Het Ottawa AF-cardioversieprotocol
Ontwikkeling van een gestandaardiseerd atriumfibrillatie-cardioversieprotocol
Boezemfibrilleren is een abnormaal hartritme waarbij de bovenste kamers van het hart (de boezemkamers) erg snel kloppen. Elektrische cardioversie is een techniek om het hartritme om te zetten van AF naar een normaal ritme. De techniek stuurt een korte elektrische schok naar het hart via elektroden (paddles of huidpleisters) die op de buitenkant van de borstwand worden aangebracht. De schok zet het hartritme terug naar zijn normale patroon.
Deze techniek wordt in veel ziekenhuizen toegepast, waaronder het Hartinstituut, en is niet experimenteel. Er bestaan echter geen gedetailleerde nationale of internationale richtlijnen om artsen te helpen bij het uitvoeren van cardioversie. Artsen gebruiken verschillende methoden. Elektrische cardioversie herstelt niet altijd het normale ritme. Het aanpassen van de dosis elektrische energie, het wijzigen van de elektrodepositie en het uitoefenen van druk op de elektroden kan het slagingspercentage verbeteren.
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid van een protocol (stapsgewijze methode) voor elektrische cardioversie. Het protocol schrijft de elektrische energiedosis, de positie van de elektroden en de toepassing van druk op de elektroden voor die de arts zal gebruiken. De individuele elementen van het protocol (energiedosis, elektrodepositie en druktoepassing) worden vaak gebruikt door artsen in de klinische praktijk, maar niet noodzakelijkerwijs in de stapsgewijze volgorde.
Het doel van deze studie is om alle artsen een standaardprotocol 'het Ottawa AF-cardioversieprotocol' te laten volgen. We denken dat het gebruik van dit protocol de algehele slagingspercentages voor cardioversie zal verbeteren. De resultaten van deze studie kunnen de gebruikelijke praktijk in Canada en in andere landen veranderen.
Alle benodigdheden, apparatuur en medicijnen die worden gebruikt in het protocol cardioversie zijn goedgekeurd door Health Canada.
We schatten dat de komende 2 jaar 389 deelnemers van het University of Ottawa Heart Institute zullen deelnemen aan het onderzoek. De resultaten worden vergeleken met een groep eerdere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Alle in aanmerking komende en instemmende patiënten ondergaan electieve elektrische cardioversie voor atriumfibrilleren (AF) met behulp van het Ottawa AF-protocol. Het feit dat de arts het protocol volgt, maakt dit experimenteel. Naast het volgen van het protocol krijgen proefpersonen standaardzorg voor, tijdens en na de procedure. Uitkomsten van de procedure en klinische kenmerken waarvan bekend is dat ze de werkzaamheid van cardioversie beïnvloeden, zullen worden verzameld. Deze zullen worden vergeleken met een groep van 500 eerdere patiënten die electieve elektrische cardioversie ondergingen voor AF bij het Hartinstituut.
Methodologie:
Het Ottawa AF-protocol schrijft de elektrische energiedosis, de elektrodepositie en de toepassing van druk op de elektroden voor die de arts zal gebruiken. De individuele elementen van het protocol (energiedosis, elektrodepositie en druktoepassing) worden vaak gebruikt door artsen in de klinische praktijk, maar niet noodzakelijkerwijs in de stapsgewijze volgorde.
Het Ottawa AF-protocol schrijft het volgende voor:
- de startenergiedosis (200 J) en plaatsing van de elektroden (anterieur-posterieur)
- de plaatsing van de tweede elektrode (anterieur-lateraal) als de eerste schok niet succesvol is
- toevoeging van druk op de elektroden als de tweede schok niet succesvol is
- verhoging van de energiedosis (360 J) samen met de druk op de elektroden als de derde schok niet succesvol is
- optionele verdere stappen naar keuze van de arts als de vierde schok niet succesvol is
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde boezemfibrilleren in de afgelopen 12 maanden
- Bij continue systemische orale antistolling gedurende 28 dagen voorafgaand aan de dag van cardioversie of moet een recent (< 48 uur) trans-oesofageaal echocardiogram hebben ondergaan voorafgaand aan de dag van cardioversie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van intracardiale trombus
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ottawa AF Cardioversie
electieve elektrische cardioversie voor atriumfibrilleren (AF) met behulp van het Ottawa AF-protocol
|
De interventie zal worden uitgevoerd met behulp van door Health Canada goedgekeurde apparaten voor elektrische cardioversie, volgens de vooraf gespecificeerde stappen in het Ottawa AF-protocol. Ottawa AF Cardioversie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de laatste schok
Tijdsspanne: direct na cardioversie
|
Laatste schokeffectiviteit gedefinieerd als succes (twee of meer slagen van sinusritme) of falen.
|
direct na cardioversie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf voor electieve cardioversie, een verwacht gemiddelde van 2 uur.
|
bijwerkingen gerelateerd aan cardioversie
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf voor electieve cardioversie, een verwacht gemiddelde van 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140415
- Form ID 2788 (Andere identificatie: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .