Оттавский протокол кардиоверсии при мерцательной аритмии
Разработка стандартизированного протокола кардиоверсии при мерцательной аритмии
Мерцательная аритмия — это аномальный сердечный ритм, при котором верхние камеры сердца (предсердные камеры) сокращаются очень быстро. Электрическая кардиоверсия — это метод перевода сердечного ритма с ФП на нормальный. Этот метод посылает короткий электрический разряд в сердце через электроды (пластинки или кожные лоскуты), прикрепленные к внешней стороне грудной клетки. Шок восстанавливает сердечный ритм до нормального состояния.
Этот метод практикуется во многих больницах, в том числе в Институте сердца, и не является экспериментальным. Однако не существует подробных национальных или международных руководств, помогающих врачам выполнять кардиоверсию. Врачи используют различные методы. Электрическая кардиоверсия не всегда восстанавливает нормальный ритм. Регулировка дозы электрической энергии, изменение положения электродов и приложение давления к электродам могут повысить вероятность успеха.
В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность протокола (пошагового метода) электрической кардиоверсии. Протокол предписывает дозу электрической энергии, положение электродов и приложение давления к электродам, которые будет использовать врач. Отдельные элементы протокола (доза энергии, положение электрода и приложение давления) часто используются врачом в клинической практике, но не обязательно в пошаговом порядке.
Целью данного исследования является заставить всех врачей следовать стандартному протоколу «Оттавский протокол кардиоверсии ФП». Мы считаем, что использование этого протокола улучшит общие показатели успеха кардиоверсии. Результаты этого исследования могут изменить обычную практику в Канаде и других странах.
Все расходные материалы, оборудование и лекарства, используемые в протоколе кардиоверсии, одобрены Министерством здравоохранения Канады.
По нашим оценкам, в течение следующих 2 лет в исследовании примут участие 389 участников из Института сердца Оттавского университета. Результаты будут сравниваться с группой предыдущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Всем подходящим и давшим согласие пациентам будет проведена плановая электрическая кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии (ФП) с использованием Оттавского протокола ФП. Тот факт, что врач следует протоколу, делает этот эксперимент экспериментальным. Помимо соблюдения протокола, субъекты будут получать стандартный уход до, во время и после процедуры. Будут собраны результаты процедуры и клинические признаки, которые, как известно, влияют на эффективность кардиоверсии. Они будут сравниваться с группой из 500 предыдущих пациентов, которым была проведена плановая электрическая кардиоверсия по поводу ФП в Институте сердца.
Методология:
Протокол Ottawa AF предписывает дозу электрической энергии, положение электродов и приложение давления к электродам, которые будет использовать врач. Отдельные элементы протокола (доза энергии, положение электрода и приложение давления) часто используются врачом в клинической практике, но не обязательно в пошаговом порядке.
Оттавский протокол AF предписывает следующее:
- начальная доза энергии (200 Дж) и размещение электродов (спереди-сзади)
- размещение второго электрода (передне-бокового), если первый разряд не увенчался успехом
- добавление давления на электроды, если второй разряд не увенчался успехом
- увеличение дозы энергии (360 Дж) вместе с давлением на электроды, если третий разряд не увенчался успехом
- необязательные дальнейшие действия по выбору врача, если четвертый разряд не увенчался успехом
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий в течение последних 12 месяцев
- На непрерывном системном пероральном приеме антикоагулянтов в течение 28 дней до дня кардиоверсии или должны пройти недавнюю (< 48 часов) чреспищеводную эхокардиограмму до дня кардиоверсии
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие внутрисердечного тромба
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оттава AF Кардиоверсия
плановая электрическая кардиоверсия при мерцательной аритмии (ФП) с использованием Оттавского протокола ФП
|
Вмешательство будет проводиться с использованием устройств для электрической кардиоверсии, одобренных Министерством здравоохранения Канады, в соответствии с шагами, предварительно указанными в Оттавском протоколе ФП. Оттава AF Кардиоверсия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность последнего удара
Временное ограничение: сразу после кардиоверсии
|
Эффективность последнего разряда определяется как успех (два и более удара синусового ритма) или неудача.
|
сразу после кардиоверсии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице для плановой кардиоверсии, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
нежелательные явления, связанные с кардиоверсией
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице для плановой кардиоверсии, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140415
- Form ID 2788 (Другой идентификатор: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .