- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192957
O Protocolo de Cardioversão Ottawa AF
Desenvolvendo um Protocolo Padronizado de Cardioversão de Fibrilação Atrial
A fibrilação atrial é um ritmo cardíaco anormal no qual as câmaras superiores do coração (as câmaras atriais) batem muito rápido. A cardioversão elétrica é uma técnica para converter o ritmo cardíaco de FA para o ritmo normal. A técnica envia um breve choque elétrico ao coração por meio de eletrodos (pás ou manchas de pele) aplicados na parte externa da parede torácica. O choque redefine o ritmo cardíaco de volta ao seu padrão normal.
Esta técnica é praticada em muitos hospitais, incluindo o Heart Institute, e não é experimental. No entanto, não existem diretrizes nacionais ou internacionais detalhadas para auxiliar os médicos na realização da cardioversão. Os médicos usam uma variedade de métodos. A cardioversão elétrica nem sempre restaura o ritmo normal. Ajustar a dose de energia elétrica, mudar a posição do eletrodo e aplicar pressão nos eletrodos pode melhorar a taxa de sucesso.
Este estudo analisará a segurança e a eficácia de um protocolo (método passo a passo) para cardioversão elétrica. O protocolo prescreve a dose de energia elétrica, a posição dos eletrodos e a aplicação de pressão nos eletrodos que o médico irá utilizar. Os elementos individuais do protocolo (dose de energia, posição do eletrodo e aplicação de pressão) são frequentemente usados pelo médico na prática clínica, mas não necessariamente na ordem passo a passo.
O objetivo deste estudo é fazer com que todos os médicos sigam um protocolo padrão 'o protocolo de cardioversão de FA de Ottawa'. Acreditamos que o uso desse protocolo melhorará as taxas gerais de sucesso da cardioversão. Os resultados deste estudo podem mudar a prática usual no Canadá e em outros países.
Todos os suprimentos, equipamentos e medicamentos utilizados no protocolo de cardioversão são aprovados pela Health Canada.
Estimamos que 389 participantes do University of Ottawa Heart Institute serão incluídos no estudo nos próximos 2 anos. Os resultados serão comparados com um grupo de pacientes anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Todos os pacientes elegíveis e consentidos serão submetidos a cardioversão elétrica eletiva para fibrilação atrial (FA) usando o protocolo Ottawa AF. O fato de o médico seguir o protocolo torna isso experimental. Além de seguir o protocolo, os sujeitos receberão cuidados padrão antes, durante e após o procedimento. Os resultados do procedimento e as características clínicas conhecidas por afetar a eficácia da cardioversão serão coletados. Estes serão comparados a um grupo de 500 pacientes anteriores submetidos a cardioversão elétrica eletiva para FA no Heart Institute.
Metodologia:
O protocolo Ottawa AF prescreve a dose de energia elétrica, a posição do eletrodo e a aplicação de pressão nos eletrodos que o médico irá usar. Os elementos individuais do protocolo (dose de energia, posição do eletrodo e aplicação de pressão) são frequentemente usados pelo médico na prática clínica, mas não necessariamente na ordem passo a passo.
O protocolo Ottawa AF prescreve o seguinte:
- a dose inicial de energia (200 J) e a colocação do eletrodo (anterior-posterior)
- a colocação do segundo eletrodo (ântero-lateral) se o primeiro choque não for bem-sucedido
- adição de pressão aos eletrodos se o segundo choque não for bem-sucedido
- aumento da dose de energia (360 J) junto com a pressão nos eletrodos se o terceiro choque não for bem-sucedido
- etapas adicionais opcionais à escolha do médico se o quarto choque não for bem-sucedido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial documentada nos últimos 12 meses
- Em anticoagulação oral sistêmica contínua por 28 dias antes do dia da cardioversão ou deve ter sido submetido a um ecocardiograma transesofágico recente (< 48 horas) antes do dia da cardioversão
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de trombo intracardíaco
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ottawa AF Cardioversão
cardioversão elétrica eletiva para fibrilação atrial (FA) usando o protocolo Ottawa AF
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A intervenção será realizada usando dispositivos aprovados pela Health Canada para cardioversão elétrica, seguindo as etapas pré-especificadas no Protocolo Ottawa AF. Ottawa AF Cardioversão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do último choque
Prazo: imediatamente após a cardioversão
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Eficácia do último choque definida como sucesso (dois ou mais batimentos em ritmo sinusal) ou falha.
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imediatamente após a cardioversão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação para cardioversão eletiva, uma média esperada de 2 horas.
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eventos adversos relacionados à cardioversão
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os participantes serão acompanhados durante a internação para cardioversão eletiva, uma média esperada de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140415
- Form ID 2788 (Outro identificador: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
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