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O Protocolo de Cardioversão Ottawa AF

30 de setembro de 2019 atualizado por: David Birnie

Desenvolvendo um Protocolo Padronizado de Cardioversão de Fibrilação Atrial

A fibrilação atrial é um ritmo cardíaco anormal no qual as câmaras superiores do coração (as câmaras atriais) batem muito rápido. A cardioversão elétrica é uma técnica para converter o ritmo cardíaco de FA para o ritmo normal. A técnica envia um breve choque elétrico ao coração por meio de eletrodos (pás ou manchas de pele) aplicados na parte externa da parede torácica. O choque redefine o ritmo cardíaco de volta ao seu padrão normal.

Esta técnica é praticada em muitos hospitais, incluindo o Heart Institute, e não é experimental. No entanto, não existem diretrizes nacionais ou internacionais detalhadas para auxiliar os médicos na realização da cardioversão. Os médicos usam uma variedade de métodos. A cardioversão elétrica nem sempre restaura o ritmo normal. Ajustar a dose de energia elétrica, mudar a posição do eletrodo e aplicar pressão nos eletrodos pode melhorar a taxa de sucesso.

Este estudo analisará a segurança e a eficácia de um protocolo (método passo a passo) para cardioversão elétrica. O protocolo prescreve a dose de energia elétrica, a posição dos eletrodos e a aplicação de pressão nos eletrodos que o médico irá utilizar. Os elementos individuais do protocolo (dose de energia, posição do eletrodo e aplicação de pressão) são frequentemente usados ​​pelo médico na prática clínica, mas não necessariamente na ordem passo a passo.

O objetivo deste estudo é fazer com que todos os médicos sigam um protocolo padrão 'o protocolo de cardioversão de FA de Ottawa'. Acreditamos que o uso desse protocolo melhorará as taxas gerais de sucesso da cardioversão. Os resultados deste estudo podem mudar a prática usual no Canadá e em outros países.

Todos os suprimentos, equipamentos e medicamentos utilizados no protocolo de cardioversão são aprovados pela Health Canada.

Estimamos que 389 participantes do University of Ottawa Heart Institute serão incluídos no estudo nos próximos 2 anos. Os resultados serão comparados com um grupo de pacientes anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo:

Todos os pacientes elegíveis e consentidos serão submetidos a cardioversão elétrica eletiva para fibrilação atrial (FA) usando o protocolo Ottawa AF. O fato de o médico seguir o protocolo torna isso experimental. Além de seguir o protocolo, os sujeitos receberão cuidados padrão antes, durante e após o procedimento. Os resultados do procedimento e as características clínicas conhecidas por afetar a eficácia da cardioversão serão coletados. Estes serão comparados a um grupo de 500 pacientes anteriores submetidos a cardioversão elétrica eletiva para FA no Heart Institute.

Metodologia:

O protocolo Ottawa AF prescreve a dose de energia elétrica, a posição do eletrodo e a aplicação de pressão nos eletrodos que o médico irá usar. Os elementos individuais do protocolo (dose de energia, posição do eletrodo e aplicação de pressão) são frequentemente usados ​​pelo médico na prática clínica, mas não necessariamente na ordem passo a passo.

O protocolo Ottawa AF prescreve o seguinte:

  • a dose inicial de energia (200 J) e a colocação do eletrodo (anterior-posterior)
  • a colocação do segundo eletrodo (ântero-lateral) se o primeiro choque não for bem-sucedido
  • adição de pressão aos eletrodos se o segundo choque não for bem-sucedido
  • aumento da dose de energia (360 J) junto com a pressão nos eletrodos se o terceiro choque não for bem-sucedido
  • etapas adicionais opcionais à escolha do médico se o quarto choque não for bem-sucedido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial documentada nos últimos 12 meses
  • Em anticoagulação oral sistêmica contínua por 28 dias antes do dia da cardioversão ou deve ter sido submetido a um ecocardiograma transesofágico recente (< 48 horas) antes do dia da cardioversão
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de trombo intracardíaco
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ottawa AF Cardioversão
cardioversão elétrica eletiva para fibrilação atrial (FA) usando o protocolo Ottawa AF

A intervenção será realizada usando dispositivos aprovados pela Health Canada para cardioversão elétrica, seguindo as etapas pré-especificadas no Protocolo Ottawa AF.

Ottawa AF Cardioversão

Outros nomes:
  • -HEARTSTART XL, licença nº: 24413.
  • -Eletrodos de desfibrilação multifuncionais Kendall 1010P, licença nº: 21857

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do último choque
Prazo: imediatamente após a cardioversão
Eficácia do último choque definida como sucesso (dois ou mais batimentos em ritmo sinusal) ou falha.
imediatamente após a cardioversão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação para cardioversão eletiva, uma média esperada de 2 horas.
eventos adversos relacionados à cardioversão
os participantes serão acompanhados durante a internação para cardioversão eletiva, uma média esperada de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140415
  • Form ID 2788 (Outro identificador: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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