Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol kardioverze Ottawa AF

30. září 2019 aktualizováno: David Birnie

Vývoj standardizovaného protokolu kardioverze fibrilace síní

Fibrilace síní je abnormální srdeční rytmus, při kterém horní komory srdce (síňové komory) tlučou velmi rychle. Elektrická kardioverze je technika převodu srdečního rytmu z AF na normální rytmus. Tato technika vysílá krátký elektrický výboj do srdce prostřednictvím elektrod (lopatek nebo kožních náplastí) aplikovaných na vnější stranu hrudní stěny. Výboj obnoví srdeční rytmus zpět do normálního vzoru.

Tato technika je praktikována v mnoha nemocnicích, včetně Heart Institute, a není experimentální. Neexistují však žádné podrobné národní nebo mezinárodní směrnice, které by lékařům pomáhaly při provádění kardioverze. Lékaři používají různé metody. Elektrická kardioverze ne vždy obnoví normální rytmus. Úspěšnost může zlepšit úprava dávky elektrické energie, změna polohy elektrody a působení tlaku na elektrody.

Tato studie se bude zabývat bezpečností a účinností protokolu (metoda krok za krokem) pro elektrickou kardioverzi. Protokol předepisuje dávku elektrické energie, polohu elektrod a působení tlaku na elektrody, které lékař použije. Jednotlivé prvky protokolu (dávka energie, poloha elektrod a aplikace tlaku) jsou často používány lékařem v klinické praxi, ale ne nutně v pořadí krok za krokem.

Účelem této studie je přimět všechny lékaře, aby dodržovali standardní protokol „Ottawa AF kardioverzní protokol“. Myslíme si, že použití tohoto protokolu zlepší celkovou úspěšnost kardioverze. Výsledky této studie mohou změnit obvyklou praxi v Kanadě a dalších zemích.

Veškeré zásoby, vybavení a léky používané při protokolární kardioverzi jsou schváleny organizací Health Canada.

Odhadujeme, že během příštích 2 let bude do studie zařazeno 389 účastníků z University of Ottawa Heart Institute. Výsledky budou porovnány se skupinou předchozích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Všichni způsobilí a souhlasící pacienti podstoupí elektivní elektrickou kardioverzi pro fibrilaci síní (AF) pomocí protokolu Ottawa AF. Skutečnost, že lékař postupuje podle protokolu, činí tento experiment experimentálním. Kromě dodržování protokolu se subjektům dostane standardní péče před, během a po výkonu. Budou shromážděny výsledky postupu a klinické rysy, o nichž je známo, že ovlivňují účinnost kardioverze. Ty budou porovnány se skupinou 500 předchozích pacientů, kteří podstoupili elektivní elektrickou kardioverzi pro FS v Heart Institute.

Metodologie:

Protokol Ottawa AF předepisuje dávku elektrické energie, polohu elektrod a působení tlaku na elektrody, které lékař použije. Jednotlivé prvky protokolu (dávka energie, poloha elektrod a aplikace tlaku) jsou často používány lékařem v klinické praxi, ale ne nutně v pořadí krok za krokem.

Protokol Ottawa AF předepisuje následující:

  • počáteční dávka energie (200 J) a umístění elektrod (předozadní)
  • umístění druhé elektrody (anteriolaterální), pokud není první výboj úspěšný
  • přidání tlaku na elektrody, pokud druhý výboj není úspěšný
  • zvýšení energetické dávky (360 J) spolu s tlakem na elektrody, pokud třetí výboj není úspěšný
  • volitelné další kroky podle volby lékaře, pokud čtvrtý výboj není úspěšný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná fibrilace síní za posledních 12 měsíců
  • Při kontinuální systémové perorální antikoagulaci po dobu 28 dnů přede dnem kardioverze nebo musí podstoupit nedávný (< 48 hodin) transezofageální echokardiogram přede dnem kardioverze
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ottawa AF kardioverze
elektivní elektrická kardioverze pro fibrilaci síní (AF) pomocí protokolu Ottawa AF
Přístroj: Defibrilátor Lifepak 20E, číslo licence: 61944

Intervence bude provedena pomocí zařízení schválených Health Canada pro elektrickou kardioverzi podle kroků předem specifikovaných v protokolu Ottawa AF Protocol.

Ottawa AF kardioverze

Ostatní jména:
  • -HEARTSTART XL, číslo licence: 24413.
  • - Multifunkční defibrilační elektrody Kendall 1010P, číslo licence: 21857

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední šoková účinnost
Časové okno: bezprostředně po kardioverzi
Účinnost posledního výboje definovaná jako úspěch (dva nebo více úderů sinusového rytmu) nebo selhání.
bezprostředně po kardioverzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici kvůli elektivní kardioverzi, očekávaný průměr 2 hodiny.
nežádoucí příhody související s kardioverzí
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici kvůli elektivní kardioverzi, očekávaný průměr 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Birnie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140415
  • Form ID 2788 (Jiný identifikátor: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit