Le protocole de cardioversion FA d'Ottawa
Élaboration d'un protocole normalisé de cardioversion de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est un rythme cardiaque anormal dans lequel les cavités supérieures du cœur (les cavités auriculaires) battent très rapidement. La cardioversion électrique est une technique permettant de convertir le rythme cardiaque de FA en rythme normal. La technique envoie un bref choc électrique au cœur à travers des électrodes (palettes ou patchs cutanés) appliquées à l'extérieur de la paroi thoracique. Le choc réinitialise le rythme cardiaque à son rythme normal.
Cette technique est pratiquée dans de nombreux hôpitaux, dont l'Institut de cardiologie, et n'est pas expérimentale. Cependant, aucune directive nationale ou internationale détaillée n'existe pour aider les médecins à effectuer une cardioversion. Les médecins utilisent une variété de méthodes. La cardioversion électrique ne rétablit pas toujours un rythme normal. Ajuster la dose d'énergie électrique, changer la position des électrodes et appliquer une pression sur les électrodes peut améliorer le taux de réussite.
Cette étude examinera la sécurité et l'efficacité d'un protocole (méthode étape par étape) pour la cardioversion électrique. Le protocole prescrit la dose d'énergie électrique, la position des électrodes et l'application de pression sur les électrodes que le médecin utilisera. Les éléments individuels du protocole (dose d'énergie, position des électrodes et application de la pression) sont souvent utilisés par le médecin dans la pratique clinique, mais pas nécessairement dans l'ordre étape par étape.
Le but de cette étude est d'amener tous les médecins à suivre un protocole standard « le protocole de cardioversion AF d'Ottawa ». Nous pensons que l'utilisation de ce protocole améliorera les taux de réussite globaux de la cardioversion. Les résultats de cette étude pourraient changer les pratiques habituelles au Canada et dans d'autres pays.
Toutes les fournitures, l'équipement et les médicaments utilisés dans le protocole de cardioversion sont approuvés par Santé Canada.
Nous estimons que 389 participants de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa seront inscrits à l'étude au cours des 2 prochaines années. Les résultats seront comparés à un groupe de patients précédents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Tous les patients éligibles et consentants subiront une cardioversion électrique élective pour la fibrillation auriculaire (FA) en utilisant le protocole FA d'Ottawa. Le fait que le médecin suive le protocole rend cette expérience expérimentale. En plus de suivre le protocole, les sujets recevront des soins standard avant, pendant et après la procédure. Les résultats de la procédure et les caractéristiques cliniques connues pour affecter l'efficacité de la cardioversion seront recueillis. Ceux-ci seront comparés à un groupe de 500 patients antérieurs qui ont subi une cardioversion électrique élective pour la FA à l'Institut de cardiologie.
Méthodologie:
Le protocole AF d'Ottawa prescrit la dose d'énergie électrique, la position des électrodes et l'application de pression sur les électrodes que le médecin utilisera. Les éléments individuels du protocole (dose d'énergie, position des électrodes et application de la pression) sont souvent utilisés par le médecin dans la pratique clinique, mais pas nécessairement dans l'ordre étape par étape.
Le protocole AF d'Ottawa prescrit ce qui suit :
- la dose d'énergie de départ (200 J) et le placement des électrodes (antéro-postérieur)
- le placement de la deuxième électrode (antéro-latéral) si le premier choc n'a pas réussi
- ajout de pression aux électrodes si le deuxième choc ne réussit pas
- augmentation de la dose d'énergie (360 J) avec pression sur les électrodes si le troisième choc n'est pas réussi
- étapes supplémentaires facultatives au choix du médecin si le quatrième choc ne réussit pas
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire documentée au cours des 12 derniers mois
- Sous anticoagulation orale systémique continue pendant 28 jours avant le jour de la cardioversion ou doit avoir subi une échocardiographie transœsophagienne récente (< 48 h) avant le jour de la cardioversion
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de thrombus intracardiaque
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cardioversion FA d'Ottawa
cardioversion électrique élective pour la fibrillation auriculaire (FA) à l'aide du protocole de FA d'Ottawa
|
L'intervention sera effectuée à l'aide d'appareils approuvés par Santé Canada pour la cardioversion électrique, en suivant les étapes pré-spécifiées dans le protocole FA d'Ottawa. Cardioversion FA d'Ottawa
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du dernier choc
Délai: immédiatement après la cardioversion
|
Efficacité du dernier choc définie comme un succès (deux battements ou plus en rythme sinusal) ou un échec.
|
immédiatement après la cardioversion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital pour une cardioversion élective, une moyenne prévue de 2 heures.
|
événements indésirables liés à la cardioversion
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital pour une cardioversion élective, une moyenne prévue de 2 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140415
- Form ID 2788 (Autre identifiant: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .