Eksploracyjne badanie kliniczne fazy II KUX-1151
16 października 2015 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnego doustnego podawania KUX-1151 pacjentom z hiperurykemią, w tym z dną moczanową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci HU (pacjent ambulatoryjny)
- Pacjenci spełniający następujące kryteria dotyczące stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas badania przesiewowego [1) Dna moczanowa: > 7,0 mg/dl, 2) HU z powikłaniami: ≥ 8,0 mg/dl, 3) HU bez powikłań: ≥ 9,0 mg/dl]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek objawy dnawego zapalenia stawów w ciągu 2 tygodni od podania badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KUX-1151, Niska dawka
|
|
|
Eksperymentalny: KUX-1151, Średnia dawka
|
|
|
Eksperymentalny: KUX-1151, Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób osiągających poziom kwasu moczowego w surowicy ≤ 6 mg/dl
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Procentowa zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUX1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KUX-1151
-
Addpharma Inc.ZakończonyWrzód gastrycznyKorea Południowa