, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses de HU (ambulatório)
- Pacientes que preenchem os seguintes critérios em relação aos níveis séricos de ácido úrico na triagem [1) Gota: > 7,0 mg/dL, 2) HU com complicações: ≥ 8,0 mg/dL, 3) HU sem complicações: ≥ 9,0 mg/dL]
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam qualquer sintoma de artrite gotosa dentro de 2 semanas após a administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KUX-1151, dose baixa
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Experimental: KUX-1151, dose média
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Experimental: KUX-1151, dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram nível sérico de ácido úrico ≤ 6 mg/dL
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base no nível sérico de ácido úrico
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Mudança da linha de base no nível sérico de ácido úrico
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUX1201
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