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オタワ AF カーディオバージョン プロトコル

2019年9月30日 更新者:David Birnie

標準化された心房細動除細動プロトコルの開発

心房細動は、心臓の上部の部屋 (心房) が非常に速く鼓動する異常な心拍リズムです。 電気的除細動は、心拍リズムを AF から正常なリズムに変換する技術です。 この技術は、胸壁の外側に取り付けられた電極 (パドルまたは皮膚パッチ) を介して、心臓に短い電気ショックを送り出します。 ショックは心拍リズムを通常のパターンにリセットします。

この手法は、心臓研究所を含む多くの病院で実施されており、実験的なものではありません。 しかし、医師が電気的除細動を実施するのを支援するための詳細な国内または国際的なガイドラインは存在しません。 医師はさまざまな方法を使用します。 電気的除細動は常に正常なリズムを回復するとは限りません。 電気エネルギー量を調整し、電極の位置を変更し、電極に圧力を加えると、成功率が向上する場合があります。

この研究では、電気除細動のプロトコル (段階的な方法) の安全性と有効性を調べます。 プロトコルは、電気エネルギー量、電極の位置、および医師が使用する電極への圧力の適用を規定しています。 プロトコルの個々の要素 (エネルギー量、電極の位置、および圧力の適用) は、臨床現場で医師によってよく使用されますが、必ずしも段階的な順序で使用されるわけではありません。

この研究の目的は、すべての医師が標準プロトコル「オタワ AF カーディオバージョン プロトコル」に従うようにすることです。 このプロトコルを使用すると、全体的な除細動の成功率が向上すると考えています。 この研究の結果は、カナダやその他の国での通常の慣行を変える可能性があります。

プロトコルの電気的除細動で使用されるすべての備品、機器、および医薬品は、カナダ保健省によって承認されています。

オタワ大学心臓研究所の 389 人の参加者が、今後 2 年間でこの研究に登録されると推定されます。 結果は、以前の患者のグループと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

適格で同意しているすべての患者は、オタワ AF プロトコルを使用して、心房細動 (AF) の選択的電気除細動を受けます。医師がプロトコルに従うという事実は、この実験を行います。 プロトコルに従うこととは別に、被験者は手順の前、最中、後に標準的なケアを受けます。 カルディオバージョンの有効性に影響を与えることが知られている手順と臨床的特徴の結果が収集されます。 これらは、Heart Institute で心房細動の選択的電気除細動を受けた以前の 500 人の患者のグループと比較されます。

方法論:

オタワ AF プロトコルは、医師が使用する電気エネルギー量、電極の位置、および電極への圧力の適用を規定しています。 プロトコルの個々の要素 (エネルギー量、電極の位置、および圧力の適用) は、臨床現場で医師によってよく使用されますが、必ずしも段階的な順序で使用されるわけではありません。

オタワ AF プロトコルでは、次のことが規定されています。

  • 開始エネルギー線量 (200 J) と電極配置 (前後)
  • 最初のショックが成功しなかった場合は、2 番目の電極配置 (前外側)
  • 2 回目のショックが失敗した場合の電極への圧力の追加
  • 3 回目のショックが成功しなかった場合、電極への圧力とともにエネルギー量 (360 J) をステップアップ
  • 4回目のショックが成功しなかった場合、医師の選択によるオプションのさらなるステップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去12か月以内に記録された心房細動
  • -電気的除細動の日の28日前に継続的な全身経口抗凝固療法を受けているか、最近(<48時間)経食道心エコー検査を受けた必要があります 電気除細動の日の前に
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 心内血栓の存在
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オタワ AF カーディオバージョン
オタワ AF プロトコルを使用した心房細動 (AF) のための選択的電気除細動

介入は、オタワ AF プロトコルで事前に指定された手順に従って、カナダ保健省が承認した電気的除細動用のデバイスを使用して実行されます。

オタワ AF カーディオバージョン

他の名前:
  • -ハートスタート XL、ライセンス番号: 24413。
  • -Kendall 1010P 多機能除細動電極、ライセンス番号: 21857

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のショック効果
時間枠:カーディオバージョン直後
成功 (洞調律の 2 つ以上の拍動) または失敗として定義される最後のショック効果。
カーディオバージョン直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:参加者は、選択的除細動のための入院期間中、平均2時間と予想されます。
除細動に関連する有害事象
参加者は、選択的除細動のための入院期間中、平均2時間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20140415
  • Form ID 2788 (その他の識別子:Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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