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渥太华 AF 心脏复律方案

2019年9月30日 更新者:David Birnie

制定标准化心房颤动复律方案

心房颤动是一种异常的心律,其中心脏的顶部腔室(心房)跳动非常快。 电复律是一种将心律从房颤转为正常心律的技术。 该技术通过贴在胸壁外侧的电极(电极板或皮肤贴片)向心脏发出短暂的电击。 电击将心律重置为正常模式。

这项技术在包括心脏研究所在内的许多医院都在实践,并且不是实验性的。 然而,没有详细的国家或国际指南可以帮助医生进行心脏复律。 医生使用多种方法。 电复律并不总能恢复正常节律。 调整电能剂量、改变电极位置和对电极施加压力可以提高成功率。

本研究将研究电复律方案(逐步方法)的安全性和有效性。 该协议规定了医生将使用的电能剂量、电极位置和对电极施加的压力。 协议的各个元素(能量剂量、电极位置和压力​​应用)经常被医生在临床实践中使用,但不一定按逐步顺序使用。

这项研究的目的是让所有医生遵循标准协议“渥太华 AF 心脏复律协议”。 我们认为使用该协议将提高整体心脏复律的成功率。 这项研究的结果可能会改变加拿大和其他国家/地区的惯例。

方案心脏复律中使用的所有用品、设备和药物均经加拿大卫生部批准。

我们估计来自渥太华大学心脏研究所的 389 名参与者将在未来 2 年内参加这项研究。 结果将与一组以前的患者进行比较。

研究概览

详细说明

学习规划:

所有符合条件且同意的患者都将使用渥太华 AF 方案进行选择性电复律以治疗心房颤动 (AF)。医生遵循该方案的事实使该实验成为可能。 除了遵循协议外,受试者还将在手术前、手术中和手术后接受标准护理。 将收集已知会影响复律疗效的手术结果和临床特征。 这些将与一组 500 名先前在心脏研究所接受过房颤选择性电复律的患者进行比较。

方法:

渥太华 AF 协议规定了医生将使用的电能剂量、电极位置和对电极施加的压力。 协议的各个元素(能量剂量、电极位置和压力​​应用)经常被医生在临床实践中使用,但不一定按逐步顺序使用。

渥太华 AF 协议规定如下:

  • 起始能量剂量 (200 J) 和电极放置(前后)
  • 如果第一次电击不成功,第二个电极放置(前侧)
  • 如果第二次电击不成功,则对电极施加压力
  • 如果第三次电击不成功,则增加能量剂量 (360 J) 以及对电极的压力
  • 如果第四次电击不成功,由医生选择的可选进一步步骤

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近 12 个月内记录的心房颤动
  • 在复律前连续全身口服抗凝治疗 28 天,或在复律前必须接受近期(< 48 小时)经食管超声心动图检查
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 存在心内血栓
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:渥太华房颤心脏复律
使用 Ottawa AF 协议对心房颤动 (AF) 进行选择性电复律

将按照渥太华 AF 协议中预先指定的步骤,使用加拿大卫生部批准的电复律设备进行干预。

渥太华房颤心脏复律

其他名称:
  • -HEARTSTART XL,许可证号:24413。
  • -Kendall 1010P多功能除颤电极,许可证号:21857

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后休克功效
大体时间:心脏复律后立即
最后电击效果定义为成功(两次或更多次窦性心律搏动)或失败。
心脏复律后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:参与者将在选择性心脏复律住院期间接受随访,预计平均 2 小时。
与心脏复律相关的不良事件
参与者将在选择性心脏复律住院期间接受随访,预计平均 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20140415
  • Form ID 2788 (其他标识符:Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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