- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190786
Fase II verkennende klinische studie van KUX-1151
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van meervoudige orale toediening van KUX-1151 bij patiënten met hyperurikemie, waaronder jicht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse HU-patiënten (ambulant)
- Patiënten die voldoen aan de volgende criteria met betrekking tot serumurinezuurspiegels bij de screening [1) Jicht: > 7,0 mg/dl, 2) HU met complicaties: ≥ 8,0 mg/dl, 3) HU zonder complicaties: ≥ 9,0 mg/dl]
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die symptomen van jichtartritis vertonen binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: KUX-1151, Lage dosis
|
|
Experimenteel: KUX-1151, middelste dosis
|
|
Experimenteel: KUX-1151, Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen dat serum urinezuurspiegel ≤ 6 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumurinezuurspiegel
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumurinezuurspiegel
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUX1201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .