Protokół kardiowersji AF z Ottawy
Opracowanie standardowego protokołu kardiowersji migotania przedsionków
Migotanie przedsionków to nieprawidłowy rytm serca, w którym górne komory serca (jamy przedsionkowe) biją bardzo szybko. Kardiowersja elektryczna jest techniką zmiany rytmu serca z AF na normalny. Technika ta polega na wysłaniu krótkiego wstrząsu elektrycznego do serca za pomocą elektrod (łyżek lub plastrów na skórze) umieszczonych na zewnętrznej stronie ściany klatki piersiowej. Wstrząs przywraca normalny rytm serca.
Ta technika jest praktykowana w wielu szpitalach, w tym w Heart Institute, i nie jest eksperymentalna. Jednak nie istnieją żadne szczegółowe krajowe ani międzynarodowe wytyczne, które miałyby pomóc lekarzom w wykonywaniu kardiowersji. Lekarze stosują różne metody. Kardiowersja elektryczna nie zawsze przywraca prawidłowy rytm. Dostosowanie dawki energii elektrycznej, zmiana położenia elektrod i dociskanie elektrod może poprawić skuteczność leczenia.
W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skuteczności protokołu (metoda krok po kroku) kardiowersji elektrycznej. Protokół określa dawkę energii elektrycznej, położenie elektrod i przykładanie nacisku na elektrody, których użyje lekarz. Poszczególne elementy protokołu (dawka energii, położenie elektrod i przyłożenie ciśnienia) są często stosowane przez lekarza w praktyce klinicznej, ale niekoniecznie w kolejności krok po kroku.
Celem tego badania jest skłonienie wszystkich lekarzy do przestrzegania standardowego protokołu „protokołu kardiowersji Ottawa AF”. Uważamy, że stosowanie tego protokołu poprawi ogólne wskaźniki powodzenia kardiowersji. Wyniki tego badania mogą zmienić zwyczajową praktykę w Kanadzie i innych krajach.
Wszystkie materiały eksploatacyjne, sprzęt i leki stosowane w protokole kardiowersji są zatwierdzone przez Health Canada.
Szacujemy, że w ciągu najbliższych 2 lat do badania zostanie włączonych 389 uczestników z University of Ottawa Heart Institute. Wyniki zostaną porównane z grupą poprzednich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną poddani planowej kardiowersji elektrycznej z powodu migotania przedsionków (AF) przy użyciu protokołu Ottawa AF. Fakt, że lekarz przestrzega tego protokołu, czyni tę procedurę eksperymentalną. Oprócz postępowania zgodnie z protokołem, pacjenci otrzymają standardową opiekę przed, w trakcie i po zabiegu. Zostaną zebrane wyniki procedury i cechy kliniczne, o których wiadomo, że wpływają na skuteczność kardiowersji. Zostaną one porównane z grupą 500 wcześniejszych pacjentów, którzy przeszli planową kardiowersję elektryczną z powodu AF w Heart Institute.
Metodologia:
Protokół AF z Ottawy określa dawkę energii elektrycznej, położenie elektrod i przykładanie nacisku na elektrody, których będzie używał lekarz. Poszczególne elementy protokołu (dawka energii, położenie elektrod i przyłożenie ciśnienia) są często stosowane przez lekarza w praktyce klinicznej, ale niekoniecznie w kolejności krok po kroku.
Protokół Ottawa AF przewiduje, co następuje:
- początkowa dawka energii (200 J) i rozmieszczenie elektrod (przednio-tylne)
- drugie ułożenie elektrod (przednio-boczne), jeśli pierwsza defibrylacja się nie powiedzie
- dodanie ciśnienia do elektrod, jeśli drugie wyładowanie nie powiedzie się
- zwiększenie dawki energii (360 J) wraz z naciskiem na elektrody w przypadku niepowodzenia trzeciego wyładowania
- opcjonalne dalsze kroki według wyboru lekarza, jeśli czwarta defibrylacja się nie powiedzie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- na ciągłym ogólnoustrojowym doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym przez 28 dni przed dniem kardiowersji lub niedawno wykonane (< 48 godz.) echokardiogram przezprzełykowy przed dniem kardiowersji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kardiowersja AF w Ottawie
planowa kardiowersja elektryczna w przypadku migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem protokołu Ottawa AF
|
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych przez Health Canada urządzeń do kardiowersji elektrycznej, zgodnie z krokami określonymi w Protokole AF z Ottawy. Kardiowersja AF w Ottawie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ostatniego wstrząsu
Ramy czasowe: bezpośrednio po kardiowersji
|
Skuteczność ostatniego wyładowania zdefiniowana jako powodzenie (dwa lub więcej uderzeń rytmu zatokowego) lub niepowodzenie.
|
bezpośrednio po kardiowersji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wykonania planowej kardiowersji, średnio przez 2 godziny.
|
zdarzenia niepożądane związane z kardiowersją
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wykonania planowej kardiowersji, średnio przez 2 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140415
- Form ID 2788 (Inny identyfikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .